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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011182
受付番号 R000013073
科学的試験名 遺伝性腫瘍に対する遺伝学的検査の実施と解析
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/12
最終更新日 2013/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遺伝性腫瘍に対する遺伝学的検査の実施と解析 Genomic examination and analysis for hereditary malignant tumors
一般向け試験名略称/Acronym 遺伝性腫瘍に対する遺伝学的検査の実施と解析 Genomic examination and analysis for hereditary malignant tumors
科学的試験名/Scientific Title 遺伝性腫瘍に対する遺伝学的検査の実施と解析 Genomic examination and analysis for hereditary malignant tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遺伝性腫瘍に対する遺伝学的検査の実施と解析 Genomic examination and analysis for hereditary malignant tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遺伝性乳癌卵巣癌・Cowden病・Li-fraumeni症候群・家族性大腸腺腫症・遺伝性非ポリポージス大腸癌 herediraty breast and ovarian cancer, Cowden disease, Li-fraumeni syndrome, familial adenomatous polyposis, hereditary non-poliposis colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遺伝性腫瘍の遺伝学的診断を施行し、変異の型、頻度等の情報を集積することにより、それぞれの患者の治療方針や術後管理のプログラム、およびその血縁者に対する管理プログラムの策定に役立てることを目的とする。 To establish programs of treatment and postoperative follow-up for hereditary cancer patients by accumulating the data of genomic mutations.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遺伝学的検査結果に基づく早期発見プログラムの有効性 Efficacy of early detection program of hereditary cancers based on the results of genomic test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1 採血によるBRCA1/BRCA2遺伝子変異検査 Blood test for BRCA1/2 mutation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①病状、家族歴等から遺伝性腫瘍が強く疑われる発症者
②遺伝子異常を有することが確認された遺伝性腫瘍患者の近親者
③家族歴等から遺伝性腫瘍が強く疑われる家系の未発症者
1. Patients with suspected herediary malignand disease.
2. Relatives of patients with comfirmed hereditary malignant disease.
3. Healthy members of a pedigree of suspected hereditary malignant disease.
除外基準/Key exclusion criteria ①各疾患の診断基準に適合しない者
②カウンセリングを受けない者
③自らの意思で判断できない者
④未成年者
⑤同意の得られない者
⑥検査費用を負担できない者
⑦倫理的、社会的規範に照らして検査が妥当でないと担当医が判断する者
1. Not enough for the criteria of the disease.
2. Client who doesn't receive pre-counseling.
3. Client younger than 20 y.o.
4. Client without a consent.
5. Client who cannot pay for the genetic test.
6. Client unsuitable for genetic test based on the ethical issue.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
玉木康博

ミドルネーム
Yasuhiro Tamaki
所属組織/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name 乳腺内分泌外科 Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
玉木康博

ミドルネーム
Yasuhiro Tamaki
組織名/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
部署名/Division name 乳腺内分泌外科 Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東成区中道1-3-3
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Familial Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
家族性腫瘍研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Fundation for the prevention of cancer and cardiovascular diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪成人病予防協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 12
最終更新日/Last modified on
2013 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013073
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013073

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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