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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000011172
受付番号 R000013087
科学的試験名 胸部心臓手術後の体液貯留に対するトルバプタンの有効性および安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/12
最終更新日 2017/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸部心臓手術後の体液貯留に対するトルバプタンの有効性および安全性に関する検討 A study on the safety and efficasy of tolvaptan for patients with fluid retention after cardiothoracic surgery
一般向け試験名略称/Acronym 胸部心臓手術後の体液貯留に対するトルバプタンの有効性および安全性に関する検討 A study on the safety and efficasy of tolvaptan for patients with fluid retention after cardiothoracic surgery
科学的試験名/Scientific Title 胸部心臓手術後の体液貯留に対するトルバプタンの有効性および安全性に関する検討 A study on the safety and efficasy of tolvaptan for patients with fluid retention after cardiothoracic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸部心臓手術後の体液貯留に対するトルバプタンの有効性および安全性に関する検討 A study on the safety and efficasy of tolvaptan for patients with fluid retention after cardiothoracic surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部心臓手術を受けたうっ血性心不全患者 Patients received cardiothoracic surgery with congestive heart failure.
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸部心臓手術後うっ血性心不全患者の体液貯留に対してトルバプタン投与が体液貯留の早期改善および腎機能に与える影響について調査する。 We research the early improvement of fluid retention and renal function through the administration of tolvaptan for the patient after cardiothoracic surgery with congestive heart failure.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.術前体重に戻るまでの日数
2.術後血清クレアチニンの正常化率
1 The days before returning to the preoperative weight
2 Nomarization ratio of the serum creatinine after cardiothoracic surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.体重、尿量、飲水量
2.不整脈の発生
3.うっ血所見
4.胸部X線所見、心エコー所見
5.血清Na、血清K、血清浸透圧、血漿中レニン活性
6.尿中Na、K、尿中浸透圧
7.入院中の利尿薬使用量
8.治療期以後1年間の再入院回数、総入院日数
1. Body weight, cumulative urine volume, and volume of drinking water.
2. Incidence of the arrhythmia.
3. Congestive signs.
4. Thoracic X-ray, echocardiography.
5. Serum Na, K, osmolality, rennin activity.
6. Urinary Na, K, osmolality,
7. Usage of diuretics in hospitalization period.
8. The number of Re-hospitalization times and total days in hospitalization period after surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 標準治療群 Conventional therapy group
介入2/Interventions/Control_2 トルバプタン低用量群 Tolvaptan low dose group
介入3/Interventions/Control_3 トルバプタン標準投与群 Tolvaptan standard dose group
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.体液貯留により術後2病日後に体重が術前より1.5kg以上増加を認める患者
2.試験開始時に入院している患者
3.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1 Patient show body weight increase 1.5kg or more compared with preoperative weight in 2POD, with fluid retention after cardiothoracic surgery..
2 In hospitalized patients.
3 The patient is willing to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.心原性ショックのある患者
2.補助循環装置を装着している患者
3.以下の疾患、合併症、症状を有する患者
①脱水、②口渇欠如、③肥大型心筋症、④肝性昏睡、⑤コントロール不良の糖尿病、⑥無尿、⑦尿排泄障害
4.活動性心筋炎、アミロイド心筋症
5.収縮期血圧90mmHg未満の患者
6.血清Na>147 mEq/L、血清K>5.5 mEq/L、総ビリルビン>3.0 mg/dLのいずれかに該当する患者
7.その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1 Patients with cardiogenic shock.
2 Patients with cardiac assist device.
3 Patients with disease, complication, and symptom, as follows.
1.Dehydration, 2.Adipsia, 3.Hypertrophic cardiomyopathy, 4.Hepatic coma, 5.Uncontrolled diabetes mellitus, 6.Anuria, 7.Disability of urinary excretion.
4 Amyloid myocarditis.
5 Patients with systolic blood pressure <90mmHg.
6 Patients with serum Na > 147 mEq/L or serum K > 5.5 mEq/L or T - bilirubin > 3.0 mg/dL.
7 Patients otherwise judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate for inclusion in the study.
目標参加者数/Target sample size 210

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
末廣 茂文

ミドルネーム
Shigefumi Suehiro
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学系研究科 Osaka city university graduate school of medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi Abenoku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6645-3841
Email/Email shigefumis@msic.med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
末廣 泰男

ミドルネーム
Yasuo Suehiro
組織名/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
部署名/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22, Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6929-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m1111321@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka city university graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 11
最終更新日/Last modified on
2017 08 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013087

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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