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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011173
受付番号 R000013090
科学的試験名 ニンニク大量摂取者における大腸腫瘍抑制効果に関するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/11
最終更新日 2014/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ニンニク大量摂取者における大腸腫瘍抑制効果に関するパイロット研究 Preliminary study on the inhibitory effect of garlic on the formation of colorectal tumors.
一般向け試験名略称/Acronym ニンニク農家大腸癌予防パイロット研究 Garlic colorectal prevention preliminary study
科学的試験名/Scientific Title ニンニク大量摂取者における大腸腫瘍抑制効果に関するパイロット研究 Preliminary study on the inhibitory effect of garlic on the formation of colorectal tumors.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ニンニク農家大腸癌予防パイロット研究 Garlic colorectal prevention preliminary study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍(腺腫、癌) Colorectal tumor (adenoma, adenocarcinoma)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ニンニクを大量に摂取していると考えられるニンニク農業を主な生業としている人の大腸腫瘍(腺腫・癌)の発生状況を大腸内視鏡検査で調査し、更なる大規模調査の実施可能性を検討する。 To investigate the colorectal tumor regression effect of garlic in Japanese garlic farmer and to examine the feasibility to conduct large trials.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1人あたりの大腸腫瘍の平均個数 Comparison of the number of colorectal tumors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 大腸癌の平均個数、大腸ポリープ(大腸腫瘍、過形成性ポリープなどの限局性病変)の部位別個数、大きさ、異型度、有害事象発生率 Size, sites and histological findings of tumors, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a) ニンニク農家で以前よりニンニクを摂取していること。
 養子などで、ニンニク農家になってから10年未満の人は避けること。
若い頃(少なくとも10年以上前)からニンニクを多く摂取していること。
b) 男性7人程度、女性3人程度、10人以上を目標とする。
c) 年齢は50歳以上69歳まで
Persons who take garlic than before as the garlic farmer.
Persons who take a lot of garlics since young (At least ten years or more ago).
除外基準/Key exclusion criteria a) 大腸内視鏡検査、注腸造影検査を過去に受けたことのある人。
b) 大腸切除を受けた人(虫垂切除を除く)。
c) 現在、腹痛や下血などの症状のある人。
d) ニンニクアレルギーのある人
ニンニクアレルギーや、ニンニクがキライなどにより摂取していない人は除外
Persons who has received colonoscopy and Ba-enema study in the past.
The persons (the appendectomy is excluded) who receives a colectomy.
Persons who has symptoms (stomachache, abdominal pain, diarrhea, etc.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原田英也

ミドルネーム
Hideya Harada
所属組織/Organization はらだクリニック Harada clinic
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県三戸郡南部町大字苫米地字白山堂13-2 Aomoriken sannohegun nanbuchou ooaza tomabechi aza
電話/TEL 0178-60-1661
Email/Email hc-kimura@utopia.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石川秀樹

ミドルネーム
hideki Ishikawa
組織名/Organization 京都府立医科大学大学院 Graduate School of Medical Science, Kyoto
部署名/Division name 分子標的癌予防医学 大阪研究室 Department of Molecular-Targeting Cancer
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市中央区今橋3-2-17 3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-
電話/TEL 06-6202-5444
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cancer@gol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Harada Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
原田クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 09 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験デザインは、historical controlを対照に設定した、単一前向き登録断面調査であり、大規模疫学調査のためのパイロット研究である。
 分析方法は対照との大腸腫瘍発生個数の平均値比較検討である。
The examination design is a registration section survey that uses historical control. Methods of analysis are the mean value of colorectal tumor.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 11
最終更新日/Last modified on
2014 01 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013090
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013090

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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