UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011158
受付番号 R000013072
科学的試験名 造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症に対するシドフォビルの有効性と安全性に関する多施設共同・非対照・非盲検・探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/10
最終更新日 2020/01/16 20:34:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症に対するシドフォビルの有効性と安全性に関する多施設共同・非対照・非盲検・探索的臨床試験


英語
multicenter non-randomized non-blind exploratory clinical trial of safety and efficacy of cidofovir for adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症に対するシドフォビル投与の臨床試験


英語
A clinical trial of administration of cidofovir for adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症に対するシドフォビルの有効性と安全性に関する多施設共同・非対照・非盲検・探索的臨床試験


英語
multicenter non-randomized non-blind exploratory clinical trial of safety and efficacy of cidofovir for adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症に対するシドフォビル投与の臨床試験


英語
A clinical trial of administration of cidofovir for adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症


英語
adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症化ハイリスクを有す造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症に対する低用量、短期間のシドフォビル治療の有効性と安全性を前方視的に評価する


英語
This study will prospectively examine safety and efficacy of a low-dose short-term cidofovir for adenovirus
infection after hematopoietic stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療によるウイルス学的効果


英語
Virological response after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) アデノウイルス感染症の臨床的効果
2) 有害事象
3) 治療開始2ヶ月後の生存率
以下の項目の治療前後の変化
4) 血清クレアチニン値
5) 尿蛋白、尿潜血
6) 血球数
7) 静脈血ガス分析所見
8) サイトメガロウイルス抗原陽性細胞数


英語
1) Clinical response of adenovirus infection
2) Adverse events
3) Survival at 2 months after treatment
Changes of data below from pre to post-treatment
4) Serum creatinine
5) Proteinuria, urine occult blood
6) Blood cell count
7) Venous blood gas analysis
8) Number of cytomegalovirus antigen positive cell


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シドフォビル1mg/kgを、週3回で2週間点滴投与する。腎保護目的に、CDV投与時には0.9%生理食塩液の持続点滴、プロベネシド内服投与を行う。


英語
Cidofovir 1 mg/kg/day is administrated intravenously three times a week for two weeks. Intravenous hydration with normal saline and oral probenecid are required to prevent renal damage.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 造血幹細胞移植後の患者
2. アデノウイルス感染症と診断された患者
3. ウイルス感染症が重症化するリスクを有する患者
4. 文書による同意が得られた患者


英語
1. Patients who have received hematopoietic stem cell transplantation
2. Patients with adenovirus infection
3. Patients with risk to be severe
4. Patients who agree in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験薬またはその成分に対してアレルギーの既往のある患者
2. 血清クレアチニンが 1.5 mg/dLを超える患者。但しウイルス感染症自体による腎障害が疑われる場合には、血清クレアチニンが 2.5 mg/dLを超える患者。
3. ホスカビルの投与歴のある患者
4. 妊娠、授乳中および妊娠の可能性のある患者
5. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Allergy to drugs used in this trial
2. Serum creatinine higher than 1.5 mg/dl (In case of renal dysfunction by viral infection, higher than 2.5 mg/dl)
3. History of receiving foscarnet
4. During pregnancy, breastfeeding or potential pregnancy
5. Patients who are recognized as inadaptable for this trial

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤本勝也


英語

ミドルネーム
Katsuya Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科学講座


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒060-8638 札幌市北15条西7丁目


英語
N15 W7, Kita-ku, Sapporo, Japan, 060-8638

電話/TEL

011-706-7214

Email/Email

kfujimo@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤本勝也


英語

ミドルネーム
Katsuya Fujimoto

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒060-8638 札幌市北15条西7丁目


英語
N15 W7, Kita-ku, Sapporo, Japan, 060-8638

電話/TEL

011-706-7214

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kfujimo@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
North Japan Hematology Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北日本血液研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
North Japan Hematology Study Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北日本血液研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 07 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 06 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 09

最終更新日/Last modified on

2020 01 16



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013072


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名