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一般向け試験名/Public title

日本語
前治療で増悪した進行食道癌患者を対象としたBKM120の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 2 study of BKM120 in patients with advanced esophagus cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BKM120 Phase Ⅱ ESCC

英語
BKM120 Phase 2 ESCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前治療で増悪した進行食道癌患者を対象としたBKM120の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 2 study of BKM120 in patients with advanced esophagus cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BKM120 Phase Ⅱ ESCC

英語
BKM120 Phase 2 ESCC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行食道がん

英語
advanced esophagial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
前治療で増悪した進行食道癌患者に対して,BKM120の有効性および安全性を探索的に評価する

英語
To evaluate the efficacy and safety of BKM120 in patients with advanced esophagus cancer which refractory to pre-chemotherpy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病態制御割合

英語
Disease control rate (DCR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象割合

英語
Response rate: RR
Progression free survival: PFS
Overall survival : OS
Adverse event : AE

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
28日を1コースとして，BKM120を1日1回連日経口投与する。中止基準に該当するまで投与を繰り返す

英語
BKM120 is administered orally once daily in 28-days cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に、食道扁平上皮癌であることが確認されている。
2) 手術不能、再発、もしくは転移性病変を有する。
3) 登録前直近の治療で担当医が画像上増悪あるいは有害事象により継続が困難と判断した。(RECISTガイドラインver1.1での増悪判定規準を満たさずともよい)
4) 登録日の年齢が20歳以上である。
5) ECOG Performance status（PS）が0、1もしくは2である。
6) RECISTガイドラインver1.1規準に基づく、測定可能病変を1つ以上有する。ただし、放射線照射部位は、他に測定可能病変がなく、かつその病変が増悪している場合には、放射線照射部位も測定可能病変に含めてよい。
7) 進行食道癌に対する前治療として、以下のすべてを満たす。（術前・術後補助化学療法は、投与中もしくは投与終了後6か月以内に増悪した場合に投与歴として扱う）
① フッ化ピリミジン系抗癌剤の投与歴※がある。
② プラチナ系抗癌剤の投与歴※がある。
③ 投与歴※が2レジメン以内である
※投与歴とは1回以上の投与とする。
8) 登録前7日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。（登録日の7日前の同じ曜日の検査は許容する。）
①　好中球数≧1,500/mm3
②　ヘモグロビン≧9.0g/dL
③　血小板数≧100,000/mm3
④　総ビリルビン≦1.2mg/dL
⑤　AST（GOT）≦40 IU/L肝転移がある場合：≦120 IU/L
⑥　ALT（GPT）≦40 IU/L肝転移がある場合：≦120 IU/L
⑦　血清クレアチニン男性≦1.5mg/dL, 女性≦1.0mg/dL
⑧　空腹時血糖≦120mg/dL
⑨　HbA1ｃ≦6.5%
9) 登録前14日以内に輸血を行っていない。（登録日2週間前の同じ曜日の輸血は適格とする。）
10) 前治療としての化学療法、放射線療法もしくは外科的手術に伴う有害事象がCTCAE v4.0 でGrade 1以下に回復している。ただし、Grade2以上でも症状が安定した有害事象、脱毛、末梢性感覚ニューロパチー、皮膚色素過剰、味覚異常は除く。
11) 妊娠の可能性がある女性は、登録前14日以内に実施した妊娠検査の結果が陰性である。
12) 経口投与が可能である。
13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
14) BKM120評価のために、がん関連の体細胞遺伝子解析に使用する腫瘍組織の提供ができる。

