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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000013117
受付番号 R000013110
科学的試験名 眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫に対するリツキシマブ月1回投与法の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/10
最終更新日 2014/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫に対するリツキシマブ月1回投与法の有用性の検討 Is monthly administration of rituximab useful in ocular adnexal mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma?
一般向け試験名略称/Acronym 眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫に対するリツキシマブ月1回投与法の有用性の検討 Is monthly administration of rituximab useful in ocular adnexal mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma?
科学的試験名/Scientific Title 眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫に対するリツキシマブ月1回投与法の有用性の検討 Is monthly administration of rituximab useful in ocular adnexal mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫に対するリツキシマブ月1回投与法の有用性の検討 Is monthly administration of rituximab useful in ocular adnexal mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma?
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫 Ocular adnexal mucosa-associated lymphoid tissue-type lymphoma (OAL)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫の被験者に対しリツキシマブ月1回投与を行う。無増悪生存期間および安全性を評価する。 We administrate monthly rituximab for OAL patient.We asess PFS and safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 PFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫に対しリツキシマブ月1回投与法を行う。 Monthly administration of rituximab is performed for ocular adnexal mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma(MALT).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的に、以下に定義された眼付属器濾胞辺縁帯リンパ腫の患者
・extranodal marginal zone B-cell lymphoma(MZL) of mucosa-associatd lymphoid tissue(MALT) type
2) 測定可能病変(コンピューター断層撮影法[CT]による長径:>1.5cm)を有する患者
3) 年齢20歳以上80歳以下の患者
4) PSが0~2の患者
5) 主要臓器(骨髄・心臓・肺・肝臓・腎臓)の機能が十分に保持されている患者
・好中球数:1,000/mm3以上
・血小板数:75,000/mm3以上
・AST(GOT):施設基準値上限の2.5倍未満
・ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍未満
・総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍未満
・血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍未満
・酸素分圧(パルスオキシメーター測定可)PaO2≧65㎜Hg
・心電図において治療を要する異常所見がみられない
6) 自主的に試験への参加を希望し、参加同意書が文書で得られた患者
1) Histopathologically, the patient with ocular adnexal extranodal marginal zone B-cell lymphoma (MZL) of mucosa-associatd lymphoid tissue (MALT) type lymphoma
2) The patient who has measurable lesion(major-axis:>1.5cm by computed tomography [CT])
3) A patient age is 80 and below or 20 and over
4) PS is a patient of 0-2.
5) The patient who has the good function of main internal organs (marrow, the heart, a lung, liver, and kidney)
- The number of neutrophils : more than 1,000/mm3
- The number of blood platelets : more than 75,000/mm3
- AST (GOT) : less than 2.5 times of an institution standard value maximum
- ALT (GPT) : less than 2.5 times of an institution standard value maximum
- Total bilirubin : less than 1.5 times of an institution standard value maximum
- Serum creatinine : less than 1.5 times of an institution standard value maximum
- Oxyecoia-partial-pressure (pulse oximeter measurement is possible) PaO2 >=65mmHg
- The unusual view of an electrocardiogram which requires medical treatment is not seen.
6) The patient who wishes the participation in an examination independently and by whom the participating consent document was got in written form
除外基準/Key exclusion criteria 1) 明らかな感染症(ウィルス感染含む)を有する患者
2)重篤な合併症(肝不全あるいは腎不全)を有する患者
3)重篤な心疾患(例:心筋梗塞、虚血性心疾患)の合併あるいは既往歴を有する患者
4)重篤な消化器症状(高度又は重度の悪心・嘔吐あるいは下痢など)を有する患者
5)HBs抗原、HCV抗体またはHIV抗体陽性を示す患者
6)重篤な出血傾向(汎発性血管内凝固症候群など)を有する患者
7)中枢神経系への浸潤又はそれを疑わせる臨床症状を有する患者
8)38℃以上の発熱を有する患者(ただし、腫瘍熱の場合は除く)
9)間質性肺炎、肺線維症、肺気腫を有する患者、又は過去に認められた患者
10)活動性の重複癌を有する患者
11)自己免疫性溶血性貧血を有する患者、又は過去に認められた患者
12) マウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症またはアナフィラキシー反応の既往のある患者
13)妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
14)男女問わず、避妊が承諾できない患者
15)その他、医師が不適当と判断した患者
1) The patient who has clear infection (virus infection is included)
2) The patient who has critical complications (hepatic insufficiency or renal insufficiency)
3) The patient who has a merger or anamnesis of critical cardiac disease (example: myocardial infarction, ischemic heart disease)
4) The patient who has critical digestive symptoms (advanced or serious nausea and vomiting, or diarrhea etc.)
5) The patient who shows a hepatitis B surface antigen, a HCV antibody, or HIV antibody-positive
6) The patient who has critical bleeding tendencies (diffuse-intravascular-coagulation syndrome etc.)
7) The patient who has clinical symptoms which make permeation in a central nervous system, or it suspect
8) The patient who has generation of heat of 38 or more degree C(however, in the case of tumor fever, it removes)
9) The patient who has interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, and pulmonary emphysema, or the patient accepted in the past
10) The patient who has active double cancer
11) The patient who has autoimmune hemolytic anemia, or the patient accepted in the past
12) A patient with the past of the critical hypersensitivity to mouse protein origin products, or an anaphylactic reaction
13) A pregnant woman or the patient that may have become pregnant, the patient under breast-feeding
14) The patient who cannot consent to contraception regardless of man and woman
15) In addition, the patient who judged that a doctor was unsuitable
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三原 圭一朗

ミドルネーム
Keichiro Mihara
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University hospital
所属部署/Division name 血液内科 hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-city
電話/TEL 082-257-5861
Email/Email kmmihara@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
美濃 達治

ミドルネーム
Tatsuji Mino
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University hospital
部署名/Division name 血液内科 hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-city
電話/TEL 0822575861
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmmihara@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 All are provided by the donation to this department and research fund offer from the organization of a specific company, an organization, etc. is not received.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
全て当科への寄附金によって賄われ、特定の企業や団体等の組織からの研究資金提供は受けていない。
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 10
最終更新日/Last modified on
2014 02 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013110

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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