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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011157
受付番号 R000013068
科学的試験名 進行固形癌患者を対象としたRO4987655に関連するバイオマーカーの探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/10
最終更新日 2015/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行固形癌患者を対象としたRO4987655に関連するバイオマーカーの探索的検討 Exploratory analysis of biomarker related to RO4987655 in patients with advanced solid tumors
一般向け試験名略称/Acronym 進行固形癌患者を対象としたRO4987655に関連するバイオマーカーの探索的検討 Exploratory analysis of biomarker related to RO4987655 in patients with advanced solid tumors
科学的試験名/Scientific Title 進行固形癌患者を対象としたRO4987655に関連するバイオマーカーの探索的検討 Exploratory analysis of biomarker related to RO4987655 in patients with advanced solid tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行固形癌患者を対象としたRO4987655に関連するバイオマーカーの探索的検討 Exploratory analysis of biomarker related to RO4987655 in patients with advanced solid tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行固形癌患者 Patients with advanced solid tumors
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 RO4987655の投与を受けた被験者におけるRO4987655の有効性に関連するバイオマーカーの同定 Identification of biomarker related to efficacy of RO4987655 in patients who received RO4987655
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験(JapicCTI-111490)に参加し,RO4987655の投与を受けた被験者におけるRO4987655の有効性に関連するバイオマーカーの同定 Identification of biomarker related to efficacy of RO4987655 in patients who enrolled into phase I clinical trial in patients with advanced solid tumors (JapicCTI-111490) and received RO4987655.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RO4987655の有効性に関連するバイオマーカーの同定 Identification of biomarker related to efficacy of RO4987655
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験(JapicCTI-111490)に参加し,RO4987655の投与を受けた被験者のうち,診断時/手術時の腫瘍組織の提供に対して同意が得られた被験者。 Patients who enrolled into phase I clinical trial in patients with advanced solid tumors (JapicCTI-111490), received RO4987655, and consented to provide archival tumor tissue or biopsy samples.
除外基準/Key exclusion criteria なし Not applicable
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 康秀

ミドルネーム
Yasuhide Yamada
所属組織/Organization 独立行政法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 消化管内科 Division of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email yayamada@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 康秀

ミドルネーム
Yasuhide Yamada
組織名/Organization 独立行政法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 消化管内科 Division of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yayamada@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.myschedule.jp/jsmo2014/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
RO4987655の有効性に関連する新規バイオマーカーは同定されなかった。
No new biomarkers related to response were elucidated.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験(JapicCTI-111490)で得られた有効性に関連するバイオマーカー探索を目的とした後ろ向き研究 Retrospective analysis for identification of biomarker related to efficacy data from phase I clinical trial in patients with advanced solid tumors (JapicCTI-111490).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 09
最終更新日/Last modified on
2015 01 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013068
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013068

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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