英語
1) Histologically proven esophagus squamous cancer.
2) With inoperable, recurrence, or metastatic lesion.
3)Prior chemotherapy was discontinued according to disease progression, or an adverse event.
4)>= 20 years old.
5)ECOG Performance Status of 0-1, or 2.
6)With one or more measurable lesion (based on a RECIST guideline ver1.1.)
7)Prior chemotherapies meet the criteria as follows.
1.have a history of a fluorinated Pyrimidine agents.
2.have a history of a platinum
Agents.
3.History of 2 or more regimens.
8)Adequate organ function. I.e. meet all criterions as follows.
1.Absolute neutrophil count >=1,500 /mm3
2.Hemoglobin >=9.0 g/dL
3.Platelet count >=100,000 /mm3
4.Total bilirubin <=1.2 mg/dL
5.AST<=40 IU/L or <=120 IU/L with liver
metastasis.
6.ALT <=40 IU/L or <=120 IU/L with liver
metastasis.
7.Serum creatinine male <=1.5mg/dL
female<=1.0mg/dL
8.Blood sugar <=120 mg/dL
9.HbA1c<=6.5%
9)No blood transfusion within 14 days prior to enrollment.
10)AE related to prior chemotherapy, radiation therapy or surgery must be Grade <= 1 according to CTCAE.
11)Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days prior to enrollment.
12)Adequate oral intake.
13)Written informed consent.
14)Tumor tissue is available for a cancer-related somatic gene analysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録時点で抗癌剤投与中である、もしくは抗癌剤最終投与日が登録前3週以内
2)直近の手術日または最終放射線照射日が登録前3週以内
3)登録時点で他の治験薬投与中、もしくは他の治験薬最終投与日が登録前3週以内
4)PI3K阻害剤、AKT阻害薬、mTOR阻害薬による治療を受けたことがある
5)中枢神経系への転移がある。
6)侵襲的な治療を必要とする癌性胸水、腹水、心嚢水がある
7)活動性の重複がんを有する
8)重篤な合併症を有する
9)間質性肺炎を有する
10)HBｓ抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である。
11)コルチコステロイド又は他の免疫抑制剤の継続的な投与（5日超）を受けている
12)治療、予防又はその他の目的のためにワルファリン又はその他のクマリン誘導体の抗凝固薬の投与を現在受けている
13)CYP3A分子種の中等度又は強力な阻害剤又は誘導剤であることが知られている薬剤の投与を現在受けている
14)PHQ-9質問票のスコアが12以上。
15)PHQ-9質問票の自殺思考念慮の可能性に関するNo.9の質問に対して「1，2又は3」と回答した
16)GAD-7気分スケールのスコアが15以上
17)大うつ病エピソード、双極性障害、強迫性障害、統合失調症、自殺未遂、自殺念慮、又は殺人念慮を有するか、その既往がある
18)Garde3以上の不安を有する
19)心疾患を有するか心機能障害を有する
・不安定狭心症
・症候性心膜炎
・心筋梗塞
・うっ血性心不全
・心筋症
20)LVEFが50％未満
21)心伝導異常を有する
・心室性不整脈
・上室性又は結節性不整脈
・伝導異常
・コントロールが不良なその他の不整脈
・QTｃが480msecを超える
22)QT間隔を延長させるか、トルサード ドポアンを誘導するリスクが知られている薬剤の投与を現在受けている
23)吸収に影響を及ぼす可能性のある消化管機能障害又は消化器疾患を有する
24)治験実施計画書を遵守する意思がない、または遵守することが不可能である
25)治験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した。
26)妊婦、授乳婦または、同意日から治験薬最終投与後16週まで有効な避妊法を使用する意思のない生殖能を有する成人男女。

英語
1)Prior chemotherapy within 3 weeks prior to enrollment.
2)Major Surgery or radiation therapy within 3 weeks prior to enrollment.
3)Other investigational drugs within 3 weeks prior to enrollment.
4)with the history of PI3K Inhibitor AKT Inhibitor or mTOR Inhibitor treatment.
5)With CNS metastasis.
6)Carcinomatous pleural effusion, or ascites, cardiac effusion with indication of invasive treatment.
7)Synchronous or asynchronous other cancer except carcinoma in situ or intramucosal carcinoma.
8)Any severe and / or uncontrolled medical conditions.
9)Interstitial pneumonia.
10)Positive HBs antigen,HCV antibodyor known positive HIV antibody test.
11)Chronic treatment with steroids or another immunosuppressive agent.
12)Chronic treatment with warfarin or coumarin derivatives.
13)Treatment with strong CYP3A inhibitor.
14)PHQ-9 questionnaire is 12 or more.
15)PHQ-9 No.9 concerning the possibility of suicide idea of the PHQ-9 questionnaire was answered, "1,2 or 3".
16)GAD-7 questionnaire is >=15
17)The major depressive episode, the bipolar disorder,and the obsessive compulsive disorder, schizophrenia, the unsuccessful suicide attempt, the thought of suicide or homicide are possessed or the past exists.
18)Anxiety is Gr 3 or more.
19)With mind abnormal conduction.
Unstable angina
Pericarditis
Cardiac infarction
Congestive heart failure
Cardiomyopathy
20)LVFE is less than 50%
21)With abnormal cardiac conduction
Serious Ventricular arrhythmias
Supraventricular or tuberosity arrhythmia
Abnormal cardiac conduction
Other abnormal arrhythmia that uncontrolled with medicine
22)QT interval is extended, and administering the medicine to which the risk of inducing torusa-dodopoan has been received now.
23)Gastrointestinal functional disorder or digestive diseases with the possibility to influence the absorption remarkably are possessed.
24)Pt is unwilling or unable to comply with the protocol.
25)Pt is judged by the investigator.
26)Pregnancy or lactation

目標参加者数/Target sample size

41

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土井　俊彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiko Doi

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of Experimental Therapeutics,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

bkm_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小島隆嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kozima

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bkm_core@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Novartis Pharmaceuticals

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ノバルティスファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院（東京都）
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院（千葉県）
独立行政法人四国がんセンター(愛媛県）
がん研究会有明病院(東京都）
埼玉県立がんセンター（埼玉）
愛知がんセンター中央病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

16

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013066

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