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一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者におけるカルニチン静注療法の効果

英語
The effect of intravenous L-carnitine treatment on hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者におけるカルニチン静注療法の効果

英語
The effect of intravenous L-carnitine treatment on hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者におけるカルニチン静注療法の効果

英語
The effect of intravenous L-carnitine treatment on hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者におけるカルニチン静注療法の効果

英語
The effect of intravenous L-carnitine treatment on hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病(血液透析患者)

英語
CKD(hemodialysis patients)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析患者に対するカルニチン静注療法が、貧血、心機能および筋肉疲労などの症状に及ぼす効果を、酸化ストレスマーカー等により評価する事。

英語
The evaluation of the intravenous L-carnitine administration for anemia, cardiac function, and muscle wasting with oxidative stress marker

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
貧血、心機能、筋肉疲労の改善(投与6ヶ月後の評価)

英語
improvement of anemia, cardiac function, and muscle wasting (after 6 month-administration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 透析終了時にL-カルニチンを静脈内投与(20㎎/kg, 6ヶ月)
2) wash out (約3ヶ月)
3) 透析終了時に生理食塩水を静脈内投与 (6ヶ月)

英語
1) Intravenous L-carintine infusion at the end of each hemodialysis session (20mg/kg, 6 months)
2) wash out (about 3 months)
3) Intravenous saline infusion at the end of each hemodialysis (6 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1) 透析終了時に生理食塩水を静脈内投与 (6ヶ月)
2) wash out (約3ヶ月)
3) 透析終了時にL-カルニチンを静脈内投与 (20㎎/kg, 6ヶ月)

英語
1) Intravenous saline infusion at the end of each hemodialysis session (6 months)
2) wash out (about 3 months)
3) Intravenous L-carintine infusion at the end of each hemodialysis (20mg/kg, 6 months)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性腎臓病(血液透析を施行中の患者)

英語
CKD(hemodialysis patients)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①悪性腫瘍、重症感染症で加療中の患者
②妊娠中、授乳中の患者
③本薬剤に対する重篤なアレルギー反応を示す患者

英語
1) Under treatment for malignancy and severe infection
2) In pregnancy and lactating
3) Severe allergic reaction for L-carnitine

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	井野

英語

名	JUN
ミドルネーム
姓	INO

所属組織/Organization

日本語
戸田中央総合病院

英語
Toda Central General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

335-0023

住所/Address

日本語
埼玉県戸田市本町1-19-3

英語
1-19-3 Hon-tyou, Toda city, Saitama

電話/TEL

048-442-1111

Email/Email

pikkun46@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	井野

英語

名	JUN
ミドルネーム
姓	INO

組織名/Organization

日本語
戸田中央総合病院

英語
Toda Central General Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

335-0023

住所/Address

日本語
埼玉県戸田市本町1-19-3

英語
1-19-3 Hon-tyou, Toda city, Saitama

電話/TEL

048-442-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pikkun46@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toda Central General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
戸田中央総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
戸田中央総合病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Toda Central General Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県戸田市本町1-19-3

英語
1-19-3 Hon-cho, Toda city, Saitama, 335-0023, Japan

電話/Tel

048-442-1111

Email/Email

iryouhisho@chuobyoin.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013111

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