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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011158
受付番号 R000013072
科学的試験名 造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症に対するシドフォビルの有効性と安全性に関する多施設共同・非対照・非盲検・探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/10
最終更新日 2014/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症に対するシドフォビルの有効性と安全性に関する多施設共同・非対照・非盲検・探索的臨床試験 multicenter non-randomized non-blind exploratory clinical trial of safety and efficacy of cidofovir for adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation
一般向け試験名略称/Acronym 造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症に対するシドフォビル投与の臨床試験
A clinical trial of administration of cidofovir for adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation
科学的試験名/Scientific Title 造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症に対するシドフォビルの有効性と安全性に関する多施設共同・非対照・非盲検・探索的臨床試験 multicenter non-randomized non-blind exploratory clinical trial of safety and efficacy of cidofovir for adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症に対するシドフォビル投与の臨床試験
A clinical trial of administration of cidofovir for adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症 adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症化ハイリスクを有す造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症に対する低用量、短期間のシドフォビル治療の有効性と安全性を前方視的に評価する This study will prospectively examine safety and efficacy of a low-dose short-term cidofovir for adenovirus
infection after hematopoietic stem cell transplantation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療によるウイルス学的効果 Virological response after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) アデノウイルス感染症の臨床的効果
2) 有害事象
3) 治療開始2ヶ月後の生存率
以下の項目の治療前後の変化
4) 血清クレアチニン値
5) 尿蛋白、尿潜血
6) 血球数
7) 静脈血ガス分析所見
8) サイトメガロウイルス抗原陽性細胞数
1) Clinical response of adenovirus infection
2) Adverse events
3) Survival at 2 months after treatment
Changes of data below from pre to post-treatment
4) Serum creatinine
5) Proteinuria, urine occult blood
6) Blood cell count
7) Venous blood gas analysis
8) Number of cytomegalovirus antigen positive cell

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シドフォビル1mg/kgを、週3回で2週間点滴投与する。腎保護目的に、CDV投与時には0.9%生理食塩液の持続点滴、プロベネシド内服投与を行う。 Cidofovir 1 mg/kg/day is administrated intravenously three times a week for two weeks. Intravenous hydration with normal saline and oral probenecid are required to prevent renal damage.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 造血幹細胞移植後の患者
2. アデノウイルス感染症と診断された患者
3. ウイルス感染症が重症化するリスクを有する患者
4. 文書による同意が得られた患者
1. Patients who have received hematopoietic stem cell transplantation
2. Patients with adenovirus infection
3. Patients with risk to be severe
4. Patients who agree in writing
除外基準/Key exclusion criteria 1. 試験薬またはその成分に対してアレルギーの既往のある患者
2. 血清クレアチニンが 1.5 mg/dLを超える患者。但しウイルス感染症自体による腎障害が疑われる場合には、血清クレアチニンが 2.5 mg/dLを超える患者。
3. ホスカビルの投与歴のある患者
4. 妊娠、授乳中および妊娠の可能性のある患者
5. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1. Allergy to drugs used in this trial
2. Serum creatinine higher than 1.5 mg/dl (In case of renal dysfunction by viral infection, higher than 2.5 mg/dl)
3. History of receiving foscarnet
4. During pregnancy, breastfeeding or potential pregnancy
5. Patients who are recognized as inadaptable for this trial
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤本勝也

ミドルネーム
Katsuya Fujimoto
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 血液内科学講座 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-8638 札幌市北15条西7丁目 N15 W7, Kita-ku, Sapporo, Japan, 060-8638
電話/TEL 011-706-7214
Email/Email kfujimo@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤本勝也

ミドルネーム
Katsuya Fujimoto
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-8638 札幌市北15条西7丁目 N15 W7, Kita-ku, Sapporo, Japan, 060-8638
電話/TEL 011-706-7214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kfujimo@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 North Japan Hematology Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北日本血液研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 North Japan Hematology Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北日本血液研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 09
最終更新日/Last modified on
2014 08 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013072
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013072

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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