UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011235
受付番号 R000013103
科学的試験名 未治療移植非適応の多発性骨髄腫患者に対するVES-13を用いたPersonalized sVCD-sVTD療法の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/23
最終更新日 2014/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療移植非適応の多発性骨髄腫患者に対するVES-13を用いたPersonalized sVCD-sVTD療法の臨床第Ⅱ相試験
Phase II study for the evaluation of personalized sVCD-sVTD sequential therapy using VES-13 for newly diagnosed transplant-ineligible multiple myeloma
一般向け試験名略称/Acronym Personalized sVCD-sVTD Personalized sVCD-sVTD
科学的試験名/Scientific Title 未治療移植非適応の多発性骨髄腫患者に対するVES-13を用いたPersonalized sVCD-sVTD療法の臨床第Ⅱ相試験
Phase II study for the evaluation of personalized sVCD-sVTD sequential therapy using VES-13 for newly diagnosed transplant-ineligible multiple myeloma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Personalized sVCD-sVTD Personalized sVCD-sVTD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療移植非適応の多発性骨髄腫患者に対するVulnerable Elders Survey-13(VES-13)を用いたPersonalized sVCD-sVTD療法の安全性と有効性を検証する。 To investigate the efficacy and safety of personalized sequential therapy with sVCD (subcutaneous bortezomib, cyclophosphamide and dexamethasone ), followed by sVTD (subcutaneous bortezomib, thalidomide and dexamethasone) using Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) for newly diagnosed patients with multiple myeloma ineligible for stem cell transplantation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全奏効率 (ORR) overall response rate (ORR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)全生存期間(OS)
2)無増悪生存期間(PFS)
3)完全奏功率(CR率)
4)治療継続率
5)有害事象
6)治療群による予後の比較
7)CCI, HCT-CIと予後との関連
8)VES-13と予後との関連
9)治療群毎のVES-13, HR-QOL改善率の比較
10)既存の予後因子とVES-13との比較
11)CD56発現と予後との関連
1)overall survival (OS)
2)progression free survival (PFS)
3)complete response rate
4)treatment continuation rate
5)incidence of adverse events
6)comparison of survival between the two treatment groups
7)the relationship between survival and comorbidity indices (CCI, HCT-CI)
8)the relationship between survival and VES-13
9)comparison of the improvement rate in HR-QOL and VES-13 between the two treatment groups
10)the relationship between known prognostic factors and VES-13
11)the relationship between survival and CD56 expression

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 VES-13を用いて治療前脆弱性評価を行いVES-13 scoreにより以下の治療群に振り分ける。
① Fit群 (VES-13 score 0-2点)
② Frail群 (VES-13 score 3-10点)

① Fit群 regimen
Standard sVCD
<Cycle 1> (42days/cycle)
Bor 1.3mg/m2 sc
days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32
CY 300mg/m2 po
days 1, 8, 22, 29
Dex 40mg/day po
days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32
<Cycle 2-4> (35days/cycle)
Bor 1.3mg/m2 sc
CY 300mg/m2 po
Dex 40mg/day po
days 1, 8, 15, 22

Standard sVTD
<Cycle5-8> (35days/cycle)
Bor 1.3mg/m2 sc
days 1, 8, 15, 22
Thal 100mg/body po
days 1-35
Dex 40mg/day po
days 1, 8, 15, 22

② Frail群 regimen
Reduced sVCD
<Cycle1-4> (35days/cycle)
Bor 1.3mg/m2 sc
days 1, 8, 15, 22
CY 200mg/m2 po
days 1, 8, 15, 22
Dex 20mg/day po
days 1, 8, 15, 22

Reduced sVTD
<Cycle5-8> (35days/cycle)
Bor 1.3mg/m2 sc
days 1, 8, 15, 22
Thal 50mg/body po
days 1-35
Dex 20mg/day po
days 1, 8, 15, 22
VES-13 is performed before the start of the study to evaluate frailty.
Patients are allocated into two groups according to VES-13 score.

1) Fit group (VES-13 score 0-2)
2) Frail group (VES-13 score 3-10)


1) Fit group regimen
Standard sVCD
<Cycle 1> (42days/cycle)
Bor 1.3mg/m2 sc
days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32
CY 300mg/m2 po
days 1, 8, 22, 29
Dex 40mg/day po
days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32
<Cycle 2-4> (35days/cycle)
Bor 1.3mg/m2 sc
CY 300mg/m2 po
Dex 40mg/day po
days 1, 8, 15, 22

Standard sVTD
<Cycle5-8> (35days/cycle)
Bor 1.3mg/m2 sc
days 1, 8, 15, 22
Thal 100mg/body po
days 1-35
Dex 40mg/day po
days 1, 8, 15, 22

2) Frail group regimen
Reduced sVCD
<Cycle1-4> (35days/cycle)
Bor 1.3mg/m2 sc
days 1, 8, 15, 22
CY 200mg/m2 po
days 1, 8, 15, 22
Dex 20mg/day po
days 1, 8, 15, 22

