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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011165
受付番号 R000013077
科学的試験名 心大血管術後患者の身体機能低下に対する術後電気刺激療法効果に関する研究-多施設共同ランダム化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/10
最終更新日 2016/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心大血管術後患者の身体機能低下に対する術後電気刺激療法効果に関する研究-多施設共同ランダム化比較試験- Effects of Postoperative Electrical Muscle Stimulation on Functional Decline in Patients after Cardiovascular Surgery - Multicentre Randomized Controlled Trial -
一般向け試験名略称/Acronym 心大血管術後患者の身体機能低下に対する術後電気刺激療法効果に関する研究-多施設共同ランダム化比較試験- Effects of Postoperative Electrical Muscle Stimulation on Functional Decline in Patients after Cardiovascular Surgery - Multicentre Randomized Controlled Trial -
科学的試験名/Scientific Title 心大血管術後患者の身体機能低下に対する術後電気刺激療法効果に関する研究-多施設共同ランダム化比較試験- Effects of Postoperative Electrical Muscle Stimulation on Functional Decline in Patients after Cardiovascular Surgery - Multicentre Randomized Controlled Trial -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心大血管術後患者の身体機能低下に対する術後電気刺激療法効果に関する研究-多施設共同ランダム化比較試験- Effects of Postoperative Electrical Muscle Stimulation on Functional Decline in Patients after Cardiovascular Surgery - Multicentre Randomized Controlled Trial -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 待機的心大血管外科手術を受ける成人心大血管疾患患者 Adult patients who are intended for elective cardiovascular surgery
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術侵襲による手術後の身体機能低下に対する予防方策としての電気刺激療法の効果を明らかにすること To investigate the preventive effect of postoperative electrical muscle stimulation on functional decline after cardiovascular surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最大等尺性膝伸展筋力、6分間歩行距離 Isometric knee extensor muscle strength, 6 minutes walking distance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 握力、10m快適歩行時間、下肢周径(大腿周径、下腿最大径)、身体活動セルフエフィカシー(Self-Efficacy of Physical Activity;SEPA)、Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)、Performance Measure for Activities of Daily Living-8(PMADL-8)、Participation-6、身体活動量 Grip strength, 10 meter normal walking time, Thigh circumference, Calf circumference, Self-Efficacy of Physical Activity, Hospital Anxiety and Depression Scale, Performance Measure for Activities of Daily Living-8, Participation-6, Physical activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 電気刺激介入と離床プログラムを実施
電気刺激:両側大腿四頭筋、下腿三頭筋
に連続30~60分/回/日、5日/週とし、術後2週間実施
Electrical muscle stimulation and ambulation program
Electrical muscle stimulation: implemented on the bilateral quadriceps and triceps surae muscles for 30-60 minutes per day, 5 days per week, and 2 weeks after surgery
介入2/Interventions/Control_2 離床プログラムのみ実施 Ambulation program
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上
2.待機的心大血管外科手術を受ける者
1. over 18 years old
2. Patients who are intended for elective cardiovascular surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1.閉塞性動脈硬化症(Fontein分類≧Ⅲ)
2.手術前から存在する認知症(MMSE <23点)患者
3.精神疾患の既往(大うつ病・他)
4.神経筋疾患の既往
5.術後電気刺激施行にあたり、適用が不適切と主治医が判断した場合
1.Patients with peripheral arterial disease
2.Patients with cognitive impairment before surgery (MMSE<23)
3.Patients with a previous history of psychiatric disorder
4.Patients with a previous history of neuromuscular disease
5.Patients who are not allowed to receive electrical muscle stimulation by primary doctor
目標参加者数/Target sample size 166

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 純生

ミドルネーム
YAMADA SUMIO
所属組織/Organization 名古屋大学(大学院) Nagoya University
所属部署/Division name 医学系研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市東区大幸南1‐1‐20 Daikominami 1-1-20 Higashi-ku Nagoya
電話/TEL 052-719-1346
Email/Email yamadas@met.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 純生

ミドルネーム
YAMADA SUMIO
組織名/Organization 名古屋大学(大学院) Nagoya University
部署名/Division name 医学系研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市東区大幸南1‐1‐20 Daikominami 1-1-20 Higashi-ku Nagoya
電話/TEL 052-719-1346
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamadas@met.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MINATO MEDICAL SCIENCE CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ミナト医科学株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 10
最終更新日/Last modified on
2016 01 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013077
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013077

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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