UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011438
受付番号 R000013104
科学的試験名 StageⅢ治癒切除胃癌症例におけるTS-1術後補助化学療法の予後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/12
最終更新日 2020/07/21 10:14:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅢ治癒切除胃癌症例におけるTS-1術後補助化学療法の予後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究


英語
Exploratory Research on Prognosis Factors and Risk-factors of Adverse Drug Reactions in the Adjuvant Chemotherapy with S-1 for Patients with Curatively Resected Gastric Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACCRO GC-07 AR 研究


英語
JACCRO GC-07 AR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅢ治癒切除胃癌症例におけるTS-1術後補助化学療法の予後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究


英語
Exploratory Research on Prognosis Factors and Risk-factors of Adverse Drug Reactions in the Adjuvant Chemotherapy with S-1 for Patients with Curatively Resected Gastric Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JACCRO GC-07 AR 研究


英語
JACCRO GC-07 AR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JACCRO GC-07)」に登録された症例の治療開始前臨床検査値等の背景因子および投与薬剤の製剤情報を用いて下記検討を行い、最終的に予測モデルを構築する。
(1) TS-1を含む術後補助化学療法の予後予測因子
(2) TS-1を含む術後補助化学療法の副作用発現の危険因子
(3) TS-1を含む術後補助化学療法の投与継続性に影響する因子


英語
To assess the following items using the background factors such as clinical examination before start of administration and dosage form in the patients registered on JACCRO GC-07 study. 1. Predicting prognosis factors in the adjuvant therapies containing S-1 2. Risk-factors of adverse drug reactions in the adjuvant therapies containing S-1 3. Factors affecting the continuities of drug administration in the adjuvant therapies containing S-1

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Aの項目とBの項目との関連 
A:(1)3年、5年無再発生存期間、(2)3年、5年生存期間、(3)治療成功期間、(4)有害事象の発生割合、(5)TS-1の投与継続性
B:(1) 1) 臨床検査値:白血球数、好中球数、リンパ球数、血小板数、ヘモグロビン、血中ビリルビン、AST、ALT、ALP、アルブミン値、CRP、eGFR値、血清クレアチニン、クレアチニンクリアランス、2) 登録時年齢、3) 性別、4) 身長、5) 体重、6) 手術方法、術式、再建術式、7) 郭清リンパ節個数、転移リンパ節個数、8) 進行度、9) 病理組織学的分類(組織型)、10) リンパ管侵襲、静脈侵襲、11) 腫瘍マーカー、12) PS、13) TS-1の投与状況と製剤、14) Docetaxelの投与状況
(2)予後栄養指数
(3) Glasgow prognostic score
(4) 好中球/リンパ球比率
(5) Body weight loss
(6) 肥満指数


英語
Correlations between the following items A and B
A:
1. 3-year and 5-year relapse-free survival
2. 3-year and 5-year overall survival
3. time to treatment failure
4. side-effects
5. continuity of S-1 administration
B:
1. 1) clinical examination: WBC, ANC, Lymphocite, PLF, Hb, bilirubin, AST, ALT, ALP, albumin, CRP, eGFR, creatinine, CCR, 2) Age,3) Sex, 4) Height, 5) Weight, 6) Surgical method, type of surgery, type of re-constraction, 7) number of resected lymphnodes, number of metastatic lymphnodes,8) Stage, 9) Histological classification, 10) lymphatic invasion, vein invasion, 11) tumor markers, 12) PS, 13) medication status and dosage of S-1, 14) medication status of docetaxel.
2. Prognostic nutritional index
3. Glasgow prognostic score
4. Neutrophili/lymphocite ratio
5. body weight loss
6. body mass index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
JACCRO GC-07に登録された症例のうち、以下の規準を満たす症例を適格とする。
(1) 手術前14日以内の以下の項目が確認されている症例 1) 臨床検査値(白血球数、好中球数、リンパ球数、ALP、アルブミン値、CRP)2) 体重
(2) 手術前28日以内の腫瘍マーカー(CEA、CA19-9)が確認されている症例
(3) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例


英語
Among the patients who were registered in JACCRO GC-07 (UMIN000010337), those who meet the following criteria.
1. following items within 14 days before surgery were obtained
1) WBC, ANC, Lymphocyte, ALP, Albumin, CRP
2) Weight
2. CEA and CA19-9 within 28 days before surgery were obtained
3. Written informed Consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
 (1) 研究責任医師が本研究への参加は不適切と判断した症例


英語
1. Patients who are judged as inadequate for study enrollment by investigators

目標参加者数/Target sample size

880


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
佐野


英語
Takeshi
ミドルネーム
Sano

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院


英語
Cancer Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan


英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

takeshi.sano@jfcr.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅志
ミドルネーム
藤井


英語
Masashi
ミドルネーム
Fujii

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人日本がん臨床試験推進機構


英語
Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Office

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階


英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan

電話/TEL

03-5579-9882

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gc07.dc@jaccro.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大鵬薬品工業株式会社


英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人日本がん臨床試験推進機構 倫理審査委員会


英語
Japan Clinical Cancer Research Organization Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階


英語
7F Ginza Wing Bil., 1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan

電話/Tel

03-5579-9882

Email/Email

jaccro@jaccro.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

がん研有明病院(東京都)ほか、JACCRO参加施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

609

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 06 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
TS-1術後補助化学療法の予後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究
前向き試験


英語
Exploratory Research on Prognosis Factors and Risk-factors of Adverse Drug Reactions in the Adjuvant Chemotherapy with S-1 for Patients with Curatively Resected Gastric Cancer
Prospective Study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 10

最終更新日/Last modified on

2020 07 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名