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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011185
受付番号 R000013102
科学的試験名 術後の硬膜外鎮痛に対する術中の相対的低用量レミフェンタニルの影響
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/13
最終更新日 2013/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後の硬膜外鎮痛に対する術中の相対的低用量レミフェンタニルの影響 Comparison of intraoperative relatively high-dose and low-dose remifentanil for postoperative epidural analgesia after gynecological abdomonal surgery
一般向け試験名略称/Acronym 硬膜外鎮痛に対するレミフェンタニルの影響 Intraoperative remifentanil for postoperative epidural analgesia
科学的試験名/Scientific Title 術後の硬膜外鎮痛に対する術中の相対的低用量レミフェンタニルの影響 Comparison of intraoperative relatively high-dose and low-dose remifentanil for postoperative epidural analgesia after gynecological abdomonal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 硬膜外鎮痛に対するレミフェンタニルの影響 Intraoperative remifentanil for postoperative epidural analgesia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科開腹手術 gynecological abdominal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術中のレミフェンタル投与が術後の硬膜外鎮痛の効果を減弱させるかを高用量と低用量で比較する The objective was to compare the effect of intraoperative high-dose and low-dose remifentanil infusion on postoperative epidural analgesia started at the end of surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後48時間の硬膜外鎮痛のために投与した局所麻酔薬の量 cumulative amount of local anesthetics at 48 h after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後48時間のプリンスヘンリースコアで評価した疼痛の程度 pain intensity assessed with the Prince Henry pain scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 高用量レミフェンタニル群:麻酔導入後から手術終了まで、セボフルラン1.2%を投与し、レミフェンタニルは侵害刺激に対する血圧の上昇に応じて増量する。
In the high-dose remifentanil group, while an end-tidal sevoflurane concentration was maintained at 1.2% throughout anaesthesia, a remifentanil infusion was started at a rate of 0.25 ug/kg/min and subsequently increased or decreased stepwise by 0.05 ug/kg/min increments to maintain systolic blood pressure within 20% of baseline values during surgery.
介入2/Interventions/Control_2 低用量レミフェンタニル群:麻酔導入後から手術終了まで、レミフェンタニル0.1μg/kg/分を投与し、セボフルランは侵害刺激に対する血圧の上昇に応じて増量する。 In the low-dose remifentanil group, while a remifentanil infusion was maintained at a rate of 0.1 ug/kg/min throughout anaesthesia, an end-tidal sevoflurane concentration was started at 2.0% and subsequently increased or decreased stepwise by 0.5% increments to maintain systolic blood pressure within 20% of baseline values during surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 予定婦人科開腹手術を受ける患者 patients undergo elective gynaecological abdominal surgery with lower abdominal incision below umbilicus
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病、慢性疼痛、精神疾患、麻薬性鎮痛薬の使用、薬物・アルコール依存、PCAポンプが使用できない、硬膜外カテーテルが挿入できない Patients were not excluded if they had diabetes, chronic pain, psychiatric illness, a preoperative use of opioid analgesics, a history of drugs or alcohol abuse, or were unable to use a patient-controlled analgesia (PCA) device. Patients were also excluded if there were any contraindications to epidural catheter placement, or if they refused epidural catheter placement.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山下創一郎

ミドルネーム
Yamashita, Soichiro
所属組織/Organization 筑波大学 University of tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系麻酔科 Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山下創一郎

ミドルネーム
Yamashita, Soichiro
組織名/Organization 筑波大学 University of tsukuba
部署名/Division name 医学医療系 Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email soichiyamashita@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of anesthesiology, Faculty of medicine, University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学医学医療系麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 10 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 10 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 01 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 12
最終更新日/Last modified on
2013 08 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013102
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013102

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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