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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000011604
受付番号 R000013098
科学的試験名 再発・難治性の非ホジキンリンパ腫患者に対するゲムシタビン+デキサメタゾン+シスプラチン(GDP療法)の抗腫瘍効果及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2019/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・難治性の非ホジキンリンパ腫患者に対するゲムシタビン+デキサメタゾン+シスプラチン(GDP療法)の抗腫瘍効果及び安全性の検討 Anti-tumor effect and safety of GDP therapy (gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin) in patients with relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym 再発・難治性の非ホジキンリンパ腫患者に対するゲムシタビン+デキサメタゾン+シスプラチン(GDP療法)の抗腫瘍効果及び安全性の検討 Anti-tumor effect and safety of GDP therapy (gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin) in patients with relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma
科学的試験名/Scientific Title 再発・難治性の非ホジキンリンパ腫患者に対するゲムシタビン+デキサメタゾン+シスプラチン(GDP療法)の抗腫瘍効果及び安全性の検討 Anti-tumor effect and safety of GDP therapy (gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin) in patients with relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発・難治性の非ホジキンリンパ腫患者に対するゲムシタビン+デキサメタゾン+シスプラチン(GDP療法)の抗腫瘍効果及び安全性の検討 Anti-tumor effect and safety of GDP therapy (gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin) in patients with relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発・難治性の非ホジキンリンパ腫 relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在、国内において再発・難治性のリンパ腫患者に対する、ゲムシタビン・デキサメタゾン・シスプラチン併用療法(以下、GDP療法)の効果及び安全性を検討したデータは無い。GDP療法が奏効率、無増悪生存率(PFS)の改善につながれば、本レジメンの有用性を示すことができ、既存の治療法(レジメン)で効果不十分な患者さんへの選択肢を広げる事ができる Therapeutic efficacy and safety of GDP therapy (Gemcitabine, Dexamethasone, and Cisplatin) have not ever been estimated in this country. Improvement in overall survival and progression free survival by GDP therapy can generate another therapeutic choice in relapsed or refractory no Hodgkin lymphoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Primary endpoint
奏効率(ORR)
IWRCに従って判定した総合効果の奏効率を主要評価項目とする。各被験者について、第3コース、第6コース及び中止時における再評価に基づき、総合効果を判定する。解析は部分寛解(PR)以上の奏効率を求める
Promary endpoint
Overall responsive rate
Primary endpoint is determined to be an overall responsive rate of GDP therapy evaluated according to IWRC.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Secondary endpoints
①CRrate(完全寛解率)
IWRCに従って判定した寛解率(総合効果においてCR又はCRuと判定された症例の割合)を算出し、
その二項確率に基づく正確な95%信頼区間を算出する
②無増悪生存期間 PFS(Progression free survival)の評価
登録日を起算日とし、「増悪と判断した日」「あらゆる原因による死亡」のうち、早いものまでの期間とする。最終コースの総合効果が、CR、CRu、PRのいずれかの場合、無治療で経過観察する。
PFSの解析は完全解析対象例(FAS)及び奏効率(FASの中)を対象とした無増悪生存期間につい  
て、Kaplan-Meier法を用いて集計し、Greenwoodsの公式による、50点及びその信頼区間を算出する。     
③Historical Dataと効果・安全性を比較検討する。
④安全性
適格・不適格を問わず、プロトコール治療の一部以上が施行された患者数(全治療例)を分母とし、有害事象(毒性)についてそれぞれCTCAE v4.0 - JCOGより判断し、重篤な有害事象発生割合とする。
Secondary endpoints
1) CRrate
2) Progression free survival
3) Therapeutic efficacy and safety of GDP therapy are estimated compared with those of historical control.
