UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000011164
受付番号 R000013076
科学的試験名 大腸癌肝転移切除後患者を対象としたカペシタビンとオキサリプラチン併用補助化学療法(XELOX)の忍容性試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/20
最終更新日 2019/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌肝転移切除後患者を対象としたカペシタビンとオキサリプラチン併用補助化学療法(XELOX)の忍容性試験
Hepatectomy + XELOX for Liver Metastasis of Colorectal Cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌肝転移切除後XELOX補助化学療法の忍容性試験 adjXELOX study
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌肝転移切除後患者を対象としたカペシタビンとオキサリプラチン併用補助化学療法(XELOX)の忍容性試験
Hepatectomy + XELOX for Liver Metastasis of Colorectal Cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌肝転移切除後XELOX補助化学療法の忍容性試験 adjXELOX study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌肝転移治癒切除後の患者を対象として、XELOX療法の術後補助化学療法の忍容性・有用性を検証する。 feasibility of adjuvant XELOX for post curative resection of liver metastasis from colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5コース完遂割合 completion rate of adjuvant chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無病生存期間、有害事象、再発形式、dose-intensity OS,PFS,AE,recurrence,dose-intensity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 大腸癌肝転移治癒切除術後補助化学療法としてXeloda×1コース及びXELOX×4コース 計5コース adjuvant Xeloda followed by XELOX total 5 course after curative resection of liver metastasis from colorectal carcinoma.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 肝転移が組織学的に大腸癌と診断されている。原発巣が単発か多発かは問わない。
2) 原発巣と肝転移巣に対して治癒切除が行われている。
3) 肝臓以外の遠隔転移・再発を認めない。
4) 肝転移切除後、90日以内である。
5) 登録時の年齢が20歳以上である。
6) PS(ECOG)が0 または1 である。
7) 他の悪性腫瘍に対する放射線治療および化学療法の既往がない。
8) 適切な臓器機能が保たれている。
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1)histlogically proven colorectal carcinoma
2)Curatively resected metastatic liver tumors form colorectal cancer
3)No extrahepatic sites of disease
4)wihtin 90 days from the date of liver resection
5)age >= 20 years
6)Performance status must be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, or 1
7)No prior chemotherapy and radiotherapy to the liver
8)Adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac and respiratory functions
9)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する。
2)妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる
4)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5)コントロール不良の糖尿病を合併している。
6)3 ヶ月以内の心筋梗塞・狭心症発作の既往を有する。
7)重篤な合併症を有する(間質性肺炎、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など)
8)活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
9)Grade2以上の「神経障害:感覚性」を有する。
1) active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
2) pregnant or nursing
3) severe mental disorders
4) systemic steroid user
5) diabetes mellitus, uncontrolled or controlled with insulin
6) history of myocardial infarction, unstable angina within 3 months prior to the registration
7) serious coexisting illness
8) active infection
9) peripheral neuropathy greater than Grade 2

目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻 晃仁

ミドルネーム
Akihito Tsuji
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo 650-0047 Japan
電話/TEL 0783024321
Email/Email hsatake@kcho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐竹 悠良

ミドルネーム
Hironaga Satake
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo 650-0047 Japan
電話/TEL 0783024321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeh1977@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 神戸市立医療センター西市民病院
西神戸医療センター
宝塚市立病院
西宮中央病院
姫路赤十字病院 
兵庫県立西宮病院
岡山労災病院
香川大学医学部付属病院
Kobe City Medical Center West Hospital,Nishikobe Medical Center,Takarazuka city hospital,Himeji red cross hospital,Nishinomiya Hospital et al.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 10
最終更新日/Last modified on
2019 02 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013076
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013076

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。