UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011169
受付番号 R000013082
科学的試験名 DPP4阻害薬とEPA/DHA製剤の併用による糖・脂質代謝への有効性についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/01
最終更新日 2015/04/21 15:05:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
DPP4阻害薬とEPA/DHA製剤の併用による糖・脂質代謝への有効性についての研究


英語
Effect of EPA/DHA supplementation added on DPP4 inhibitors on lipid and glucose metabolism in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP4阻害剤とEPA/DHA製剤の併用の有効性に関する研究


英語
Effect of EPA/DHA supplementation added on DPP4 inhibitors on lipid and glucose metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP4阻害薬とEPA/DHA製剤の併用による糖・脂質代謝への有効性についての研究


英語
Effect of EPA/DHA supplementation added on DPP4 inhibitors on lipid and glucose metabolism in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP4阻害剤とEPA/DHA製剤の併用の有効性に関する研究


英語
Effect of EPA/DHA supplementation added on DPP4 inhibitors on lipid and glucose metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP4阻害薬服用中の脂質異常症合併2型糖尿病患者に対する、EPA/DHA製剤オメガ3脂肪酸エチル投与による血糖、脂質代謝への影響を明らかとする。


英語
To clarify the effect of EPA/DHA supplementation on lipid and glucose metabolism in patients with type 2 diabetes who are treated with DPP4 inhibitor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c 、GA 、1,5-AG、TC 、TG、LDL-C、HDL-C、FFAの変化


英語
Change in HbA1c , GA , 1,5-AG, TC , TG, LDL-C, HDL-C and FFA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アディポネクチン、空腹時血糖値、尿中アルブミン、CRP、プロインスリン、インスリン、脂肪酸分画、血管内皮機能の変化


英語
change in adiponectin, fasting plasma glucose, albuminuria, CRP, proinsulin, insulin, free fatty acid, fatty acid composition, and vascular endothelium function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6ヶ月間のEPA/DHA製剤(ロトリガ®)の投与


英語
treatment with EPA / DHA supplementation (LOTRIGA ®) for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)慶應義塾大学病院 腎臓内分泌代謝内科外来通院中の2型糖尿病患者
2)20歳以上
3)DPP4阻害薬服用中
4)血糖コントロールが目標に達していない患者(原則HbA1c 6.9%以上)
5)脂質コントロールが目標に達していない患者(中性脂肪150mg/dl以上、HDLコレステロール40mg/dl未満)
6)書面による同意が得られた患者


英語
1) patients with type 2 diabetes
2) age 20 years or older
3) treated with DPP4 inhibitor
4) HbA1c >=6.9%
5) TG >=150mg/dl and/or HDL-C <40mg/dl
6) agreed to participate the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) オメガ-3脂肪酸エチルの成分に対して過敏症の既往歴のある患者 
2) 出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等)
3) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡
4) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者


英語
1) Patients with a history of hypersensitivity to omega-3 fatty acids ethyl
2) Patients who are bleeding (Hemophilia, capillary fragility, gastrointestinal ulcers, urinary tract bleeding, hemoptysis, vitreous hemorrhage, etc.)
3) Patients with severe ketosis or diabetic coma/pre-coma
4) Patients with severe infection, trauma or perioperative period

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
税所芳史


英語

ミドルネーム
Yoshifumi Saisho

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjukuku Tokyo

電話/TEL

03-5363-3797

Email/Email

ysaisho@z5.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
税所芳史


英語

ミドルネーム
Yoshifumi Saisho

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjukuku Tokyo

電話/TEL

03-5363-3797

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ysaisho@z5.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Internal Medicine,
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部腎臓内分泌代謝内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 11

最終更新日/Last modified on

2015 04 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名