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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000011147
受付番号 R000013054
科学的試験名 テーラーメイド医療をめざした分子標的治療チロシンキナーゼ阻害剤(アキシチニブ)至適投与量決定のための薬物動態と臨床評価に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/10
最終更新日 2013/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title テーラーメイド医療をめざした分子標的治療チロシンキナーゼ阻害剤(アキシチニブ)至適投与量決定のための薬物動態と臨床評価に関する探索的研究 The exploratory study to determine optimum dosing of Axitinib (tyrosine kinase inhibitor) with pharmacokinetic analysis for patients with metastatic renal cell carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym アキシチニブ至適投与量決定に関する研究 The study to determine optimum dosing of Axitinib for patients with metastatic renal cell carcinoma
科学的試験名/Scientific Title テーラーメイド医療をめざした分子標的治療チロシンキナーゼ阻害剤(アキシチニブ)至適投与量決定のための薬物動態と臨床評価に関する探索的研究 The exploratory study to determine optimum dosing of Axitinib (tyrosine kinase inhibitor) with pharmacokinetic analysis for patients with metastatic renal cell carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アキシチニブ至適投与量決定に関する研究 The study to determine optimum dosing of Axitinib for patients with metastatic renal cell carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 有転移性腎細胞癌 metastatic renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アキシチニブ使用患者における投与量と血中濃度の関係を検討し、薬物動態値と有効性ならびに有害事象との関連性について精査する。またCYP3A4、UGT1Aの遺伝多型情報と実際の薬物投与時の薬物動態解析結果の関連を調査する。 The aim of the study is to investigate the relationship between the blood concentration of Axitinib and the dosage amount, and to evaluate the association with clinical efficacy/adverse event and blood level in patients with metastatic renal cell carcinoma. Additionally, we have investigated the impact of the selected single nucleotide polymorphisms in CYP3A4 and UGT1A genes on the pharmacokinetics of Axitinib in the patients.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アキシチニブ薬物動態解析結果と有害事象、臨床的有用性との関連 The relationship between the blood concentration of Axitinib and the dosage amount, and to evaluate the association with clinical efficacy/adverse event and blood level.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①アキシチニブ薬物動態解析結果と遺伝多型(UGT 1A多型、CYP3A4多型)解析結果との関連、②薬物動態解析結果、遺伝多型解析結果、患者臨床背景因子を用いた有害事象、臨床的有用性予測モデル作成。 The impact of the selected single nucleotide polymorphisms in CYP3A4 and UGT1A genes on the pharmacokinetics of Axitinib.
The formulation of model that predict clinical effect and adverse event.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 15例の薬物動態解析結果よりslow metabolizer, rapid metabolizerの予想モデルの構築が可能となる。この残り5例については、15例で得られたデータを基に、slow metabolizer, rapid metabolizerを予測し、アキシチニブの投与量を増減量する。 We discriminate slow metabolizer or rapid metabolizer of Axitinib after we analyze the 15 cases,. On the basis of date, we escalate the dose of Axitinib in next 5 patients.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 転移を有する腎細胞癌患者 metastatic rena cell carcinoma
除外基準/Key exclusion criteria 1) ECOGパフォーマンスステータス(PS) 2以上
2) コントロール不良の高血圧を有する患者(収縮期血圧150mmHg以上、または拡張期血圧100mmHg以上。
3) ヘモグロビン9.0g/dl以下
4) 好中球1500/mm3以下
5) 血小板数75000/mm3以下
6) AST・ALT 基準値上限の2.5倍以上
7) 総ビリルビン 基準値上限の1.5倍以下。
8) 尿蛋白 2+以上かつ2g/day以上
9) 血清クレアチニン 基準値上限の1.5倍以上
1) ECOG PS>1
2) sBP>150mmHg or dBP>100mmHg
3) Hb<9.0g/dl
4) neutrophil count<1000/mm3
5) pletelet count<75000/mm3
6) AST/ALT>2.5 ULN
7) total bilirubin>1.5 ULN
8) urine protein>2+ and 2g/day
9) sCre>1.5 ULN
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松山豪泰

ミドルネーム
Hideyasu Matsuyama
所属組織/Organization 山口大学大学院 Graduate School of Medicine, Yamaguchi University
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 山口大学大学院 Graduate School of Medicine, Yamaguchi University
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykawai@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology, Graduate School of Medicine, Yamaguchi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Urology, Graduate School of Medicine, Yamaguchi University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院泌尿器科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 08
最終更新日/Last modified on
2013 07 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013054
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013054

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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