UMIN試験ID | UMIN000011147 |
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受付番号 | R000013054 |
科学的試験名 | テーラーメイド医療をめざした分子標的治療チロシンキナーゼ阻害剤(アキシチニブ)至適投与量決定のための薬物動態と臨床評価に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/10 |
最終更新日 | 2013/07/08 22:00:32 |
日本語
テーラーメイド医療をめざした分子標的治療チロシンキナーゼ阻害剤(アキシチニブ)至適投与量決定のための薬物動態と臨床評価に関する探索的研究
英語
The exploratory study to determine optimum dosing of Axitinib (tyrosine kinase inhibitor) with pharmacokinetic analysis for patients with metastatic renal cell carcinoma
日本語
アキシチニブ至適投与量決定に関する研究
英語
The study to determine optimum dosing of Axitinib for patients with metastatic renal cell carcinoma
日本語
テーラーメイド医療をめざした分子標的治療チロシンキナーゼ阻害剤(アキシチニブ)至適投与量決定のための薬物動態と臨床評価に関する探索的研究
英語
The exploratory study to determine optimum dosing of Axitinib (tyrosine kinase inhibitor) with pharmacokinetic analysis for patients with metastatic renal cell carcinoma
日本語
アキシチニブ至適投与量決定に関する研究
英語
The study to determine optimum dosing of Axitinib for patients with metastatic renal cell carcinoma
日本/Japan |
日本語
有転移性腎細胞癌
英語
metastatic renal cell carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
アキシチニブ使用患者における投与量と血中濃度の関係を検討し、薬物動態値と有効性ならびに有害事象との関連性について精査する。またCYP3A4、UGT1Aの遺伝多型情報と実際の薬物投与時の薬物動態解析結果の関連を調査する。
英語
The aim of the study is to investigate the relationship between the blood concentration of Axitinib and the dosage amount, and to evaluate the association with clinical efficacy/adverse event and blood level in patients with metastatic renal cell carcinoma. Additionally, we have investigated the impact of the selected single nucleotide polymorphisms in CYP3A4 and UGT1A genes on the pharmacokinetics of Axitinib in the patients.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
日本語
アキシチニブ薬物動態解析結果と有害事象、臨床的有用性との関連
英語
The relationship between the blood concentration of Axitinib and the dosage amount, and to evaluate the association with clinical efficacy/adverse event and blood level.
日本語
①アキシチニブ薬物動態解析結果と遺伝多型(UGT 1A多型、CYP3A4多型)解析結果との関連、②薬物動態解析結果、遺伝多型解析結果、患者臨床背景因子を用いた有害事象、臨床的有用性予測モデル作成。
英語
The impact of the selected single nucleotide polymorphisms in CYP3A4 and UGT1A genes on the pharmacokinetics of Axitinib.
The formulation of model that predict clinical effect and adverse event.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
15例の薬物動態解析結果よりslow metabolizer, rapid metabolizerの予想モデルの構築が可能となる。この残り5例については、15例で得られたデータを基に、slow metabolizer, rapid metabolizerを予測し、アキシチニブの投与量を増減量する。
英語
We discriminate slow metabolizer or rapid metabolizer of Axitinib after we analyze the 15 cases,. On the basis of date, we escalate the dose of Axitinib in next 5 patients.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
転移を有する腎細胞癌患者
英語
metastatic rena cell carcinoma
日本語
1) ECOGパフォーマンスステータス(PS) 2以上
2) コントロール不良の高血圧を有する患者(収縮期血圧150mmHg以上、または拡張期血圧100mmHg以上。
3) ヘモグロビン9.0g/dl以下
4) 好中球1500/mm3以下
5) 血小板数75000/mm3以下
6) AST・ALT 基準値上限の2.5倍以上
7) 総ビリルビン 基準値上限の1.5倍以下。
8) 尿蛋白 2+以上かつ2g/day以上
9) 血清クレアチニン 基準値上限の1.5倍以上
英語
1) ECOG PS>1
2) sBP>150mmHg or dBP>100mmHg
3) Hb<9.0g/dl
4) neutrophil count<1000/mm3
5) pletelet count<75000/mm3
6) AST/ALT>2.5 ULN
7) total bilirubin>1.5 ULN
8) urine protein>2+ and 2g/day
9) sCre>1.5 ULN
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松山豪泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyasu Matsuyama |
日本語
山口大学大学院
英語
Graduate School of Medicine, Yamaguchi University
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
山口大学大学院
英語
Graduate School of Medicine, Yamaguchi University
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泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
英語
ykawai@yamaguchi-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Urology, Graduate School of Medicine, Yamaguchi University
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山口大学大学院泌尿器科
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英語
日本語
その他
英語
Department of Urology, Graduate School of Medicine, Yamaguchi University
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山口大学大学院泌尿器科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013054
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013054
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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