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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000011156
受付番号 R000013062
科学的試験名 不安症状を呈する自閉症スペクトラム児童に対する認知行動療法の有用性に関する予備的研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/09
最終更新日 2013/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不安症状を呈する自閉症スペクトラム児童に対する認知行動療法の有用性に関する予備的研究 A preliminary study of cognitive behavior therapy for children with autism spectrum disorder and anxiety
一般向け試験名略称/Acronym 不安症状を呈する自閉症児童に対する認知行動療法 Cognitive behavior therapy for children with autism and anxiety
科学的試験名/Scientific Title 不安症状を呈する自閉症スペクトラム児童に対する認知行動療法の有用性に関する予備的研究 A preliminary study of cognitive behavior therapy for children with autism spectrum disorder and anxiety
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 不安症状を呈する自閉症児童に対する認知行動療法 Cognitive behavior therapy for children with autism and anxiety
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉症スペクトラム障害、不安障害 autism spectrum disorders, anxiety disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不安症状を呈する自閉症スペクトラム障害児の不安軽減を目的とする集団CBTプログラムの反応性とその予測要因を明らかにする。 To examine effectiveness of group cognitive behavior therapy to reduce anxiety symptoms in children with autism spectrum disorders, and determine the predictors of its effectiveness
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 児童の不安症状 anxiety sympsoms in children
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 児童の精神症状全般
児童のストレス反応性
general psychopathology in chidren
stress responsiveness in children

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 集団認知行動療法 group cognitive behavior therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
7 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・平均範囲の知的水準(言語性IQ80、合計IQ70以上)
・自閉症スペクトラム障害の診断が確認できること(熟練した専門医による臨床診断および有資格者による半構造化面接で閾値を超える、あるいは診断閾前後と判断される)。
・臨床レベルの不安症状(K-SADS不安障害項目にて閾値レベルおよび閾下レベルと判断される)
1.intellectual function within average range (verbal IQ higher than 80, full scale IQ higher than 70)
2. diagnosis of autism spectrum disorders (by best practice or gold standard scales)
3. clinical level of anxiety symptoms (judged by semi-structured interview)
除外基準/Key exclusion criteria ・児童がASD以外にうつ病または精神病に罹患している。
・親がセッションの8割以上に参加できない、または集団参加に困難がある。
1. concurrent diagnosis of depression or psychosis

2. Parents will not be able to participate in more than 80% of sessions, or have difficulty in partipating in group activity for some reasons.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神尾陽子

ミドルネーム
Yoko Kamio
所属組織/Organization 独立行政法人 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 精神保健研究所      National Institute of Mental Health, Department of Child and Adolescent Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒187-8553 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashi-cho,
電話/TEL +81-42-346-1978
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 独立行政法人 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 精神保健研究所   National Institute of Mental Health, Department of Child and Adolescent Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒187-8553 東京都小平市小川東町4-1-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立精神・神経医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人 国立精神・神経医療研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 09
最終更新日/Last modified on
2013 07 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013062
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013062

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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