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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011154
受付番号 R000013058
科学的試験名 低リスク妊娠性絨毛性腫瘍におけるアクチノマイシンD単回投与 対 メトトレキサート複数日投与のランダム化第Ⅲ相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/16
最終更新日 2019/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低リスク妊娠性絨毛性腫瘍におけるアクチノマイシンD単回投与 対 メトトレキサート複数日投与のランダム化第Ⅲ相比較試験 A PHASE III RANDOMIZED TRIAL OF PULSE ACTINOMYCIN-D VERSUS MULTI-DAY METHOTREXATE FOR THE TREATMENT OF LOW-RISK GESTATIONAL TROPHOBLASTIC NEOPLASIA
一般向け試験名略称/Acronym GOG-0275 GOG-0275
科学的試験名/Scientific Title 低リスク妊娠性絨毛性腫瘍におけるアクチノマイシンD単回投与 対 メトトレキサート複数日投与のランダム化第Ⅲ相比較試験 A PHASE III RANDOMIZED TRIAL OF PULSE ACTINOMYCIN-D VERSUS MULTI-DAY METHOTREXATE FOR THE TREATMENT OF LOW-RISK GESTATIONAL TROPHOBLASTIC NEOPLASIA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GOG-0275 GOG-0275
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低リスク妊娠性絨毛性腫瘍 LOW-RISK GESTATIONAL TROPHOBLASTIC NEOPLASIA
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低リスク妊娠性絨毛性疾患患者に対するメトトレキサート複数日投与による治療は、アクチノマイシンD点滴静注による治療より、完全奏効に関して劣るという仮説を検定する。 To test the hypothesis that treatment with multi-day methotrexate is inferior to treatment with pulse actinomycin-D in patients with low-risk gestational trophoblastic disease with respect to complete response
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完全奏効および治療不奏効 Complete response vs treatment failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の重症度、WHOリスクスコア、絨毛癌の病理組織診断、子宮動脈pulsatility index (PI) Severity of adverse events, W.H.O. risk score, choriocarcinoma histology, uterine artery pulsatility index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アクチノマイシンD(1.25mg/m2)を14日毎に点滴静注 (最高用量2mg) IV pulse actinomycin-D (1.25mg/m2) every 14 days. (2mg max dose)
介入2/Interventions/Control_2 メトトレキサート(0.4mg/kg)を14日毎に5日連続点滴静注 (1日最高用量25mg) IV methotrexate (0.4 mg/kg) daily for 5 days every 14 days. (25mg max daily dose)
介入3/Interventions/Control_3 ロイコボリン(15 mg)をday2・4・6・8に経口投与するとともに、メトトレキサート(50mg)をday1・3・5・7(1サイクルで4回投与)に筋肉注射。これを14日毎に繰り返す。 IM methotrexate (50mg) on Days 1, 3, 5, 7
(4 doses per cycle) with Leucovorin (15mg) on Days 2, 4, 6, 8. Repeat every 14 days.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)F.I.G.O.病期分類でステージI期、II期またはIII期に該当する低リスク妊娠性絨毛性腫瘍(GTN)患者、すなわち、胞状奇胎後に発生したGTNまたは絨毛癌。
2)WHOリスクスコアが0~6。
3)試験期間中、効果的な避妊法を実施することに同意する患者。
4)以下の肝臓、血液、および腎機能を保持する患者。
WBC≧3000細胞数/mcl; 顆粒球 ≧1500/mcl; 血小板≧100,000 / mcl;
クレアチニン≦2.0 mg/ dcl; ビリルビン≦1.5×施設基準値;
ALT、AST及びアルカリホスフォスファターゼ≦3×施設基準値。
5)承認されたインフォームドコンセントおよび個人の健康情報の公開許諾についての同意書に署名した患者。
6)18歳以上の患者。
1)Patients who meet F.I.G.O. Stage I, II, or III criteria for low-risk gestational trophoblastic neoplasia (GTN): post molar GTN or choriocarcinoma.
2)W.H.O. risk score 0-6 (See Appendix II-W.H.O. Risk Scoring Criteria).
3)Patients must be willing to practice effective contraception for the duration of the study.
4)Patients must have normal hepatic, hematologic, and renal function:
WBC >-; 3,000 cells/mcl;
Granulocytes >-; 1500/mcl;
Platelets >-; 100,000/mcl;
Creatinine <-; 2.0 mg/dcl; Bilirubin <-; 1.5x institutional normal;
ALT, AST and alkaline phosphatase <-; 3x institutional normal.
5)Patients must have signed an approved informed consent and authorization permitting release of personal health information.
6)Patients must be 18 years of age and older.
除外基準/Key exclusion criteria 1)選択基準1)に定義されるGTNを有していない患者。
2)非妊娠性絨毛癌患者。
3)細胞障害性化学療法による治療を過去に受けたことがある患者。ただし、子宮外妊娠の治療のために低用量メトトレキサートの投与を過去に受けた患者は、本試験への参加に適格である。
4)骨盤の放射線療法を過去に受けたことがある患者。
5)胎盤部トロホブラスト腫瘍(PSTT)または類上皮性トロホブラスト腫瘍(ETT)の患者。
6)GOG Performance status (PS) が3または4の患者。
7)非黒色腫皮膚癌は例外として、その他の侵襲性悪性腫瘍の既往がある患者で、過去5 年以内に他の悪性腫瘍が存在しているエビデンスがある場合は除外とする。患者の過去の癌治療が、本試験実施計画書による治療と禁忌である場合も除外とする。
8)試験への登録時の患者の状況のために、試験または必要な追跡期間を完了することができない患者。
9)治療期間中も授乳を続けることを望む患者。
1)Patients who do not have GTN as defined in Key inclusion criteria 1).
2)Patients with non-gestational choriocarcinoma.
3)Patients who have previously been treated with cytotoxic chemotherapy. However, patients who received prior low-dose methotrexate for treatment of an ectopic pregnancy will be eligible for this study.
4)Patients who have received prior pelvic radiation.
5)Patients with placental site trophoblastic tumor (PSTT) or epithelioid trophoblastic tumor (ETT).
6)Patients with GOG Performance status of 3 or 4.
7)Patients with a history of other invasive malignancies, with the exception of non-melanoma skin cancer, are excluded if there is any evidence of other malignancy being present within the last five years. Patients are also excluded if their previous cancer treatment contraindicates this protocol therapy.
8)Patients whose circumstances at the time of study entry do not permit completion of the study or required follow-up.
9)Patients who wish to breast-feed during treatment.
目標参加者数/Target sample size 384

