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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011245
受付番号 R000013065
科学的試験名 九州動脈硬化予防研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/22
最終更新日 2015/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 九州動脈硬化予防研究 Kyushu Prevention Study of Atherosclerosis
一般向け試験名略称/Acronym 九州動脈硬化予防研究 Kyushu Prevention Study of Atherosclerosis
科学的試験名/Scientific Title 九州動脈硬化予防研究 Kyushu Prevention Study of Atherosclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 九州動脈硬化予防研究 Kyushu Prevention Study of Atherosclerosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 動脈硬化疾患 Atherosclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 動脈硬化は近年,全死亡及び心血管事故の発症や心血管死の重要な危険因子として広く認識されている。
しかしながら、脳および心血管事故発症の予測因子や早期動脈硬化の進展度に及ぼす因子を検討した研究は少ない。
近年、脈波伝達速度(PWV)および足関節上腕血圧比(ABI)は簡便かつ再現性のある動脈硬化度指標として優れていることが明らかにされつつある。
本研究では、ABI/PWVを動脈硬化の指標として、日本人の糖尿病患者を対象とした前向き大規模臨床研究を施行し、動脈硬化進展に及ぼす各種危険因子について検討することを目的とする。
Atherosclerosis has been widely accepted as
a significant risk of all-cause death or cardiovascular events and death.
However there are few studies assessing the
factors relating cardiovascular events and early atherosclerosis.
Recently Pulse Wave Velocity (PWV) and
Ankle brachial index (ABI) have been
revealed as the reproducible and convenient index
for atherosclerosis.
This study aims to investigate the risk
factors of atherosclerosis by using ABI and PWV as the index of atherosclerosis
in Japanese diabetes on large scale population.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 総死亡 all-cause death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心血管イベント
心血管死
PWV値
ABI値
cardiovascular event
cardiovascular death
PWV value
ABI value

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 九州大学医学部附属病院第三内科およびその関連17施設、琉球大学医学部第二内科およびその関6施設に通院中の糖尿病患者 Outpatients with diabetes who were regularly visiting Kyushu University Hospital, its 17 related hospitals, and University of the Ryukyus, its 6 related hospitals
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満、および86歳以上の患者 Patients under 20 and over 85 years old.
目標参加者数/Target sample size 6000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井口 登與志

ミドルネーム
Toyoshi Inoguchi
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name 先端融合医療レドックスナビ拠点 Innovation Center for Medical Redox Navigation
郵便番号/Zip code
住所/Address 812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5284
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井口 登與志

ミドルネーム
Toyoshi Inoguchi
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name 先端融合医療レドックスナビ拠点 Innovation Center for Medical Redox Navigation
郵便番号/Zip code
住所/Address 812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Trust Japan Arteriosclerosis Prevention Fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益信託日本動脈硬化予防研究基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
この観察研究では、九州動脈硬化予防研究に登録された3981人の糖尿病患者(平均年齢:61.0±11.8歳、男性:59.4%)を対象とした。患者はABIの値によって、ABI≦0.90(異常域ABI:354人)、0.91≦ABI≦0.99(境界域ABI:333人)、1.00≦ABI≦1.40(正常域ABI:3294人)と3群に分類した。異常域ABIと境界域ABIに属する患者では、正常域ABIに属する患者と比較し、総死亡の累積発生率が有意に高かった(各々に34.4%vs.13.5%、P<0.0001、26.1%vs.13.5%、P<0.0001)。多変量解析では、総死亡に対する異常域ABI(ハザード比(HR):2.16、95%信頼区間(CI):1.46-3.14、P=0.0002)と境界域ABI (HR:1.78、 95%CI:1.14-2.70、P=0.01)の危険度は正常域ABIと比較し、有意に高かった。PADの発症については、正常域ABIと比較し境界域ABIでは著しく高かった(32.2%vs.9.0%、P<0.0001)。補正後も、PAD発症に対する境界域ABIの危険度は正常域ABIに比べて、著しく高かった(HR:3.10、95%CI:1.90-4.95、 P<0.0001)。結論として、糖尿病を合併する境界域ABIの患者は、正常域ABIの患者と比べて、死亡およびPADに対する危険度が有意に高いことが判明した。



This observational study included 3981 diabetic patients (61.0(SD=11.8) years of age, 59.4% men), registered in the Kyushu Prevention Study for Atherosclerosis. Patients were divided into 3 groups according to the value of ABI at baseline:ABI <0.90 (abnormal ABI:354 patients), 0.91<ABI<0.99 (borderline ABI:333 patients), and 1.00<ABI<1.40 (normal ABI:3294 patients). 
Cumulative incidence of all-cause death was significantly higher in patients with abnormal and borderline ABI than in those with normal ABI (34.4% vs.13.5%, P<0.0001 and 26.1% vs.13.5%, P<0.0001, respectively). In multivariate analysis, the risks for all-cause death in patients with abnormal ABI (HR:2.16; 95%CI:1.46-3.14; P=0.0002) and borderline ABI (HR:1.78; 95%CI:1.14-2.70; P=0.01) were significantly higher than in those with normal ABI. The incidence of PAD was remarkably higher in patients with borderline ABI than in those with normal ABI (32.2% vs.9.0%, P<0.0001). After adjustment, the risk for PAD was significantly higher in patients with borderline ABI than in those with normal ABI (HR:3.10; 95%CI:1.90-4.95; P<0.0001).
Borderline ABI in diabetic patients was associated with significantly higher risks for mortality and PAD compared with normal ABI.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2000 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2001 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 九州大学とその17関連施設および琉球大学とその6関連施設に定期的に通院している糖尿病患者のうち4327名を2001年から2003年にわたって登録した。
登録時に「フォルム PWV/ABI」(オムロンコーリン社製)を用いて、上肢・下肢の収縮期血圧を各々測定し、ABIについては自動的にそれらの同側同士のの比が算出された。
有用な結果が3981人から得られた。
Outpatients with diabetes(n=4327)who were regularly visiting Kyushu University Hospital, its 17 related hospitals, and University of Ryukyus and its 6 related hospital, were enrolled from 2001 to 2003 in this survey. At baseline, a device "form PWV/ABI"(Omron Colin Co.)was used to measure systolic blood pressure in the arms and legs of each subjects, and ABI was automatically calculated by the device as the ratio of systolic blood pressure in the leg to that in the arm on each side. Valid information was available in 3981 diabetic patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 22
最終更新日/Last modified on
2015 11 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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