UMIN試験ID | UMIN000011604 |
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受付番号 | R000013098 |
科学的試験名 | 再発・難治性の非ホジキンリンパ腫患者に対するゲムシタビン+デキサメタゾン+シスプラチン(GDP療法)の抗腫瘍効果及び安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/01 |
最終更新日 | 2021/08/25 16:53:01 |
日本語
再発・難治性の非ホジキンリンパ腫患者に対するゲムシタビン+デキサメタゾン+シスプラチン(GDP療法)の抗腫瘍効果及び安全性の検討
英語
Anti-tumor effect and safety of GDP therapy (gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin) in patients with relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma
日本語
再発・難治性の非ホジキンリンパ腫患者に対するゲムシタビン+デキサメタゾン+シスプラチン(GDP療法)の抗腫瘍効果及び安全性の検討
英語
Anti-tumor effect and safety of GDP therapy (gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin) in patients with relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma
日本語
再発・難治性の非ホジキンリンパ腫患者に対するゲムシタビン+デキサメタゾン+シスプラチン(GDP療法)の抗腫瘍効果及び安全性の検討
英語
Anti-tumor effect and safety of GDP therapy (gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin) in patients with relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma
日本語
再発・難治性の非ホジキンリンパ腫患者に対するゲムシタビン+デキサメタゾン+シスプラチン(GDP療法)の抗腫瘍効果及び安全性の検討
英語
Anti-tumor effect and safety of GDP therapy (gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin) in patients with relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma
日本/Japan |
日本語
再発・難治性の非ホジキンリンパ腫
英語
relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
現在、国内において再発・難治性のリンパ腫患者に対する、ゲムシタビン・デキサメタゾン・シスプラチン併用療法(以下、GDP療法)の効果及び安全性を検討したデータは無い。GDP療法が奏効率、無増悪生存率(PFS)の改善につながれば、本レジメンの有用性を示すことができ、既存の治療法(レジメン)で効果不十分な患者さんへの選択肢を広げる事ができる
英語
Therapeutic efficacy and safety of GDP therapy (Gemcitabine, Dexamethasone, and Cisplatin) have not ever been estimated in this country. Improvement in overall survival and progression free survival by GDP therapy can generate another therapeutic choice in relapsed or refractory no Hodgkin lymphoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
Primary endpoint
奏効率(ORR)
IWRCに従って判定した総合効果の奏効率を主要評価項目とする。各被験者について、第3コース、第6コース及び中止時における再評価に基づき、総合効果を判定する。解析は部分寛解(PR)以上の奏効率を求める
英語
Promary endpoint
Overall responsive rate
Primary endpoint is determined to be an overall responsive rate of GDP therapy evaluated according to IWRC.
日本語
Secondary endpoints
①CRrate(完全寛解率)
IWRCに従って判定した寛解率(総合効果においてCR又はCRuと判定された症例の割合)を算出し、
その二項確率に基づく正確な95%信頼区間を算出する
②無増悪生存期間 PFS(Progression free survival)の評価
登録日を起算日とし、「増悪と判断した日」「あらゆる原因による死亡」のうち、早いものまでの期間とする。最終コースの総合効果が、CR、CRu、PRのいずれかの場合、無治療で経過観察する。
PFSの解析は完全解析対象例(FAS)及び奏効率(FASの中)を対象とした無増悪生存期間につい
て、Kaplan-Meier法を用いて集計し、Greenwoodsの公式による、50点及びその信頼区間を算出する。
③Historical Dataと効果・安全性を比較検討する。
④安全性
適格・不適格を問わず、プロトコール治療の一部以上が施行された患者数(全治療例)を分母とし、有害事象(毒性)についてそれぞれCTCAE v4.0 - JCOGより判断し、重篤な有害事象発生割合とする。
英語
Secondary endpoints
1) CRrate
2) Progression free survival
3) Therapeutic efficacy and safety of GDP therapy are estimated compared with those of historical control.
