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一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術における持続硬膜外ブロックと大腿神経ブロックの比較

英語
A comparison of continuous epidural block with continuous ultrasound-guided femoral nerve block for total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
硬膜外麻酔と大腿神経ブロック、人工膝関節術に向くのは？

英語
Epidural or femoral block after knee arthroplasty.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術における持続硬膜外ブロックと大腿神経ブロックの比較

英語
A comparison of continuous epidural block with continuous ultrasound-guided femoral nerve block for total knee arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
硬膜外麻酔と大腿神経ブロック、人工膝関節術に向くのは？

英語
Epidural or femoral block after knee arthroplasty.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
gonarthrosis; osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
最近、周術期血栓予防のための抗凝固療法により、硬膜外麻酔（以下EDB）が制限され、代わって末梢神経ブロックが増加しつつある。持続大腿神経ブロック（以下FNB）は、人工膝関節術（以下TKA）の術後鎮痛に硬膜外麻酔と同等の効果があるとされるが、使用薬剤が異なる研究がほとんどである。今回は術後使用薬剤を全く同じにし、EDBとFNBの周術期管理の質を比較検討した。

英語
We compared the perioperative quality of anesthesia, analgesia, activities of daily living, and complications for total knee arthroplasty (TKA) using either epidural analgesia (EA) or ultrasound-guided continuous femoral nerve block (FNB).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術直後～3日目までの安静・体動時のVisual Analog Scale（以下VAS）、鎮痛補助薬投与回数、悪心嘔吐、関節可動角度＝CPM（Continuous Passive Motion）、健側と患側の筋力（Bromage scale）、満足度、入院日数とした。

英語
We compared the total doses of fentanyl and ropivacaine administered during surgery, and also evaluated complications and postoperative pain using a Visual Analogue Scale (VAS) at rest and during movement for the first 3 postoperative days (PODs).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔（40％酸素とプロポフォールTCI）＋EDB併用群（以下E群）

英語
General anesthesia+epidural block

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全身麻酔（同上）＋FNB併用群（以下F群）

英語
General anesthesia+femoral nerve bock

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
文書にて承諾を得る。2007年10月12日以降の人工膝関節を受ける患者。

英語
After obtaining institutional ethics committee approval (Saitama Social Insurance Hospital, #112, 12 October 2007, patients scheduled to undergo primary TKA were invited to participate in the study. Written informed consent was obtained from all study subjects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日本語不可、血小板10万以下、抗凝固薬内服中。

英語
Exclusion criteria included the following: inability to give informed consent for language or cognitive reasons; contraindications for neuraxial blockade, including patient refusal and platelet count of <100,000 cells.ul-1; contraindications for epidural block, such as current therapy with anticoagulant drugs or infection overlying the proposed injection site; and contraindications to any of the study drugs.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小高　光晴

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuharu Kodaka

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学東医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University, School of Medicine Medical Center East

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10

英語
2-1-10 Arakawa-ku, Tokyo 116-8567, Japan.

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小高　光晴

英語

名
ミドルネーム
姓	MITSHARU KODAKA

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学東医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University, School of Medicine, Medical Center East

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
http://www.twmu.ac.jp/DNH/

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TOKYO WOMEN'S MEDICAL UNIVERSITY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOKYO WOMEN'S MEDICAL UNIVERSITY

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学（大学院）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

07

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013078

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