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
JULIAN C.
ミドルネーム
SCHINK
JULIAN C.
ミドルネーム
SCHINK, M.D
所属組織/Organization SPECTRUM MEDICAL GROUP SPECTRUM MEDICAL GROUP
所属部署/Division name Gynecologic Oncology Gynecologic Oncology
郵便番号/Zip code 9999999
住所/Address 648 MONROE AVE NW, SUITE 115 GRAND RAPIDS, MI 49503 648 MONROE AVE NW, SUITE 115 GRAND RAPIDS, MI 49503
電話/TEL 616-267-7095
Email/Email julian.schink@spectrumhealth.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎也
ミドルネーム
佐藤 
Shinya
ミドルネーム
Sato, M.D.,Ph.D.
組織名/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University, School of Medicine
部署名/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 683-8504
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishicho, Yonago-City, Tottori
電話/TEL 085-938-6647
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.gog.org
Email/Email sshinya@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gynecologic Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Gynecologic Oncology Group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gynecologic Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Gynecologic Oncology Group
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 北米 USA

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鳥取大学医学部附属病院 臨床介入研究倫理委員会 Tottori University Hospital IRB #2
住所/Address 鳥取県米子市西町36番地1 36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori
電話/Tel 0859-38-7021
Email/Email cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01535053
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 National Cancer Institute (NCI) National Cancer Institute (NCI)
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鹿児島市立病院(鹿児島県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、東北大学病院(宮城県)、北海道大学病院(北海道)、呉医療センター・中国がんセンター(広島県)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、広島大学病院(広島県)、新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、琉球大学医学部付属病院(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 6
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 06 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 09
最終更新日/Last modified on
2019 03 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013058

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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