UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000011177
受付番号 R000013093
科学的試験名 切除不能進行膵癌に対する免疫細胞治療併用化学療法の有効性と安全性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/11
最終更新日 2018/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行膵癌に対する免疫細胞治療併用化学療法の有効性と安全性の評価 The efficacy and safety of combination therapy of adoptive immunotherapy with chemotherapy for advanced pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌に対する免疫治療併用化学療法 Combination therapy of immunotherapy with chemotherapy for pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行膵癌に対する免疫細胞治療併用化学療法の有効性と安全性の評価 The efficacy and safety of combination therapy of adoptive immunotherapy with chemotherapy for advanced pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌に対する免疫治療併用化学療法 Combination therapy of immunotherapy with chemotherapy for pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行膵癌 unresectable advanced pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能膵癌みおける化学療法(GemcitabineやS-1)に免疫細胞治療を併用した場合の有効性・安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of combination therapy of adoptive immunotherapy with chemotherapy for unresectable advanced pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 (OS) Overall survival (OS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存率(1年)、無増悪期間、QOL、腫瘍マーカー、免疫学的反応、副作用の種類と頻度
Survival rate (one year), Progression free survival, Quality of life (QOL), Tumor marker, Immunorogic reaction, The kind and frequency of side effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の選択基準を全て満たし、かつ同意能力を有する患者を対象とする。
①組織診などにより膵癌と診断され、告知を受けた患者。
②測定可能病変を有し、膵癌に対する標準的化学療法(GEM、TS-1等)を施行中の患者、あるいはこれから施行予定の患者。
③同意取得時の年齢が20歳以上である患者。
④一般状態(PS)が0~2であり、通院が可能である患者。
⑤少なくとも3ヶ月以上の生存が予想される患者。
⑥適切な骨髄機能、肝機能、腎機能が保たれていること。
⑦本研究に参加する同意が患者本人から文書にて得られている患者。
1. Pancreatic cancer diagnosed histologically
2. Age: more than 20 years old and 20 y
3. Patients treated with chemottherapy
4. Performance status: 0-2
5. Survival more than three months
6. Maintained bone marrow, liver function and renal function
7. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 下記の除外基準に1つでも当てはまる患者は対象としない。
①間質性肺炎の既往あるいはその兆候を有する患者。
②活動性の自己免疫疾患を有する患者。
③コントロール困難な感染症(肺血症、肺炎等)を有する患者。
④重篤な薬物アレルギー既往のある患者。
⑤ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内、プレドニン換算21mg以上)を受けている患者。
⑥妊婦あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人。
⑦HIV抗体及びHTLV-1抗体のいずれかが陽性である患者。
1. Interstitial pneumonia
2. Active autoimmune disease
3. Uncontroled infection
4. Severe drug allergy
5. Continued steroid therapy
6. Pregnancy
7. HIV or HTLV-1 positive
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川口義明

ミドルネーム
Yoshiaki Kawaguchi
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 143, Shimokasuya, Isehara
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email y711kawa@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川口義明

ミドルネーム
Yoshiaki Kawaguchi
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 143, Shimokasuya, Isehara
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y711kawa@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Tokai University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 瀬田クリニック Seta clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 切除不能膵癌(遠隔転移、局所浸潤)に対して、GemcitabineまたはS-1による化学療法を施行する患者のうち、自由意思により免疫細胞治療を希望される患者を対象とする。当院では標準的な化学療法のみを保険診療として施行し、免疫細胞治療は患者の自由意志により保険外診療として瀬田クリニックで施行する。相互のデータを共有することにより、免疫細胞治療併用化学療法の有効性・安全性を評価する観察研究である。 We evaluate the efficacy and safety of immunotherapy combined with chemotherapy for unresectable advanced pancreatic cancer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 11
最終更新日/Last modified on
2018 01 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013093
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013093

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。