4) Adverse effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 用法・用量
ゲムシタビン1000mg/㎡をDay1・8、デキサメタゾン40mgをDay1~4、シスプラチン75mg/㎡Day1に投与する。最大6コース行うこと。(CD20陽性患者にはDay1又はDay8にリツキシマブを併用する)

試験薬剤 について
試験薬剤1「ゲムシタビン注射用200mg・1g」※ジェムザール注の添付文書を参考とする。
試験薬剤2「シスプラチン製剤」※ランダ注の添付文書を参考とする。
試験薬剤3 「デキサメタゾン注製剤」※デカドロン注の添付文書を参考とする。
試験薬剤4 「リツキサン注10mg/ml」※リツキサン注の添付文書を参考とする。
(B細胞性CD20陽性患者が対象となる)
Gemcitabine 1000mg/m2, Day1, 8
Dexamethasone 40mg/body, Day1-4
Cisplatin 75mg/m2, Day1
Rituximab 375mg/m2, Day1, 8
Up to 8 cycles

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上の非ホジキンリンパ腫患者(同意取得時)
2) 測定可能病変を有することが確認された患者
3) 先行化学療法(副腎皮質ホルモンの単独療法は除く)又は抗体療法において寛解に至らない、又は安全寛解後に再発又は部分寛解後に再燃した患者(ただし、先行化学療法及び抗体療法のレジメン数は問わないこととする)
4) 少なくとも6カ月以上の生存が期待できる患者
5) Performance Status(ECOG PS)が0-2の患者
6) 主要臓器の機能が十分に保持されている患者
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
好中球数:1,500/mm3以上(*桿状核球及び分葉核球)
血小板数:100,000/mm3以上
AST (GOT)及びALT (GPT) :施設の基準値上限の2.5倍以下
ALP
肝及び骨転移がない場合:施設の基準値上限の2.5倍以下
肝又は骨転移がある場合:施設の基準値上限の5.0倍以下
総ビリルビン:施設の基準値上限の1.5倍以下
クレアチニンクリアランス:60ml/min以上
放射線治療 照射範囲が骨髄全体の20%以下
7) 本試験に対し同意が文書で得られる患者
1) non-Hodgkin lymphoma(aged 20 or older)
2) measurable lesion(s)
3) antecedent treatment(s)
4) 6 months or more in estimated survival
5) 0-2 in Performance Status
6) well preserved organic function
7) written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去に塩酸ゲムシタビンの投与を受けた患者
2) リツキシマブの成分又はマウスタンパク由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者 ※但し、リツキシマブを併用する場合
3) 試験薬投与開始予定日前28日以内の胸部単純X線及びCT所見上において、明らかな肺線維症又は間質性肺炎を有する、又は疑いのある患者
4) 重篤な心疾患(例:心筋梗塞、虚血性心疾患など)の合併、既往歴を有する患者
5) 重篤な消化器症状(高度及び重度な悪心嘔吐、下痢など)を有する患者
6) 治療を有する体腔液貯留を有する患者
7) 高度な骨髄抑制のある患者
8) 活動性感染症を有する患者(抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬の全身投与を要する患者。ただし、白癬などの皮膚の局所感染のみを有する患者は、登録可能とする)
9) HBs抗原、HCV抗体又はHIV抗体陽性を示す患者
10) 重篤な出血傾向(汎発性血管内凝固症候群など)を有する患者
11) 症状を有する脳転移がある患者
12) 重度の合併症を有する患者(コントロール困難な糖尿病を含む)
13) 判断能力が不安定または不確実となる重度の精神疾患を有する患者
14) 活動性の重複がんを有する患者(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘液内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
15) 自己免疫性溶血性貧血を有する患者、又は過去に認められた患者
16) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者
17) 男女問わず、避妊が承諾できない患者
18) その他、責任医師又は分担医師が本試験の対象として不適と判断した患者
1) Received a gemcitabine previously
2) Allergic experience to rituximab or mouse proteins in the case of administration of rituximab
3) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia detected within 28 days
4) Serious heart disease
5) Serious digestive symptoms
6) Body cavity fluid requiring treatment
7) Severe bone marrow suppression
8) Active infection
9) Serologically positive for HBsAg, HCVAb, or HIVAb
10) Severe bleeding tendency
11) Symptomatic brain metastasis
12) Critical complication
13) Serious mental disease
14) Active malignancy concomitantly existed
15) Auto immune hemolytic anemia
16) Lactating women, pregnant women and women suspected of being pregnant
17) Disagreement on intercourse without contraception
18) Ineligibility owing to the decision of doctor involved in this trial
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
辰夫
ミドルネーム
一戸
Tatsuo
ミドルネーム
Ichinohe
所属組織/Organization 広島大学 原爆放射線医科学研究所 Research Institute for Radiation Biology and Medicine
所属部署/Division name 血液内科 Dept of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi Minami-ku Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5555
Email/Email nohe@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
圭一朗
ミドルネーム
三原
Keichiro
ミドルネーム
Mihara
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 血液内科 Dept of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi Minami-ku Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmmihara@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Hiroshima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi Minami-ku Hiroshima Japan
電話/Tel 028-257-5555
Email/Email byo-keiei-tiken@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 30
最終更新日/Last modified on
2019 05 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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