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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016488
受付番号 R000013095
科学的試験名 エストロゲン受容体陽性乳癌の術後補助ホルモン療法後再発に対するホルモン療法におけるFES-PETの臨床的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/09
最終更新日 2016/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エストロゲン受容体陽性乳癌の術後補助ホルモン療法後再発に対するホルモン療法におけるFES-PETの臨床的有用性の検討 Examination of Clinical usefulness of FES-PET for hormone therapy against recurrence after adjuvant hormone therapy of estrogen receptor-positive breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym FES-1 FES-1
科学的試験名/Scientific Title エストロゲン受容体陽性乳癌の術後補助ホルモン療法後再発に対するホルモン療法におけるFES-PETの臨床的有用性の検討 Examination of Clinical usefulness of FES-PET for hormone therapy against recurrence after adjuvant hormone therapy of estrogen receptor-positive breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FES-1 FES-1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition エストロゲン陽性再発乳癌 Recurrence of estrogen-positive breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エストロゲン受容体陽性乳癌の術後補助ホルモン療法後再発患者に対するホルモン剤の治療効果や感受性の評価 Evaluation of sensitivity and therapeutic effect of hormonal agents for patients with recurrence lesion after adjuvant hormonal therapy of estrogen receptor-positive breast cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再発巣のFES集積の変化
再発巣のFDG集積の変化
再発巣のFESとFDGの集積箇所
再発巣の大きさ・形態の変化
FES accumulation change of recurrence lesion
FDG accumulation change of recurrence lesion
FES and FDG accumulation region of recurrence lesion
Change of size and form of recurrence lesion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 FES-PET,FDG-PET FES-PET,FDG-PET
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 閉経後女性

全身状態が良好な者(PS1または2)

エストロゲン受容体陽性乳癌と診断され、術後補助ホルモン療法後に再発した者
Postmenopausal women

Good general condition (PS 1 or 2)

Subject who is diagnosed with recurrence after adjuvant hormone therapy against estrogen receptor-positive breast cancer
除外基準/Key exclusion criteria 60分程度仰臥位を保てない者

極度の閉所恐怖症がある者

血糖コントロールが不良である者(検査当日の血糖値200mg/dl以上である者)
Subject who can not be maintained for 60 minutes on her back

Subject who is claustrophobic extremely

Subject with poor blood sugar control ( blood glucose kevel is more then 200mg/dl on the examination day)
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
千田道雄

ミドルネーム
Michio Senda
所属組織/Organization 先端医療センター Institusion of Biomedical Resarch and Innovation
所属部署/Division name 分子イメージ研究グループ Division of Molecular Imaging
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-2 2-2 Minatojima-Minamimachi,Cuo-ku Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-304-5212
Email/Email senda@fbri.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大西 章仁

ミドルネーム
Akihito Ohnishi
組織名/Organization 先端医療センター Institusion of Biomedical Resarch and Innovation
部署名/Division name 分子イメージ研究グループ Division of Molecular Imaging
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-2 2-2, Minatojima minamimachi, chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-304-5212
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohnishi@fbri.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institusion of Biomedical Resarch and Innovation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
先端医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Institusion of Biomedical Resarch and Innovation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人先端医療振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 先端医療センター(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 09
最終更新日/Last modified on
2016 02 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013095
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013095

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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