UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011156
受付番号 R000013062
科学的試験名 不安症状を呈する自閉症スペクトラム児童に対する認知行動療法の有用性に関する予備的研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/09
最終更新日 2013/07/09 12:02:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
不安症状を呈する自閉症スペクトラム児童に対する認知行動療法の有用性に関する予備的研究


英語
A preliminary study of cognitive behavior therapy for children with autism spectrum disorder and anxiety

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不安症状を呈する自閉症児童に対する認知行動療法


英語
Cognitive behavior therapy for children with autism and anxiety

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不安症状を呈する自閉症スペクトラム児童に対する認知行動療法の有用性に関する予備的研究


英語
A preliminary study of cognitive behavior therapy for children with autism spectrum disorder and anxiety

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不安症状を呈する自閉症児童に対する認知行動療法


英語
Cognitive behavior therapy for children with autism and anxiety

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自閉症スペクトラム障害、不安障害


英語
autism spectrum disorders, anxiety disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
不安症状を呈する自閉症スペクトラム障害児の不安軽減を目的とする集団CBTプログラムの反応性とその予測要因を明らかにする。


英語
To examine effectiveness of group cognitive behavior therapy to reduce anxiety symptoms in children with autism spectrum disorders, and determine the predictors of its effectiveness

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
児童の不安症状


英語
anxiety sympsoms in children

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
児童の精神症状全般
児童のストレス反応性


英語
general psychopathology in chidren
stress responsiveness in children


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
集団認知行動療法


英語
group cognitive behavior therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

7 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・平均範囲の知的水準(言語性IQ80、合計IQ70以上)
・自閉症スペクトラム障害の診断が確認できること(熟練した専門医による臨床診断および有資格者による半構造化面接で閾値を超える、あるいは診断閾前後と判断される)。
・臨床レベルの不安症状(K-SADS不安障害項目にて閾値レベルおよび閾下レベルと判断される)


英語
1.intellectual function within average range (verbal IQ higher than 80, full scale IQ higher than 70)
2. diagnosis of autism spectrum disorders (by best practice or gold standard scales)
3. clinical level of anxiety symptoms (judged by semi-structured interview)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・児童がASD以外にうつ病または精神病に罹患している。
・親がセッションの8割以上に参加できない、または集団参加に困難がある。


英語
1. concurrent diagnosis of depression or psychosis

2. Parents will not be able to participate in more than 80% of sessions, or have difficulty in partipating in group activity for some reasons.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
神尾陽子


英語

ミドルネーム
Yoko Kamio

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
精神保健研究所     


英語
National Institute of Mental Health, Department of Child and Adolescent Mental Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒187-8553 東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawahigashi-cho,

電話/TEL

+81-42-346-1978

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神保健研究所  


英語
National Institute of Mental Health, Department of Child and Adolescent Mental Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒187-8553 東京都小平市小川東町4-1-1


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 国立精神・神経医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 国立精神・神経医療研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人 国立精神・神経医療研究センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 07 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 09

最終更新日/Last modified on

2013 07 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013062


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名