UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012245
受付番号 R000013113
科学的試験名 感染リスクの高い患者に対して単球・好中球除去療法を施行した際の好中球機能評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/08
最終更新日 2014/11/27 20:42:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
感染リスクの高い患者に対して単球・好中球除去療法を施行した際の好中球機能評価試験


英語
Functional evaluation of neutrophil of patients at high risk for infection treated with monocyte/ neutrophil apheresis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SPA-01評価試験


英語
Evaluation trial of SPA-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
感染リスクの高い患者に対して単球・好中球除去療法を施行した際の好中球機能評価試験


英語
Functional evaluation of neutrophil of patients at high risk for infection treated with monocyte/ neutrophil apheresis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SPA-01評価試験


英語
Evaluation trial of SPA-01

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎、大腸穿孔、食道癌、直腸癌


英語
ulcerative colitis, large bowel perforation, esophageal cancer, colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
感染リスクの高い患者に対して、単球・好中球除去療法施行(SPA-01)による患者好中球の機能を評価する非盲検試験。


英語
Open-label trial for monocyte/neutrophil apheresis (SPA-01) evaluate neutrophil function of patients at high risk for postoperative infection

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
好中球機能改善に必要な血液浄化量の評価


英語
Identification of amount of blood apheresis needed for improvement in function of neutrophil

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
単球・好中球除去療法中での好中球の機能評価


英語
Evaluation neutrophil function of patients at high risk for postoperative infection treated with monocyte/neutrophil apheresis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
好中球機能改善に必要な血液浄化量の評価


英語
Identification of amount of blood apheresis needed for improvement in function of neutrophil


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単球・好中球除去療法


英語
monocyte/neutrophil apheresis

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非単球・好中球除去療法


英語
non monocyte/neutrophil apheresis

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の感染リスクの高い患者
・創分類2段階以上の患者
・感染症を有している患者
・栄養状態、全身状態が不良の患者
・手術侵襲が高い患者


英語
Following patients at high risk for postoperative infection
-wound class 2 and over
-with infection
-poor nutrition or general status
-undergo major-invasive surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・心疾患(発症後6ヶ月以内の急性心筋梗塞、虚血性心疾患、加療を
要する不整脈)の患者
・脳梗塞・脳出血等の脳血管障害の合併、既往を有する患者
・低血圧症または収縮期血圧80mmHg以下の患者
・妊娠中、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性
・認知症の患者
・体外循環治療中にショックの既往歴を有する患者
・アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬を服用しており、体外循環
施行に先立って服用中止が困難な患者
・医師が本臨床研究に不適当と認めた患者


英語
-patients with cardiovascular disease (acute myocardial infarction, ischemic heart disease, or arrhythmia requiring treatment within 6 months of onset)
-with or with past histories of cerebral infarction or cerebrovascular disorder including intracerebral hemorrhage
-patients with hypotension or systolic blood pressure of 80mmHg and under
-pregnant or breast feeding women and women suspected of being pregnant
-demented persons
-patients with a histories of shock during extracorporeal circulation therapy
-patients receiving angiotensin-converting enzyme inhibitors and inappropriate in these drugs withdrawal prior to apheresis
-patients judged as inadequate for this study by attending physician

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
荒木 俊光


英語

ミドルネーム
Toshimitsu Araki

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
周産母子センター


英語
Center of maternal and child health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, JAPAN

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

taraki@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
荒木 俊光


英語

ミドルネーム
Toshimitsu Araki

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
周産母子センター


英語
Center of maternal and child health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, JAPAN

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taraki@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mie University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学大学院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
広島大学病院 感染症科


英語
Department of Infectious Diseases, Hiroshima University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
旭化成メディカル株式会社


英語
Asahi Kasei Medical Co., Ltd.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院(三重県)
Mie University Hospital(Mie)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 08

最終更新日/Last modified on

2014 11 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013113


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013113


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名