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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011186
受付番号 R000013105
科学的試験名 大腸癌手術患者におけるICG蛍光法を用いた直腸S状部付近の腸管血流の評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/13
最終更新日 2015/02/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌手術患者におけるICG蛍光法を用いた直腸S状部付近の腸管血流の評価 Evaluation of the intestinal blood flow near the rectosigmoid junction using the ICG fluorescence method in a colorectal cancer surgery
一般向け試験名略称/Acronym ICG蛍光法を用いた直腸S状部付近の腸管血流の評価 Evaluation of the intestinal blood flow near the rectosigmoid junction using the ICG fluorescence method
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌手術患者におけるICG蛍光法を用いた直腸S状部付近の腸管血流の評価 Evaluation of the intestinal blood flow near the rectosigmoid junction using the ICG fluorescence method in a colorectal cancer surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICG蛍光法を用いた直腸S状部付近の腸管血流の評価 Evaluation of the intestinal blood flow near the rectosigmoid junction using the ICG fluorescence method
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌手術患者において、ICG蛍光法を用いて直腸S状部付近の腸管血流を評価する Evaluation of the intestinal blood flow near the rectosigmoid junction using the ICG fluorescence method in a colorectal cancer surgery
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床解剖
clinical anatomy
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes S状結腸最終枝と上直腸動脈との辺縁動脈の吻合欠損症例の頻度 The incidence of the absence of the anastomosis between the suprarectal artery and the last sigmoidal brabch
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①吻合部の血流評価
②縫合不全の発症率
③辺縁動脈欠損部と腹膜反転部からの距離
1. evaluation of blood flow of the anastomotic site
2. incidence rate of anastomotic leakage
3. distance from boederline of blood flow between the suprarectal artery and the last sigmoidal brabch to peritoneal reflection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 大腸癌手術中血流評価時にインドシアニングリーンを静脈注射 Indocyanine green injection at the colorectal surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)下部消化管手術を施行する予定症例
2)一般状態Performance Status(P.S.)が0~2の症例
3)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例

1 Colorectal cancer surgery patient
2 Performance status 0 - 2
3 Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) ICGの成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2)ヨード過敏症の既往歴のある患者[ICGはヨウ素を含有しているため、ヨード過敏症を起こす恐れがある]。

1 Allergic hypersensitivity of the indocyanine green
2 Allergic hypersensitivity of the iodine
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡邉 純

ミドルネーム
Jun Watanabe
所属組織/Organization 横須賀共済病院 Yokosuka Kyosai Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 238-8558 横須賀市米が浜通1-16 1-16 Yonegahama street, Yokosuka, Kanagawa
電話/TEL 046-822-2710
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡邉 純

ミドルネーム
Jun Watanabe
組織名/Organization 横須賀共済病院 Yokosuka Kyosai Hospital
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 046-822-2710(ext7704)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nabe-jun@comet.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokosuka Kyosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横須賀共済病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横須賀共済病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://rd.springer.com/journal/384/30/3/page/1
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://rd.springer.com/journal/384/30/3/page/1
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
International Journal of Colorectal Disease March 2015 Volume 30 Issue 3 p 329-335 

【背景】直腸S状部付近に辺縁動脈レベルで血流の吻合がない症例が存在することは以前より報告されているがその頻度や臨床的意義は明らかになっていない。直腸切除術においてはこの辺縁動脈の吻合の有無が、口側腸管の切離部位の決定と血流温存に重要な役割をはたすと考えられる。
【目的】左側結腸癌手術においてICG蛍光法を用いて直腸S状部付近の辺縁動脈レベルでの血流動態に関して評価する。
【対象・方法】左側結腸癌手術施行症例を対象とした。まずリンパ節郭清における中枢側血管処理(IMA根部切離、LCA温存も含む)を施行、下行結腸、S状結腸癌症例では口側腸管を切離、直腸癌症例では肛門側腸管を切離する。S状結腸動脈最終枝分岐直後の上直腸動脈をブルドック鉗子でクランプするとSudeck’s Clitical Pointを介した血流が遮断されるため、直腸S状部付近は下行結腸癌、S状結腸癌症例では肛門側方向から、直腸癌症例では口側方向からの辺縁動脈のみで栄養される状態となる。その後、ICGを静注しICG蛍光カメラを用いて直腸S状部付近の辺縁動脈レベルの血流動態を観察した。
【結果】119例に施行。直腸S状部付近に血流境界がなく、辺縁動脈の血流吻合が良好例(Type A)は68例(57.1%)、直腸S状部付近に血流境界を認めるが、60秒以内に境界の対側腸管が蛍光される症例(Type B)は27例(22.7%)、血流境界を認め、対側腸管の蛍光が遅延(60秒以上)する症例(Type C)は18例(15.1%)、血流境界を認め、対側腸管が全く蛍光されない症例(Type D)は6例(5.
0%)に認めた。血流境界と腹膜反転部の距離は平均14.8cmであった。血流境界を認めたすべての症例で肉眼的に血流境界部位を特定することはできなかった。【結語】直腸S状部付近に辺縁動脈の血流吻合が全くない症例が存在した。直腸切除術において、口側腸管切離部位を血流境界より口側で切離することによって血流障害を予防できる。本法は直腸切除術時の口側腸管切離部位の決定と血流温存に有用である。

International Journal of Colorectal Disease March 2015 Volume 30 Issue 3 p 329-335 

Purpose

It has been reported that some patients do not have an anastomosis of a marginal artery near the rectosigmoid junction, but the frequency of this condition and its clinical significance so far remain unclear. The aim of this study was to evaluate the blood flow at the marginal artery near the rectosigmoid junction.

Methods

We enrolled consecutive patients with a preoperative diagnosis of left-sided colon cancer or rectal cancer who underwent surgery with lymph node dissection. During the operation, the blood flow through the point of origin of the last sigmoid arterial branch, originating from the inferior mesenteric artery, was interrupted, and the rectosigmoid junction was supplied by only the marginal artery. We injected indocyanine green intravenously and observed the blood flow using a near-infrared camera system.

Results

A total of 119 consecutive patients were enrolled in this study. Sixty-eight patients (57.1 %) had a good anastomosis of the marginal artery near the rectosigmoid junction (type A). In 27 patients (22.7 %), a fluorescence border was recognized, but the fluorescence border diminished within 60 s (Type B). In 18 patients (15.1 %), delayed fluorescence was recognized over 60 s (type C), and 6 patients (5.0 %) had no fluorescence at all (type D). A mean length of 14.8 cm was found from the peritoneal reflection to fluorescence border of blood flow.

Conclusions

This study proves that cases without the anastomosis of the marginal artery of the rectosigmoid junction truly exist, using studies in living humans (UMIN000011186).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 13
最終更新日/Last modified on
2015 02 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013105
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013105

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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