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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011184
受付番号 R000013094
科学的試験名 治療抵抗性肝細胞癌に対するγδT細胞肝動注治療
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/12
最終更新日 2016/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治療抵抗性肝細胞癌に対するγδT細胞肝動注治療 Hepatic arterial infusion of autologous gamma/delta T cell for advanced hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 治療抵抗性肝細胞癌に対するγδT細胞肝動注治療 Hepatic arterial infusion of autologous gamma/delta T cell for advanced hepatocellular carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 治療抵抗性肝細胞癌に対するγδT細胞肝動注治療 Hepatic arterial infusion of autologous gamma/delta T cell for advanced hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治療抵抗性肝細胞癌に対するγδT細胞肝動注治療 Hepatic arterial infusion of autologous gamma/delta T cell for advanced hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝動注リザーバーを用いて、ゾレドロン酸水和物併用γδT細胞肝動注治療を実施した際の安全性を評価する。 To investigate the safety of transcatheter hepatic arterial infusion of autologous gamma/delta T cells and zoledronic acid.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体内動態(γδT細胞)
薬物動態(ゾレドロン酸)
有効性
免疫学的反応性
In vivo dynamics (Gamma/delta T cells)
Pharmacokinetics (Zoledronic acid)
Efficacy
Immunological responses

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ゾレドロン酸水和物2mgを動脈内投与し、その1週間後から、ゾレドロン酸水和物およびγδT細胞の併用動脈内投与を2週間毎に6回繰り返す。 Transcatheter hepatic arterial infusion
- Zoledronic acid (2mg/day); day-7, 0, 14, 28, 42, 56, 70
- Gamma/delta T cells; 0, 14, 28, 42, 56, 70
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 治療抵抗性肝癌で、ソラフェニブを含む既存治療では治療効果が望めないと判断された患者。

- 組織診あるいは細胞診、画像診断によって肝細胞癌であることが確診された
- 前治療の影響が持ちこされていない
- 3ヶ月以上の生存が見込まれる
- 一般状態(P.S.)が0~1
- 心臓、肺、肝臓、腎臓および骨髄の機能に重篤な障害を有していない
- 肝動注リザーバーの留置が可能、あるいは留置されている
Advanced hepatocellular carcinoma patients who are refractory to the standard therapy including sorafenib and meet the following criteria:
- Pathological or imaging diagnosis as hepatocellular carcinoma;
- No influence by previous treatment;
- Life-expectancy is more than 3 months;
- Performance Status is 0-1;
- No serious abnormality in heart, lung, liver, renal, and bone marrow functions;
- Eligible for transcatheter hepatic arterial infusion
除外基準/Key exclusion criteria

- 臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する、またはその素因・既往がある
- 重篤な薬物アレルギーの既往がある
- 重篤な心疾患を有する
- 活動性の炎症性腸疾患を有する
- 活動性の自己免疫疾患を有する
- 重複腫瘍を有する
- 活動性の感染症を有する
- ドレナージを必要とする胸腹水を有する

- 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある婦人、授乳中の婦人
- HIV抗体あるいはHTLV-1抗体のいずれかが陽性である
Patients who have:
- Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, including their history or predisposition;
- Serious drug allergy;
- Serious cardiac disease;
- Active inflammatory bowel disease,
- Active autoimmune disease;
- Other cancers;
- Active infections;
- Pleural effusion or ascite that requires drainage procedure;
- Pregnant, to be pregnant, or nursing mothers;
- Positive for HIV or HTLV-1;
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
國土 典宏

ミドルネーム
Norihiro Kokudo
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵外科・人工臓器移植外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Artificial Organ and Transplantation Surgery Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 03-5215-0086
Email/Email KOKUDO-2SU@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
垣見 和宏

ミドルネーム
Kazuhiro Kakimi
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 免疫細胞治療学講座 Department of Immunotherapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 03-5805-3163
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email immunotherapy-admin@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medinet Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社メディネット
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 公益財団法人 佐々木研究所附属 杏雲堂病院
Kyoundo Hospital, Sasaki Foundation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)、佐々木研究所附属杏雲堂病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 12
最終更新日/Last modified on
2016 09 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013094

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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