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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011199
受付番号 R000013053
科学的試験名 皮内ワクチン接種開発における、ヒト小児の皮膚厚に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/17
最終更新日 2014/01/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 皮内ワクチン接種開発における、ヒト小児の皮膚厚に関する研究 Study of skin properties of children for intradermal vaccine administration
一般向け試験名略称/Acronym 皮内ワクチン接種開発における、ヒト小児の皮膚厚に関する研究 Study of skin properties of children for intradermal vaccine administration
科学的試験名/Scientific Title 皮内ワクチン接種開発における、ヒト小児の皮膚厚に関する研究 Study of skin properties of children for intradermal vaccine administration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 皮内ワクチン接種開発における、ヒト小児の皮膚厚に関する研究 Study of skin properties of children for intradermal vaccine administration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healty
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 13-15歳の小児を対象として、三角筋部および肩甲上部皮膚の皮膚厚および皮膚性状を測定する。 Evaluate skin properties including it thickness of 13-15 year-old children.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 性状解析 property analysis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚断層画像検査(皮膚厚)
皮膚性状(硬度、粘性、弾性)
Skin cross section image examination(skin thickness)
Skin property (hardness, elasticity, viscosity)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 超音波画像診断
皮膚粘弾性測定
Ultrasound echography
Skin property sensing
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
13 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1日本人
2登録時年齢が13-15歳の者
3男性または女性
4皮膚の状態に影響を及ぼす疾患・治療歴がない者
5本試験の参加に関して同意が文書で得られる者
-Japanese
-A person 13-15 years of age
-a person without skin disease or any other histories infecting condition of skin
-Those who written informed consent is obtained from
-Healthy person

除外基準/Key exclusion criteria 1測定部位に異常のある者
2超音波検査にリスクがあると研究担当医師が判断した者
3その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
-A person who has any abnormality in the application site.
-A person who are deemed to have high risk to ultra-sound imaging examination.
-Those who are deemed inappropriate to participate in this study by doctor.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 雅亮

ミドルネーム
Masaaki Mori
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 小児医療センター Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024神奈川県横浜市南区浦舟町4-5 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, yokohama 232-0024, Japan
電話/TEL +81-45-261-5656
Email/Email mmorii@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原 拓麿

ミドルネーム
Takuma Hara
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 小児医療センター Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, yokohama 232-0024, Japan 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, yokohama 232-0024, Japan
電話/TEL +81-45-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmorii@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City Univ, Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TERUMO CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
テルモ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 16
最終更新日/Last modified on
2014 01 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013053
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013053

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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