4) Adverse effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
用法・用量
ゲムシタビン1000mg/㎡をDay1・8、デキサメタゾン40mgをDay1~4、シスプラチン75mg/㎡Day1に投与する。最大6コース行うこと。(CD20陽性患者にはDay1又はDay8にリツキシマブを併用する)
試験薬剤 について
試験薬剤1「ゲムシタビン注射用200mg・1g」※ジェムザール注の添付文書を参考とする。
試験薬剤2「シスプラチン製剤」※ランダ注の添付文書を参考とする。
試験薬剤3 「デキサメタゾン注製剤」※デカドロン注の添付文書を参考とする。
試験薬剤4 「リツキサン注10mg/ml」※リツキサン注の添付文書を参考とする。
(B細胞性CD20陽性患者が対象となる)
英語
Gemcitabine 1000mg/m2, Day1, 8
Dexamethasone 40mg/body, Day1-4
Cisplatin 75mg/m2, Day1
Rituximab 375mg/m2, Day1, 8
Up to 8 cycles
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 20歳以上の非ホジキンリンパ腫患者(同意取得時)
2) 測定可能病変を有することが確認された患者
3) 先行化学療法(副腎皮質ホルモンの単独療法は除く)又は抗体療法において寛解に至らない、又は安全寛解後に再発又は部分寛解後に再燃した患者(ただし、先行化学療法及び抗体療法のレジメン数は問わないこととする)
4) 少なくとも6カ月以上の生存が期待できる患者
5) Performance Status(ECOG PS)が0-2の患者
6) 主要臓器の機能が十分に保持されている患者
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
好中球数:1,500/mm3以上(*桿状核球及び分葉核球)
血小板数:100,000/mm3以上
AST (GOT)及びALT (GPT) :施設の基準値上限の2.5倍以下
ALP
肝及び骨転移がない場合:施設の基準値上限の2.5倍以下
肝又は骨転移がある場合:施設の基準値上限の5.0倍以下
総ビリルビン:施設の基準値上限の1.5倍以下
クレアチニンクリアランス:60ml/min以上
放射線治療 照射範囲が骨髄全体の20%以下
7) 本試験に対し同意が文書で得られる患者
英語
1) non-Hodgkin lymphoma(aged 20 or older)
2) measurable lesion(s)
3) antecedent treatment(s)
4) 6 months or more in estimated survival
5) 0-2 in Performance Status
6) well preserved organic function
7) written consent
日本語
1) 過去に塩酸ゲムシタビンの投与を受けた患者
2) リツキシマブの成分又はマウスタンパク由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者 ※但し、リツキシマブを併用する場合
3) 試験薬投与開始予定日前28日以内の胸部単純X線及びCT所見上において、明らかな肺線維症又は間質性肺炎を有する、又は疑いのある患者
4) 重篤な心疾患(例:心筋梗塞、虚血性心疾患など)の合併、既往歴を有する患者
5) 重篤な消化器症状(高度及び重度な悪心嘔吐、下痢など)を有する患者
6) 治療を有する体腔液貯留を有する患者
7) 高度な骨髄抑制のある患者
8) 活動性感染症を有する患者(抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬の全身投与を要する患者。ただし、白癬などの皮膚の局所感染のみを有する患者は、登録可能とする)
9) HBs抗原、HCV抗体又はHIV抗体陽性を示す患者
10) 重篤な出血傾向(汎発性血管内凝固症候群など)を有する患者
11) 症状を有する脳転移がある患者
12) 重度の合併症を有する患者(コントロール困難な糖尿病を含む)
13) 判断能力が不安定または不確実となる重度の精神疾患を有する患者
14) 活動性の重複がんを有する患者(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘液内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
15) 自己免疫性溶血性貧血を有する患者、又は過去に認められた患者
16) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者
17) 男女問わず、避妊が承諾できない患者
18) その他、責任医師又は分担医師が本試験の対象として不適と判断した患者
英語
1) Received a gemcitabine previously
2) Allergic experience to rituximab or mouse proteins in the case of administration of rituximab
3) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia detected within 28 days
4) Serious heart disease
5) Serious digestive symptoms
6) Body cavity fluid requiring treatment
7) Severe bone marrow suppression
8) Active infection
9) Serologically positive for HBsAg, HCVAb, or HIVAb
10) Severe bleeding tendency
11) Symptomatic brain metastasis
12) Critical complication
13) Serious mental disease
14) Active malignancy concomitantly existed
15) Auto immune hemolytic anemia
16) Lactating women, pregnant women and women suspected of being pregnant
17) Disagreement on intercourse without contraception
18) Ineligibility owing to the decision of doctor involved in this trial
25
日本語
名 | 辰夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 |
英語
名 | Tatsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Ichinohe |
日本語
広島大学 原爆放射線医科学研究所
英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine
日本語
血液内科
英語
Dept of Hematology and Oncology
734-8553
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku Hiroshima, Japan
082-257-5555
nohe@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | 圭一朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 三原 |
英語
名 | Keichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Mihara |
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
血液内科
英語
Dept of Hematology and Oncology
734-8553
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku Hiroshima, Japan
082-257-5555
kmmihara@hiroshima-u.ac.jp
日本語
厚生労働省
英語
Hiroshima University
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広島大学
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厚生労働省
英語
Hiroshima University
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広島大学
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その他/Other
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広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku Hiroshima Japan
028-257-5555
byo-keiei-tiken@office.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013098
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013098
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |