UMIN試験ID | UMIN000011150 |
---|---|
受付番号 | R000013052 |
科学的試験名 | |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/09 |
最終更新日 | 2015/07/09 11:15:21 |
日本語
英語
Switching hemodialysis patients from sevelamer hydrochloride to bixalomer: a single-center, non-randomized controlled analysis of efficacy and effects on gastrointestinal symptoms and metabolic acidosis
日本語
英語
Switching from sevelamer hydrochloride to bixalomer in hemodialysis patients
日本語
英語
Switching hemodialysis patients from sevelamer hydrochloride to bixalomer: a single-center, non-randomized controlled analysis of efficacy and effects on gastrointestinal symptoms and metabolic acidosis
日本語
英語
Switching from sevelamer hydrochloride to bixalomer in hemodialysis patients
日本/Japan |
日本語
英語
End-stage renal failure, Hemodialysis
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
英語
Safety and effectiveness of switching maintenance dialysis patients from sevelamer hydrochloride to bixalomer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
英語
Improvement of gastrointestinal symptoms 12 weeks after the switch
日本語
英語
Improvement in metabolic acidosis, changes in blood biochemistry, and safety 12 weeks after the switch
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
英語
Intervention group:Patients were switched from sevelamer hydrochloride to bixalomer (1:1 dose)
日本語
英語
Control gtoup: Patients without sevelamer hydrochloride agent were enrolled as a control group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
英語
Patients were included if they (1) were aged 20 to 80 years, were stable on hemodialysis sessions started at least 1 year before study entry; (2) provided written informed consent to participation; (3) had not changed their
9
regimen of phosphate-lowering drugs, cinacalcet hydrochloride (if used), and other medications that could affect serum phosphorus levels for at least 28 days before study entry; (4) had not changed their dialysis regimens for at least 28 days before study entry; (5) had not changed other factors, including dietary therapy and concomitant drugs, during the study period; and (6) were in good general health, with an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) grade of 0 or 1
日本語
英語
Patients were excluded if they (1) had a history of gastrointestinal surgery (excluding polypectomy), dysphagia, ileus, gastrointestinal bleeding, severe persistent constipation or diarrhea, or had received parathyroid intervention within 3 months of study entry, (2) showed unstable control of serum phosphorus and calcium levels; or (3) were in poor general health, or had a major concomitant malignant disease or another medical condition likely to result in death within 6 months of study entry.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Hatakeyama |
日本語
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
英語
Urology
日本語
英語
5 Zaifu-chou
+81-172-39-5091
shingorilla2@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Hatakeyama |
日本語
英語
Hirosaki University, School of Medicine
日本語
英語
Urology
日本語
英語
5 Zaifu-chou
+81-172-39-5091
shingorilla2@gmail.com
日本語
その他
英語
OYOKYO Kidney Research Institute
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
OYOKYO Kidney Research Institute
日本語
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.biomedcentral.com/1471-2369/14/222
日本語
英語
Before switching, symptoms of epigastric fullness were significantly worse in the switch than in the control group. Twelve weeks after the switch, reflux, epigastric fullness, and constipation had improved significantly in the switch group. Other factors, including stomach ache, diarrhea, and form of stool, did not change significantly. Blood gas analysis showed that metabolic acidosis was significantly improved by switching. Four patients (14%) experienced grade 1 adverse events, all of which improved immediately after stopping BXL. Major adverse events were diarrhea and abdominal discomfort.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013052
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013052
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |