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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011494
受付番号 R000013085
科学的試験名 Scopolamine皮膚用製剤の、ALS患者の流涎に対する有効性評価と嚥下への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/02
最終更新日 2016/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Scopolamine皮膚用製剤の、ALS患者の流涎に対する有効性評価と嚥下への影響の検討
Assessment of the efficacy and the influence on swallowing function of transdermal scopolamine for ALS patinets' drooling
一般向け試験名略称/Acronym SCOPOLA-D
(Assessment of efficacy of Transdermal Scopolamine for ALS patients’ drooling)

SCOPOLA-D
科学的試験名/Scientific Title Scopolamine皮膚用製剤の、ALS患者の流涎に対する有効性評価と嚥下への影響の検討
Assessment of the efficacy and the influence on swallowing function of transdermal scopolamine for ALS patinets' drooling
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SCOPOLA-D
(Assessment of efficacy of Transdermal Scopolamine for ALS patients’ drooling)

SCOPOLA-D
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋萎縮性側索硬化症 amyotrophic lateral sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 流涎を自覚する筋萎縮性側索硬化症患者(amyotrophic lateral sclerosis: ALS)に対して、Scopolamine皮膚用製剤(以下スコポラミンパッチ)とプラセボパッチを装着し、唾液量、流涎の評価を行い、有効性について検討する。使用前後の嚥下機能評価や誤嚥性肺炎の有無を調べ、スコポラミンパッチがALS患者の嚥下機能に与える影響を評価し、適正使用を検証する To assess the efficacies of transdermal scopolamine for the reduction of saliva and drooing of ALS patients comparing with placebo.We'll also check the swallowing dysfunction and aspiration pneumonias after using the scopolamine pathces.We'd like to confirm the fair usage of scopolamine pathces.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ALS流涎に対するVASおよびSSSにおける有効性評価 Efficacy of transdermal scopolamine for ALS patients' drooling assessed by VAS(visual analogue scale) and SSS(sialorrhea scoring scale).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液量に対する有効性
ALS流涎に対するVASおよびSSS以外の有効性評価
嚥下機能評価
有害事象
Efficacy of transdermal scopolamine for ALS patients' drooling assessed by other scales besides VAS and SSS.
Influences on the swallowing dysfunction worthning.
Adverse ivents.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 スコポラミンパッチ貼付7日間→washout期間7日間→プラセボパッチ貼付7日間 scopolamine patch 7days-washout 7days-placebo patch 7days
介入2/Interventions/Control_2 プラセボパッチ貼付7日間→washout期間7日間→スコポラミンパッチ貼付7日間 placebo patch 7days-washout 7days-scopolamine patch 7days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①流涎の自覚があるALS患者
ALSの診断は、El Escorial 改訂Airlie House 診断基準で、臨床的確実、可能性大、可能性ありを対象とする。
②本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人(もしくは代諾者)の自由意思による文書同意が得られている
1.ALS patients with drooling
who were diagnosed by EI Escorial revised Airlie House criteria as clinically definite,clinically probable or clinically pssible ALS.

2.The patients who consented to commit to this research in writing after sufficient informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①進行の速い患者(ΔFS≧0.67)
②呼吸機能低下が著明で、NIPPVの装着を予定していない患者
③緑内障と診断されている
④前立腺肥大と診断されている
⑤腸閉塞の既往がある
⑥治療薬にアレルギーがある
⑦妊娠中もしくは妊娠を予定している
⑧研究担当医師が被検者として不適当と判断した場合
1.diagnosed as progressive case
delta FS is over 0.67
2.diagnosed as severe hypoventilation and the patient doesn't want to use NIPPV
3.diagnosed as glaucoma
4.diagnosed as benign prostatic hypertrophy
5.past history of intestinal obstruction
6.allergy to this drug
7.pregnant or expecting to be pregnant
8.judged as an inadequate patient by responsible doctors
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
成田有吾

ミドルネーム
Yugo Narita
所属組織/Organization 三重大学医学部 Mie University Faculty of medicine
所属部署/Division name 看護学科 school of nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi Tsu, Mie 514-8507, Japan
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email yug@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
成田有吾

ミドルネーム
Yugo Narita
組織名/Organization 三重大学大学院 医学系研究科  Mie University graduate school of medicine
部署名/Division name 神経病態内科学 Department of neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi Tsu, Mie 514-8507, Japan
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yug@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie University Graduate school of medicine,Department of neurology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院 医学系研究科 神経内科病態学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Group which MHLW(Ministry of health,labor and welfare)pays subsidies for the reserches of medical improvement and supports for the patients with intractable diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
平成25年度、厚労科学研究費、「希少性難治性疾患患者に関する医療の向上及び患者支援のあり方に関する研究」班
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 松阪中央総合病院
独立行政法人国立病院機構三重病院
Matsusaka Chuou Hospital
National Mie Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学医学部付属病院(三重県)、松阪中央総合病院(三重県)、独立行政法人国立病院機構三重病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2013/11/5 1例目開始
2013/11/7 治験中止
2014/5/2  プロトコール修正および施設追加にて倫理委員会提出、承認
2014/7/9   2例目開始
2014/8/6  2例目終了
2014/9/9   3,4,5例目開始
2014/10/7 3-5例目終了
2015/11/   6-10例目終了
2013.11.5. first case was started 
2013.11.7. first case was stopped
2014.5.2. We corrected the protocol and involved other two hospitals.
2014.7.9. the second case was started.
2014.8.6. the second case was completed.
2014.9.9. the3rd-5th cases were started.
2014.10.7.the3rd-5th cases were started.
2015.11.  the 6th-10th cases were completed.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 国立病院機構 三重病院,公立紀南病院を追加 We involved other two hospitals,Mie hospital and Kinan hospital.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 15
最終更新日/Last modified on
2016 06 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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