UMIN試験ID | UMIN000011494 |
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受付番号 | R000013085 |
科学的試験名 | Scopolamine皮膚用製剤の、ALS患者の流涎に対する有効性評価と嚥下への影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/02 |
最終更新日 | 2016/06/19 15:58:37 |
日本語
Scopolamine皮膚用製剤の、ALS患者の流涎に対する有効性評価と嚥下への影響の検討
英語
Assessment of the efficacy and the influence on swallowing function of transdermal scopolamine for ALS patinets' drooling
日本語
SCOPOLA-D
(Assessment of efficacy of Transdermal Scopolamine for ALS patients’ drooling)
英語
SCOPOLA-D
日本語
Scopolamine皮膚用製剤の、ALS患者の流涎に対する有効性評価と嚥下への影響の検討
英語
Assessment of the efficacy and the influence on swallowing function of transdermal scopolamine for ALS patinets' drooling
日本語
SCOPOLA-D
(Assessment of efficacy of Transdermal Scopolamine for ALS patients’ drooling)
英語
SCOPOLA-D
日本/Japan |
日本語
筋萎縮性側索硬化症
英語
amyotrophic lateral sclerosis
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
流涎を自覚する筋萎縮性側索硬化症患者(amyotrophic lateral sclerosis: ALS)に対して、Scopolamine皮膚用製剤(以下スコポラミンパッチ)とプラセボパッチを装着し、唾液量、流涎の評価を行い、有効性について検討する。使用前後の嚥下機能評価や誤嚥性肺炎の有無を調べ、スコポラミンパッチがALS患者の嚥下機能に与える影響を評価し、適正使用を検証する
英語
To assess the efficacies of transdermal scopolamine for the reduction of saliva and drooing of ALS patients comparing with placebo.We'll also check the swallowing dysfunction and aspiration pneumonias after using the scopolamine pathces.We'd like to confirm the fair usage of scopolamine pathces.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
ALS流涎に対するVASおよびSSSにおける有効性評価
英語
Efficacy of transdermal scopolamine for ALS patients' drooling assessed by VAS(visual analogue scale) and SSS(sialorrhea scoring scale).
日本語
唾液量に対する有効性
ALS流涎に対するVASおよびSSS以外の有効性評価
嚥下機能評価
有害事象
英語
Efficacy of transdermal scopolamine for ALS patients' drooling assessed by other scales besides VAS and SSS.
Influences on the swallowing dysfunction worthning.
Adverse ivents.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
スコポラミンパッチ貼付7日間→washout期間7日間→プラセボパッチ貼付7日間
英語
scopolamine patch 7days-washout 7days-placebo patch 7days
日本語
プラセボパッチ貼付7日間→washout期間7日間→スコポラミンパッチ貼付7日間
英語
placebo patch 7days-washout 7days-scopolamine patch 7days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①流涎の自覚があるALS患者
ALSの診断は、El Escorial 改訂Airlie House 診断基準で、臨床的確実、可能性大、可能性ありを対象とする。
②本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人(もしくは代諾者)の自由意思による文書同意が得られている
英語
1.ALS patients with drooling
who were diagnosed by EI Escorial revised Airlie House criteria as clinically definite,clinically probable or clinically pssible ALS.
2.The patients who consented to commit to this research in writing after sufficient informed consent
日本語
①進行の速い患者(ΔFS≧0.67)
②呼吸機能低下が著明で、NIPPVの装着を予定していない患者
③緑内障と診断されている
④前立腺肥大と診断されている
⑤腸閉塞の既往がある
⑥治療薬にアレルギーがある
⑦妊娠中もしくは妊娠を予定している
⑧研究担当医師が被検者として不適当と判断した場合
英語
1.diagnosed as progressive case
delta FS is over 0.67
2.diagnosed as severe hypoventilation and the patient doesn't want to use NIPPV
3.diagnosed as glaucoma
4.diagnosed as benign prostatic hypertrophy
5.past history of intestinal obstruction
6.allergy to this drug
7.pregnant or expecting to be pregnant
8.judged as an inadequate patient by responsible doctors
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 成田有吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yugo Narita |
日本語
三重大学医学部
英語
Mie University Faculty of medicine
日本語
看護学科
英語
school of nursing
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi Tsu, Mie 514-8507, Japan
059-232-1111
yug@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 成田有吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yugo Narita |
日本語
三重大学大学院 医学系研究科
英語
Mie University graduate school of medicine
日本語
神経病態内科学
英語
Department of neurology
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi Tsu, Mie 514-8507, Japan
059-232-1111
yug@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Mie University Graduate school of medicine,Department of neurology
日本語
三重大学大学院 医学系研究科 神経内科病態学講座
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Group which MHLW(Ministry of health,labor and welfare)pays subsidies for the reserches of medical improvement and supports for the patients with intractable diseases
日本語
平成25年度、厚労科学研究費、「希少性難治性疾患患者に関する医療の向上及び患者支援のあり方に関する研究」班
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
松阪中央総合病院
独立行政法人国立病院機構三重病院
英語
Matsusaka Chuou Hospital
National Mie Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
三重大学医学部付属病院(三重県)、松阪中央総合病院(三重県)、独立行政法人国立病院機構三重病院
2013 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
2013/11/5 1例目開始
2013/11/7 治験中止
2014/5/2 プロトコール修正および施設追加にて倫理委員会提出、承認
2014/7/9 2例目開始
2014/8/6 2例目終了
2014/9/9 3,4,5例目開始
2014/10/7 3-5例目終了
2015/11/ 6-10例目終了
英語
2013.11.5. first case was started
2013.11.7. first case was stopped
2014.5.2. We corrected the protocol and involved other two hospitals.
2014.7.9. the second case was started.
2014.8.6. the second case was completed.
2014.9.9. the3rd-5th cases were started.
2014.10.7.the3rd-5th cases were started.
2015.11. the 6th-10th cases were completed.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
国立病院機構 三重病院,公立紀南病院を追加
英語
We involved other two hospitals,Mie hospital and Kinan hospital.
2013 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013085
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013085
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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