UMIN試験ID | UMIN000011167 |
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受付番号 | R000013080 |
科学的試験名 | 食後高血糖改善薬(1日3回投与)と配合剤(1日2回投与)が血糖コントロールに及ぼす影響についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/18 |
最終更新日 | 2014/09/29 12:16:42 |
日本語
食後高血糖改善薬(1日3回投与)と配合剤(1日2回投与)が血糖コントロールに及ぼす影響についての検討
英語
Efficacy and safety of switching from thrice daily glinide or alpha-GI to twice daily mitiglinide/voglibose combined drug in type 2 diabetes.
日本語
食後高血糖改善薬(1日3回投与)と配合剤(1日2回投与)が血糖コントロールに及ぼす影響についての検討
英語
Efficacy and safety of switching from thrice daily glinide or alpha-GI to twice daily mitiglinide/voglibose combined drug in type 2 diabetes.
日本語
食後高血糖改善薬(1日3回投与)と配合剤(1日2回投与)が血糖コントロールに及ぼす影響についての検討
英語
Efficacy and safety of switching from thrice daily glinide or alpha-GI to twice daily mitiglinide/voglibose combined drug in type 2 diabetes.
日本語
食後高血糖改善薬(1日3回投与)と配合剤(1日2回投与)が血糖コントロールに及ぼす影響についての検討
英語
Efficacy and safety of switching from thrice daily glinide or alpha-GI to twice daily mitiglinide/voglibose combined drug in type 2 diabetes.
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
速効型インスリン分泌促進薬またはαグルコシダーゼ阻害薬で経過観察中の2型糖尿病患者を対象に、現在の治療を継続した患者とミチグリニド/ボグリボース配合剤1日2回投与に切り替えた患者の2群間で、血糖コントロールおよび血糖日内変動に与える影響と安全性を比較検討する
英語
The aim of this study is to investigate the effectiveness and safety of the glycemic control and daily fluctuation of blood glucose between patients treated with present drug, thrice daily glinide or alpha-GI, and patients switched to twice daily mitiglinide/voglibose combined drug in type 2 diabetes.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
HbA1c(NGSP)の変化量
英語
Changes of HbA1c (NGSP) from baseline
日本語
英語
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミチグリニド/ボグリボース配合剤の投与(1日2回)
英語
Administration of mitiglinide/voglibose combination (twice daily)
日本語
グリニド薬またはα-GIの投与(1日3回)
英語
Administration of glinide or alpha-GI (thrice daily)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)観察期開始時の8週以上前から、食事療法及び一定の用法・用量のグリニド薬またはα-GIで治療されている患者
2)グリニド薬、α-GIに加えて、観察期開始時の8週以上前から、これら以外の経口血糖降下薬の併用療法を実施している場合は、試験期間中、継続して一定の用法・用量で治療できる患者
3)観察期開始時、治療期開始時のHbA1c値(NGSP値)が8.4%未満の患者
4)SMBGを測定できる患者
5)年齢20歳以上(同意取得時)の患者
6)外来患者
英語
1)The patients treated with diet therapy and glinide or alpha-GI of fixed dosage and administrated for eight weeks or longer before start of observation period.
2)The patients who can take fixed dosage and same medicine during the study, in case of being treated with combination therapy of oral hypoglycemic agents other than glinide or alpha-GI for eight weeks or longer before start of observation period.
3)The patients with HbA1c(NGSP) less than 8.4% (start of observation period and start of treatment period).
4)The patients who can measure SMBG.
5)The patients whose age are more than 20 years.
6)Outpatients.
日本語
1)ミチグリニドまたはボグリボースの禁忌に該当する患者
2)グリニド薬とα-GIを併用している患者
3)観察期開始時以前8週以内にSU薬の服用歴のある患者
4)過度の飲酒者
5)重度の糖尿病性細小血管障害を有する患者
6)重度の肝・腎機能低下を有する患者
7)重度の心疾患を有する患者
8)重度の高血圧を合併している患者
9)GLP-1アナログ製剤、インスリン製剤による治療を受けている、または治療が必要な患者
10)その他、研究責任者または研究分担者が試験参画に不適切と判断した患者
英語
1)The patients applicable to the contraindications of mitiglinide or voglibose.
2)The patients who are treated with combination therapy of gulinide and alpha-GI.
3)The patients who has an administration history of SU drug within eight weeks before start of observation period.
4)The patients who drink alcohol too much.
5)The patients complicated with severe diabetic microangiopathy.
6)The patients complicated with severe hepatic diseases or severe renal diseases.
7)The patients complicated with severe cardiac disease.
8)The patients complicated with severe hypertension.
9)The patients who are treated with GLP-1 analog or insulin, or the patients who need their treatment.
10)In addition, the patients whom researchers judged to be inappropriate to study participation.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大村 千恵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chie Ohmura |
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌学講座
英語
Dept.of Metabolism and Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌学講座
英語
Dept.of Metabolism and Endocrinology
日本語
英語
03-3813-3111
日本語
その他
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
順天堂大学大学院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
被験者としての該当者不足のため、試験中止
英語
This study was terminated due to a luck of enough subject persons.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013080
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013080
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |