UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011183
受付番号 R000013097
科学的試験名 アルブミン値3.5g/dL未満の肝硬変患者に対する、分岐鎖アミノ酸製剤及び、肝不全用経口栄養剤投与の臨床的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/13
最終更新日 2015/08/03 09:54:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルブミン値3.5g/dL未満の肝硬変患者に対する、分岐鎖アミノ酸製剤及び、肝不全用経口栄養剤投与の臨床的有用性の検討


英語
Analysis of the effect of oral nutritional supplement or branched chain amino acid (BCAA) on liver cirrhotic patients with less than 3.5 g/dl of serum albumin level.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルブミン値3.5g/dL未満の肝硬変患者に対する、分岐鎖アミノ酸製剤及び、肝不全用経口栄養剤投与の臨床的有用性の検討


英語
Effect of oral nutritional supplement or BCAA on liver cirrhotic patients with less than 3.5 g/dl of serum albumin level.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルブミン値3.5g/dL未満の肝硬変患者に対する、分岐鎖アミノ酸製剤及び、肝不全用経口栄養剤投与の臨床的有用性の検討


英語
Analysis of the effect of oral nutritional supplement or branched chain amino acid (BCAA) on liver cirrhotic patients with less than 3.5 g/dl of serum albumin level.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルブミン値3.5g/dL未満の肝硬変患者に対する、分岐鎖アミノ酸製剤及び、肝不全用経口栄養剤投与の臨床的有用性の検討


英語
Effect of oral nutritional supplement or BCAA on liver cirrhotic patients with less than 3.5 g/dl of serum albumin level.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変


英語
Liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルブミン値が3.5g/dL未満の肝硬変患者に対して、分岐鎖アミノ酸製剤及び、肝不全用経口栄養剤投与の、アルブミン値の変化と、LESを含む分割食の有用性を検討する。併せて、QOL、自他覚症状、身体的計測指標等についても検討する。


英語
In this study, the effect of oral nutritional supplement or BCAA on serum albumin level, QOL, subjective and objective symptoms in liver cirrhotic patients with less than 3.5 g/dl of serum albumin level will be analyzed. Effect of nutritional supervision including late evening snacks (LES) provided by a dietician to control total caloric intake will be also analyzed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清アルブミン値
LESを含む分割食の有用性


英語
Serum albumin level
Usefulness of nutritional supervision including LES

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アミノレバンEN配合散


英語
Aminoleban EN powder mix

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リーバクト配合顆粒


英語
LIVACT Granules

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.アルブミン値3.5g/dL未満の肝硬変患者
2.臨床所見、組織学的所見、超音波所見により診断された肝硬変患者
3.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
4.試験薬剤を3ヶ月以上服薬出来る患者


英語
1.Cirrhotic patients with less than 3.5 g/dl of serum albumin level.
2.Cirrhotic patients diagnosed by physical, histological and/or ultrasound finding.
3.Patients who will be able to obtain written informed consent.
4.Patients who will be able to take drugs more than 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.試験薬以外のBCAA顆粒製剤、肝不全用経口栄養剤を服用中の患者
2.アルブミン製剤を投与している患者
3.腹水(多量の腹水)コントロール不良患者(浮腫は試験対象とする)
4.薬物などに対する過敏症がある者(既往も含む)
5.肝癌治療中の患者
6.腎障害など重篤な合併症を有する患者
7.飲酒歴:3合/日以上を5年以上続けている患者
8.コントロールが困難と判断される糖尿病合併患者
9.妊婦および授乳婦
10.本人または家族の同意を得ることが困難な患者
11.試験責任医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者


英語
1.Patients who are taking branched chain amino acid or oral nutritional supplement for liver failure.
2.Patients treated with albumin preparation.
3.Patients with refractory ascites.
4.Patients with history of hypersensitive against drugs.
5.Patients with liver cancer.
6.Patient with serious complications such as renal failure.
7.Patients who are heavy drinker more than 5 years.
8.Patient with refractory diabetes mellitus.
9.Patients who are pregnant or breastfeeding.
10.Patients whom cannot be obtained a written informed consent.
11.Patients judged to be inappropriate for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堤 幹宏


英語

ミドルネーム
Mikihiro Tsutsumi

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科


英語
Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堤 幹宏


英語

ミドルネーム
Mikihiro Tsutsumi

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科


英語
Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanazawa Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 07 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 12

最終更新日/Last modified on

2015 08 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013097


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013097


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名