UMIN試験ID | UMIN000011438 |
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受付番号 | R000013104 |
科学的試験名 | StageⅢ治癒切除胃癌症例におけるTS-1術後補助化学療法の予後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/12 |
最終更新日 | 2020/07/21 10:14:10 |
日本語
StageⅢ治癒切除胃癌症例におけるTS-1術後補助化学療法の予後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究
英語
Exploratory Research on Prognosis Factors and Risk-factors of Adverse Drug Reactions in the Adjuvant Chemotherapy with S-1 for Patients with Curatively Resected Gastric Cancer
日本語
JACCRO GC-07 AR 研究
英語
JACCRO GC-07 AR
日本語
StageⅢ治癒切除胃癌症例におけるTS-1術後補助化学療法の予後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究
英語
Exploratory Research on Prognosis Factors and Risk-factors of Adverse Drug Reactions in the Adjuvant Chemotherapy with S-1 for Patients with Curatively Resected Gastric Cancer
日本語
JACCRO GC-07 AR 研究
英語
JACCRO GC-07 AR
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JACCRO GC-07)」に登録された症例の治療開始前臨床検査値等の背景因子および投与薬剤の製剤情報を用いて下記検討を行い、最終的に予測モデルを構築する。
(1) TS-1を含む術後補助化学療法の予後予測因子
(2) TS-1を含む術後補助化学療法の副作用発現の危険因子
(3) TS-1を含む術後補助化学療法の投与継続性に影響する因子
英語
To assess the following items using the background factors such as clinical examination before start of administration and dosage form in the patients registered on JACCRO GC-07 study. 1. Predicting prognosis factors in the adjuvant therapies containing S-1 2. Risk-factors of adverse drug reactions in the adjuvant therapies containing S-1 3. Factors affecting the continuities of drug administration in the adjuvant therapies containing S-1
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
Aの項目とBの項目との関連
A:(1)3年、5年無再発生存期間、(2)3年、5年生存期間、(3)治療成功期間、(4)有害事象の発生割合、(5)TS-1の投与継続性
B:(1) 1) 臨床検査値:白血球数、好中球数、リンパ球数、血小板数、ヘモグロビン、血中ビリルビン、AST、ALT、ALP、アルブミン値、CRP、eGFR値、血清クレアチニン、クレアチニンクリアランス、2) 登録時年齢、3) 性別、4) 身長、5) 体重、6) 手術方法、術式、再建術式、7) 郭清リンパ節個数、転移リンパ節個数、8) 進行度、9) 病理組織学的分類(組織型)、10) リンパ管侵襲、静脈侵襲、11) 腫瘍マーカー、12) PS、13) TS-1の投与状況と製剤、14) Docetaxelの投与状況
(2)予後栄養指数
(3) Glasgow prognostic score
(4) 好中球/リンパ球比率
(5) Body weight loss
(6) 肥満指数
英語
Correlations between the following items A and B
A:
1. 3-year and 5-year relapse-free survival
2. 3-year and 5-year overall survival
3. time to treatment failure
4. side-effects
5. continuity of S-1 administration
B:
1. 1) clinical examination: WBC, ANC, Lymphocite, PLF, Hb, bilirubin, AST, ALT, ALP, albumin, CRP, eGFR, creatinine, CCR, 2) Age,3) Sex, 4) Height, 5) Weight, 6) Surgical method, type of surgery, type of re-constraction, 7) number of resected lymphnodes, number of metastatic lymphnodes,8) Stage, 9) Histological classification, 10) lymphatic invasion, vein invasion, 11) tumor markers, 12) PS, 13) medication status and dosage of S-1, 14) medication status of docetaxel.
2. Prognostic nutritional index
3. Glasgow prognostic score
4. Neutrophili/lymphocite ratio
5. body weight loss
6. body mass index
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英語
観察/Observational
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
JACCRO GC-07に登録された症例のうち、以下の規準を満たす症例を適格とする。
(1) 手術前14日以内の以下の項目が確認されている症例 1) 臨床検査値(白血球数、好中球数、リンパ球数、ALP、アルブミン値、CRP)2) 体重
(2) 手術前28日以内の腫瘍マーカー(CEA、CA19-9)が確認されている症例
(3) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
英語
Among the patients who were registered in JACCRO GC-07 (UMIN000010337), those who meet the following criteria.
1. following items within 14 days before surgery were obtained
1) WBC, ANC, Lymphocyte, ALP, Albumin, CRP
2) Weight
2. CEA and CA19-9 within 28 days before surgery were obtained
3. Written informed Consent
日本語
(1) 研究責任医師が本研究への参加は不適切と判断した症例
英語
1. Patients who are judged as inadequate for study enrollment by investigators
880
日本語
名 | 武 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐野 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Sano |
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がん研有明病院
英語
Cancer Institute Hospital
日本語
消化器外科
英語
Department of Digestive Surgery
135-8550
日本語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
03-3520-0111
takeshi.sano@jfcr.or.jp
日本語
名 | 雅志 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 |
英語
名 | Masashi |
ミドルネーム | |
姓 | Fujii |
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特定非営利活動法人日本がん臨床試験推進機構
英語
Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
事務局
英語
Office
104-0061
日本語
東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階
英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
03-5579-9882
gc07.dc@jaccro.or.jp
日本語
その他
英語
Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
日本語
日本語
英語
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大鵬薬品工業株式会社
英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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特定非営利活動法人日本がん臨床試験推進機構 倫理審査委員会
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization Institutional Review Board
日本語
東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階
英語
7F Ginza Wing Bil., 1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
03-5579-9882
jaccro@jaccro.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
がん研有明病院(東京都)ほか、JACCRO参加施設
2013 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
609
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
TS-1術後補助化学療法の予後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究
前向き試験
英語
Exploratory Research on Prognosis Factors and Risk-factors of Adverse Drug Reactions in the Adjuvant Chemotherapy with S-1 for Patients with Curatively Resected Gastric Cancer
Prospective Study
2013 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013104
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013104
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |