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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011170
受付番号 R000013084
科学的試験名 結膜弛緩症の手術成績―3術式の前向き無作為比較検討―
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/11
最終更新日 2017/05/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 結膜弛緩症の手術成績―3術式の前向き無作為比較検討― A PROSPECTIVE RANDOMIZED COMPARATIVE STUDY ON THE EFFICACY AND SAFETY OF THREE DIFFERENT SURGICAL PROCEDURES FOR CONJUNCTIVOCHALASIS
一般向け試験名略称/Acronym 結膜弛緩症の手術成績 THE EFFICACY AND SAFETY OF THREE DIFFERENT SURGICAL PROCEDURES FOR CONJUNCTIVOCHALASIS
科学的試験名/Scientific Title 結膜弛緩症の手術成績―3術式の前向き無作為比較検討― A PROSPECTIVE RANDOMIZED COMPARATIVE STUDY ON THE EFFICACY AND SAFETY OF THREE DIFFERENT SURGICAL PROCEDURES FOR CONJUNCTIVOCHALASIS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 結膜弛緩症の手術成績 THE EFFICACY AND SAFETY OF THREE DIFFERENT SURGICAL PROCEDURES FOR CONJUNCTIVOCHALASIS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結膜弛緩症 conjunctivochalasis
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 結膜弛緩症の手術成績を術式別に検討すること to elucidate the efficacy and safety of three different surgical methods for conjunctivochalasis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術時間、合併症、弛緩結膜残存率、手術の認容性、涙液層破壊時間、自覚症状の改善 he duration of procedure, complications, frequency of residual conjunctival folds, subjective tolerability of surgery, tear breakup time and subjective symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 焼灼法 cautery
介入2/Interventions/Control_2 縫着法 tucking
介入3/Interventions/Control_3 切除縫合法 resection and stitching
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 加齢性結膜弛緩症および眼不快感を有し、結膜弛緩症およびドライアイ以外の眼表面疾患を有さないもの。
subjects having aged conjunctivochalasis accompanied with ocular discomfort including foreign body sensation, ocular pain, eyestrain and watery eye.
除外基準/Key exclusion criteria 眼科的手術既往者
コンタクトレンズ使用者
結膜弛緩症およびドライアイ以外の眼表面疾患を有する者
ドライアイ点眼薬以外の点眼薬使用者あるいは一時中止が不可能な者
文書による同意を得られない者
その他試験実施者によって組み入れ不適当と判断された者
subjects who had ocular sergeries
contact lens users
subjects having any ocular surface diseases other than conjunctivochalasis and dry eye
eye drops users
subjects who don't consent in written form
subjects who are ruled unfit to the entry to the study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島崎聖花

ミドルネーム
Seika Shimazaki-Den
所属組織/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
所属部署/Division name 眼科 Op
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市川市菅野5-11-13 5-11-13, Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/TEL 047-322-0151
Email/Email dens@tdc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石井 睦

ミドルネーム
Mutusmi Ishii
組織名/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
部署名/Division name 倫理委員会 Institutional Review Board
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市川市菅野5-11-13 5-11-13, Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/TEL 047-322-0151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mishii@tdc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toko Dental College Ichikawa General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京歯科大学市川総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toko Dental College Ichikawa General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京歯科大学市川総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 両国眼科クリニック Ryogoku Eye Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 両国眼科クリニック Ryogoku Eye Clinic

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京歯科大学市川総合病院(千葉県)および両国眼科クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 11
最終更新日/Last modified on
2017 05 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013084
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013084

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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