Reduced sVTD
<Cycle5-8> (35days/cycle)
Bor 1.3mg/m2 sc
days 1, 8, 15, 22
Thal 50mg/body po
days 1-35
Dex 20mg/day po
days 1, 8, 15, 22
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①IMWGの診断基準により、症候性と診断された多発性骨髄腫患者
②前治療が施行されていない未治療の患者。ただし、局所の放射線療法は前治療に含めない
③造血幹細胞移植が適切でないと判断された未治療多発性骨髄腫患者
④年齢が20歳以上の患者
⑤一般状態が良好(performance status :PS 0~2)である患者。ただし溶骨性病変に伴う症状のみによるPS3は適格とする
⑥以下の臓器機能を有する患者
ⅰ)好中球数≧ 1,000 /mm3
ⅱ)血小板数≧ 75,000 /mm3
ⅲ) 血清AST, ALT値<施設基準値上限の5倍
ⅳ)血清総ビリルビン値<施設基準値上限の3倍
ⅴ)血清Cr値<施設基準値上限の3倍
ⅵ)心機能Ejection Fractionが50%以上
ⅶ)SpO2≧93%
⑦末梢性ニューロパシー/神経因性疼痛-疼痛または、機能消失を伴わない患者
(NCI-CTCv4.0でGrade 0 or 1)
⑧女性患者は,閉経後(最終月経から1年以上経過している患者),外科的避妊,又は適切な方法(避妊薬,避妊具等)で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中,適切な方法による避妊に合意した患者
⑨告知を受けている患者で,試験責任(分担)医師から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者
(1)symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of international Myeloma Working Group (IMWG)
(2)untreated patients without a history of pretreatment, excluding local radiotherapy from pretreatment
(3)untreated multiple myeloma patients who diagnosed ineligible for autologous stem cell transplantation.
(4)aged more than 20 years old
(5)performance status:0-2,or 3 due to osteolytic lesions alone
(6)coexisting conditions are eligible as follows:
1)neutrophil count; more than 1,000/mm3
2)platelet count; more than 75,000/mm3
3)serum AST, ALT< 5 times the ULN
4)serum T-Bil< 3 times the ULN
5)serum Cr< 3 times the ULN
6)ejection fraction >= 50%
7)SpO2 >=93%
(7)No dysfunctions due to a symptomatic pre-existing sensory neuropathy (NCI-CTCv4.0 Grade 0 or 1)
(8)Menopausal patients who have had the last menstruation one year or more before and have an intention to prevent conception during the study by contraceptive operation or other appropriate method (a contraceptive or a contraceptive device) or male patients who agree to contraception by contraceptive operation or other appropriate method
(9)Patients who have given consent to participate in the study of their own free will after having received from the principal investigator or subinvestigator (and the study collaborator) full information about the purpose and procedure of the study using the Informed Consent Form and Patient Information.
除外基準/Key exclusion criteria ①プロトコルに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
②過去5年以内に活動性の重複癌を合併している患者 
③HBs抗原陽性,HCV抗体陽性, HIV抗体陽性の患者
④統合失調症など重症な精神障害のある患者
⑤臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎),肺線維症を有する患者あるいは症状の有無に拘わらず胸部CTにて両側性に間質の異常陰影を認める患者
⑥コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある患者
⑦形質細胞性白血病の患者
⑧血栓症を併発している患者
⑨妊婦又は妊娠している可能性のある患者
⑩その他,本試験に参加することが不適当と担当医によって判断された患者
(1)Patients with a past history of allergy to the drug described in the protocol
(2)Patients who have had a complication of active double cancer within the past 5 years.
(3)HBs antigen positive,HCV antibody positive, HIV antibody positive patients
(4) serious mental disorders such as schizophrenia
(5) Patients with a clinical picture of pneumonia (interstitial pneumonia) or fibroid lung or an abnormal bilateral interstitial abnormality on chest CT scan regardless of the presence or absence of symptoms
(6) Patients with severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection
(7)Patients with plasma cell leukemia
(8)Ptients with thrombosis
(9)Women who are or may be pregnant
(10)Other patients who are,in the opinion of the caring investigator, unfit for enrollment in the study
目標参加者数/Target sample size 72

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
仲里 朝周

ミドルネーム
Tomonori Nakazato
所属組織/Organization 横浜市立市民病院 Yokohama Municipal Citizen's Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56 56 Okazawacho, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-331-1961
Email/Email n-tomo@eurus.dti.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
仲里 朝周

ミドルネーム
Tomonori Nakazato
組織名/Organization 横浜市立市民病院 Yokohama Municipal Citizen's Hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56 56 Okazawacho, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-331-1961
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-tomo@eurus.dti.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Minato Mirai Hematology Consortium
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
みなとみらい血液治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 19
最終更新日/Last modified on
2014 06 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013103
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013103

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。