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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000011167
受付番号 R000013080
科学的試験名 食後高血糖改善薬(1日3回投与)と配合剤(1日2回投与)が血糖コントロールに及ぼす影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/18
最終更新日 2014/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食後高血糖改善薬(1日3回投与)と配合剤(1日2回投与)が血糖コントロールに及ぼす影響についての検討 Efficacy and safety of switching from thrice daily glinide or alpha-GI to twice daily mitiglinide/voglibose combined drug in type 2 diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym 食後高血糖改善薬(1日3回投与)と配合剤(1日2回投与)が血糖コントロールに及ぼす影響についての検討 Efficacy and safety of switching from thrice daily glinide or alpha-GI to twice daily mitiglinide/voglibose combined drug in type 2 diabetes.
科学的試験名/Scientific Title 食後高血糖改善薬(1日3回投与)と配合剤(1日2回投与)が血糖コントロールに及ぼす影響についての検討 Efficacy and safety of switching from thrice daily glinide or alpha-GI to twice daily mitiglinide/voglibose combined drug in type 2 diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食後高血糖改善薬(1日3回投与)と配合剤(1日2回投与)が血糖コントロールに及ぼす影響についての検討 Efficacy and safety of switching from thrice daily glinide or alpha-GI to twice daily mitiglinide/voglibose combined drug in type 2 diabetes.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 速効型インスリン分泌促進薬またはαグルコシダーゼ阻害薬で経過観察中の2型糖尿病患者を対象に、現在の治療を継続した患者とミチグリニド/ボグリボース配合剤1日2回投与に切り替えた患者の2群間で、血糖コントロールおよび血糖日内変動に与える影響と安全性を比較検討する The aim of this study is to investigate the effectiveness and safety of the glycemic control and daily fluctuation of blood glucose between patients treated with present drug, thrice daily glinide or alpha-GI, and patients switched to twice daily mitiglinide/voglibose combined drug in type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c(NGSP)の変化量 Changes of HbA1c (NGSP) from baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミチグリニド/ボグリボース配合剤の投与(1日2回) Administration of mitiglinide/voglibose combination (twice daily)
介入2/Interventions/Control_2 グリニド薬またはα-GIの投与(1日3回) Administration of glinide or alpha-GI (thrice daily)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)観察期開始時の8週以上前から、食事療法及び一定の用法・用量のグリニド薬またはα-GIで治療されている患者
2)グリニド薬、α-GIに加えて、観察期開始時の8週以上前から、これら以外の経口血糖降下薬の併用療法を実施している場合は、試験期間中、継続して一定の用法・用量で治療できる患者
3)観察期開始時、治療期開始時のHbA1c値(NGSP値)が8.4%未満の患者
4)SMBGを測定できる患者
5)年齢20歳以上(同意取得時)の患者
6)外来患者
1)The patients treated with diet therapy and glinide or alpha-GI of fixed dosage and administrated for eight weeks or longer before start of observation period.
2)The patients who can take fixed dosage and same medicine during the study, in case of being treated with combination therapy of oral hypoglycemic agents other than glinide or alpha-GI for eight weeks or longer before start of observation period.
3)The patients with HbA1c(NGSP) less than 8.4% (start of observation period and start of treatment period).
4)The patients who can measure SMBG.
5)The patients whose age are more than 20 years.
6)Outpatients.
除外基準/Key exclusion criteria 1)ミチグリニドまたはボグリボースの禁忌に該当する患者
2)グリニド薬とα-GIを併用している患者
3)観察期開始時以前8週以内にSU薬の服用歴のある患者
4)過度の飲酒者
5)重度の糖尿病性細小血管障害を有する患者
6)重度の肝・腎機能低下を有する患者
7)重度の心疾患を有する患者
8)重度の高血圧を合併している患者
9)GLP-1アナログ製剤、インスリン製剤による治療を受けている、または治療が必要な患者
10)その他、研究責任者または研究分担者が試験参画に不適切と判断した患者
1)The patients applicable to the contraindications of mitiglinide or voglibose.
2)The patients who are treated with combination therapy of gulinide and alpha-GI.
3)The patients who has an administration history of SU drug within eight weeks before start of observation period.
4)The patients who drink alcohol too much.
5)The patients complicated with severe diabetic microangiopathy.
6)The patients complicated with severe hepatic diseases or severe renal diseases.
7)The patients complicated with severe cardiac disease.
8)The patients complicated with severe hypertension.
9)The patients who are treated with GLP-1 analog or insulin, or the patients who need their treatment.
10)In addition, the patients whom researchers judged to be inappropriate to study participation.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大村 千恵

ミドルネーム
Chie Ohmura
所属組織/Organization 順天堂大学大学院
Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 代謝内分泌学講座 Dept.of Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 代謝内分泌学講座 Dept.of Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
被験者としての該当者不足のため、試験中止
This study was terminated due to a luck of enough subject persons.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 09 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 11
最終更新日/Last modified on
2014 09 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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