UMIN試験ID | UMIN000011158 |
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受付番号 | R000013072 |
科学的試験名 | 造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症に対するシドフォビルの有効性と安全性に関する多施設共同・非対照・非盲検・探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/10 |
最終更新日 | 2020/01/16 20:34:11 |
日本語
造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症に対するシドフォビルの有効性と安全性に関する多施設共同・非対照・非盲検・探索的臨床試験
英語
multicenter non-randomized non-blind exploratory clinical trial of safety and efficacy of cidofovir for adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation
日本語
造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症に対するシドフォビル投与の臨床試験
英語
A clinical trial of administration of cidofovir for adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation
日本語
造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症に対するシドフォビルの有効性と安全性に関する多施設共同・非対照・非盲検・探索的臨床試験
英語
multicenter non-randomized non-blind exploratory clinical trial of safety and efficacy of cidofovir for adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation
日本語
造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症に対するシドフォビル投与の臨床試験
英語
A clinical trial of administration of cidofovir for adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation
日本/Japan |
日本語
造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症
英語
adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
重症化ハイリスクを有す造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症に対する低用量、短期間のシドフォビル治療の有効性と安全性を前方視的に評価する
英語
This study will prospectively examine safety and efficacy of a low-dose short-term cidofovir for adenovirus
infection after hematopoietic stem cell transplantation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療によるウイルス学的効果
英語
Virological response after treatment
日本語
1) アデノウイルス感染症の臨床的効果
2) 有害事象
3) 治療開始2ヶ月後の生存率
以下の項目の治療前後の変化
4) 血清クレアチニン値
5) 尿蛋白、尿潜血
6) 血球数
7) 静脈血ガス分析所見
8) サイトメガロウイルス抗原陽性細胞数
英語
1) Clinical response of adenovirus infection
2) Adverse events
3) Survival at 2 months after treatment
Changes of data below from pre to post-treatment
4) Serum creatinine
5) Proteinuria, urine occult blood
6) Blood cell count
7) Venous blood gas analysis
8) Number of cytomegalovirus antigen positive cell
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シドフォビル1mg/kgを、週3回で2週間点滴投与する。腎保護目的に、CDV投与時には0.9%生理食塩液の持続点滴、プロベネシド内服投与を行う。
英語
Cidofovir 1 mg/kg/day is administrated intravenously three times a week for two weeks. Intravenous hydration with normal saline and oral probenecid are required to prevent renal damage.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 造血幹細胞移植後の患者
2. アデノウイルス感染症と診断された患者
3. ウイルス感染症が重症化するリスクを有する患者
4. 文書による同意が得られた患者
英語
1. Patients who have received hematopoietic stem cell transplantation
2. Patients with adenovirus infection
3. Patients with risk to be severe
4. Patients who agree in writing
日本語
1. 試験薬またはその成分に対してアレルギーの既往のある患者
2. 血清クレアチニンが 1.5 mg/dLを超える患者。但しウイルス感染症自体による腎障害が疑われる場合には、血清クレアチニンが 2.5 mg/dLを超える患者。
3. ホスカビルの投与歴のある患者
4. 妊娠、授乳中および妊娠の可能性のある患者
5. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Allergy to drugs used in this trial
2. Serum creatinine higher than 1.5 mg/dl (In case of renal dysfunction by viral infection, higher than 2.5 mg/dl)
3. History of receiving foscarnet
4. During pregnancy, breastfeeding or potential pregnancy
5. Patients who are recognized as inadaptable for this trial
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤本勝也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuya Fujimoto |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
血液内科学講座
英語
Department of Hematology
日本語
〒060-8638 札幌市北15条西7丁目
英語
N15 W7, Kita-ku, Sapporo, Japan, 060-8638
011-706-7214
kfujimo@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤本勝也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuya Fujimoto |
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北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
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血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
〒060-8638 札幌市北15条西7丁目
英語
N15 W7, Kita-ku, Sapporo, Japan, 060-8638
011-706-7214
kfujimo@med.hokudai.ac.jp
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その他
英語
North Japan Hematology Study Group
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北日本血液研究会
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英語
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その他
英語
North Japan Hematology Study Group
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北日本血液研究会
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
日本語
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2013 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013072
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013072
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |