UMIN試験ID | UMIN000011183 |
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受付番号 | R000013097 |
科学的試験名 | アルブミン値3.5g/dL未満の肝硬変患者に対する、分岐鎖アミノ酸製剤及び、肝不全用経口栄養剤投与の臨床的有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/13 |
最終更新日 | 2015/08/03 09:54:32 |
日本語
アルブミン値3.5g/dL未満の肝硬変患者に対する、分岐鎖アミノ酸製剤及び、肝不全用経口栄養剤投与の臨床的有用性の検討
英語
Analysis of the effect of oral nutritional supplement or branched chain amino acid (BCAA) on liver cirrhotic patients with less than 3.5 g/dl of serum albumin level.
日本語
アルブミン値3.5g/dL未満の肝硬変患者に対する、分岐鎖アミノ酸製剤及び、肝不全用経口栄養剤投与の臨床的有用性の検討
英語
Effect of oral nutritional supplement or BCAA on liver cirrhotic patients with less than 3.5 g/dl of serum albumin level.
日本語
アルブミン値3.5g/dL未満の肝硬変患者に対する、分岐鎖アミノ酸製剤及び、肝不全用経口栄養剤投与の臨床的有用性の検討
英語
Analysis of the effect of oral nutritional supplement or branched chain amino acid (BCAA) on liver cirrhotic patients with less than 3.5 g/dl of serum albumin level.
日本語
アルブミン値3.5g/dL未満の肝硬変患者に対する、分岐鎖アミノ酸製剤及び、肝不全用経口栄養剤投与の臨床的有用性の検討
英語
Effect of oral nutritional supplement or BCAA on liver cirrhotic patients with less than 3.5 g/dl of serum albumin level.
日本/Japan |
日本語
肝硬変
英語
Liver cirrhosis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アルブミン値が3.5g/dL未満の肝硬変患者に対して、分岐鎖アミノ酸製剤及び、肝不全用経口栄養剤投与の、アルブミン値の変化と、LESを含む分割食の有用性を検討する。併せて、QOL、自他覚症状、身体的計測指標等についても検討する。
英語
In this study, the effect of oral nutritional supplement or BCAA on serum albumin level, QOL, subjective and objective symptoms in liver cirrhotic patients with less than 3.5 g/dl of serum albumin level will be analyzed. Effect of nutritional supervision including late evening snacks (LES) provided by a dietician to control total caloric intake will be also analyzed.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
血清アルブミン値
LESを含む分割食の有用性
英語
Serum albumin level
Usefulness of nutritional supervision including LES
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アミノレバンEN配合散
英語
Aminoleban EN powder mix
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リーバクト配合顆粒
英語
LIVACT Granules
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.アルブミン値3.5g/dL未満の肝硬変患者
2.臨床所見、組織学的所見、超音波所見により診断された肝硬変患者
3.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
4.試験薬剤を3ヶ月以上服薬出来る患者
英語
1.Cirrhotic patients with less than 3.5 g/dl of serum albumin level.
2.Cirrhotic patients diagnosed by physical, histological and/or ultrasound finding.
3.Patients who will be able to obtain written informed consent.
4.Patients who will be able to take drugs more than 3 months.
日本語
1.試験薬以外のBCAA顆粒製剤、肝不全用経口栄養剤を服用中の患者
2.アルブミン製剤を投与している患者
3.腹水(多量の腹水)コントロール不良患者(浮腫は試験対象とする)
4.薬物などに対する過敏症がある者(既往も含む)
5.肝癌治療中の患者
6.腎障害など重篤な合併症を有する患者
7.飲酒歴:3合/日以上を5年以上続けている患者
8.コントロールが困難と判断される糖尿病合併患者
9.妊婦および授乳婦
10.本人または家族の同意を得ることが困難な患者
11.試験責任医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者
英語
1.Patients who are taking branched chain amino acid or oral nutritional supplement for liver failure.
2.Patients treated with albumin preparation.
3.Patients with refractory ascites.
4.Patients with history of hypersensitive against drugs.
5.Patients with liver cancer.
6.Patient with serious complications such as renal failure.
7.Patients who are heavy drinker more than 5 years.
8.Patient with refractory diabetes mellitus.
9.Patients who are pregnant or breastfeeding.
10.Patients whom cannot be obtained a written informed consent.
11.Patients judged to be inappropriate for the study by the investigator.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堤 幹宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mikihiro Tsutsumi |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
肝胆膵内科
英語
Hepatology
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
076-286-2211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堤 幹宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mikihiro Tsutsumi |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
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肝胆膵内科
英語
Hepatology
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
076-286-2211
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その他
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Kanazawa Medical University
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金沢医科大学
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その他
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Kanazawa Medical University
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金沢医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013097
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013097
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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