UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011167
受付番号 R000013080
科学的試験名 食後高血糖改善薬(1日3回投与)と配合剤(1日2回投与)が血糖コントロールに及ぼす影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/18
最終更新日 2014/09/29 12:16:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食後高血糖改善薬(1日3回投与)と配合剤(1日2回投与)が血糖コントロールに及ぼす影響についての検討


英語
Efficacy and safety of switching from thrice daily glinide or alpha-GI to twice daily mitiglinide/voglibose combined drug in type 2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食後高血糖改善薬(1日3回投与)と配合剤(1日2回投与)が血糖コントロールに及ぼす影響についての検討


英語
Efficacy and safety of switching from thrice daily glinide or alpha-GI to twice daily mitiglinide/voglibose combined drug in type 2 diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食後高血糖改善薬(1日3回投与)と配合剤(1日2回投与)が血糖コントロールに及ぼす影響についての検討


英語
Efficacy and safety of switching from thrice daily glinide or alpha-GI to twice daily mitiglinide/voglibose combined drug in type 2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食後高血糖改善薬(1日3回投与)と配合剤(1日2回投与)が血糖コントロールに及ぼす影響についての検討


英語
Efficacy and safety of switching from thrice daily glinide or alpha-GI to twice daily mitiglinide/voglibose combined drug in type 2 diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
速効型インスリン分泌促進薬またはαグルコシダーゼ阻害薬で経過観察中の2型糖尿病患者を対象に、現在の治療を継続した患者とミチグリニド/ボグリボース配合剤1日2回投与に切り替えた患者の2群間で、血糖コントロールおよび血糖日内変動に与える影響と安全性を比較検討する


英語
The aim of this study is to investigate the effectiveness and safety of the glycemic control and daily fluctuation of blood glucose between patients treated with present drug, thrice daily glinide or alpha-GI, and patients switched to twice daily mitiglinide/voglibose combined drug in type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c(NGSP)の変化量


英語
Changes of HbA1c (NGSP) from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミチグリニド/ボグリボース配合剤の投与(1日2回)


英語
Administration of mitiglinide/voglibose combination (twice daily)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グリニド薬またはα-GIの投与(1日3回)


英語
Administration of glinide or alpha-GI (thrice daily)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)観察期開始時の8週以上前から、食事療法及び一定の用法・用量のグリニド薬またはα-GIで治療されている患者
2)グリニド薬、α-GIに加えて、観察期開始時の8週以上前から、これら以外の経口血糖降下薬の併用療法を実施している場合は、試験期間中、継続して一定の用法・用量で治療できる患者
3)観察期開始時、治療期開始時のHbA1c値(NGSP値)が8.4%未満の患者
4)SMBGを測定できる患者
5)年齢20歳以上(同意取得時)の患者
6)外来患者


英語
1)The patients treated with diet therapy and glinide or alpha-GI of fixed dosage and administrated for eight weeks or longer before start of observation period.
2)The patients who can take fixed dosage and same medicine during the study, in case of being treated with combination therapy of oral hypoglycemic agents other than glinide or alpha-GI for eight weeks or longer before start of observation period.
3)The patients with HbA1c(NGSP) less than 8.4% (start of observation period and start of treatment period).
4)The patients who can measure SMBG.
5)The patients whose age are more than 20 years.
6)Outpatients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ミチグリニドまたはボグリボースの禁忌に該当する患者
2)グリニド薬とα-GIを併用している患者
3)観察期開始時以前8週以内にSU薬の服用歴のある患者
4)過度の飲酒者
5)重度の糖尿病性細小血管障害を有する患者
6)重度の肝・腎機能低下を有する患者
7)重度の心疾患を有する患者
8)重度の高血圧を合併している患者
9)GLP-1アナログ製剤、インスリン製剤による治療を受けている、または治療が必要な患者
10)その他、研究責任者または研究分担者が試験参画に不適切と判断した患者


英語
1)The patients applicable to the contraindications of mitiglinide or voglibose.
2)The patients who are treated with combination therapy of gulinide and alpha-GI.
3)The patients who has an administration history of SU drug within eight weeks before start of observation period.
4)The patients who drink alcohol too much.
5)The patients complicated with severe diabetic microangiopathy.
6)The patients complicated with severe hepatic diseases or severe renal diseases.
7)The patients complicated with severe cardiac disease.
8)The patients complicated with severe hypertension.
9)The patients who are treated with GLP-1 analog or insulin, or the patients who need their treatment.
10)In addition, the patients whom researchers judged to be inappropriate to study participation.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大村 千恵


英語

ミドルネーム
Chie Ohmura

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌学講座


英語
Dept.of Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌学講座


英語
Dept.of Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学大学院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 07 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
被験者としての該当者不足のため、試験中止


英語
This study was terminated due to a luck of enough subject persons.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 09 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 09 29

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 11

最終更新日/Last modified on

2014 09 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名