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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011191
受付番号 R000013114
科学的試験名 日本人大うつ病性障害患者におけるEscitalopramの有効性、忍容性に関する検討- Paroxetine徐放製剤を対照とした無作為比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/16
最終更新日 2017/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人大うつ病性障害患者におけるEscitalopramの有効性、忍容性に関する検討- Paroxetine徐放製剤を対照とした無作為比較試験- Efficacy and tolerability of escitalopram versus paroxetine-CR in Japanese patients with major depressive disorder: a randomized, masked-rater trial
一般向け試験名略称/Acronym 大うつ病性障害に対するEscitalopramとParoxetine徐放製剤の無作為比較試験 A randomized controlled trial of escitalopram versus paroxetine-CR in major depressive disorder
科学的試験名/Scientific Title 日本人大うつ病性障害患者におけるEscitalopramの有効性、忍容性に関する検討- Paroxetine徐放製剤を対照とした無作為比較試験- Efficacy and tolerability of escitalopram versus paroxetine-CR in Japanese patients with major depressive disorder: a randomized, masked-rater trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大うつ病性障害に対するEscitalopramとParoxetine徐放製剤の無作為比較試験 A randomized controlled trial of escitalopram versus paroxetine-CR in major depressive disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 major depressive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大うつ病性障害患者における、escitalopram及びparoxetineの効果・忍容性の比較 To compare the therapeutic efficacy and tolerability of escitalopram and paroxetine in patients with major depressive disorder
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ハミルトンのうつ病尺度 The Hamilton Rating Scale for Depression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 寛解率 Remission rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エスシタロプラム Escitalopram
介入2/Interventions/Control_2 パロキセチン徐放製剤 Paroxetine-CR
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria &#61548;DSM-Ⅳ-TRによる主診断が大うつ病性障害と診断された外来通院及び入院中の患者(SCID-1を用いて診断)
&#61548;HAM-D17の合計点が20点以上の患者
Patients (inpatients and outpatients), diagnosed with major depressive disorder (according to the DSM-IV-TR criteria)

Patients with HAM-D17 total score 20 or more
除外基準/Key exclusion criteria &#61656;DSM-Ⅳ-TRのⅠ軸で以下の疾患に該当する患者
(SCID-1を用いて除外)
広汎性発達障害、統合失調症および他の精神性障害、
双極性障害、強迫性障害
&#61656;DSM-Ⅳ-TRのⅡ軸(パーソナリティ障害および精神遅滞)に該当する患者
&#61656;DSM-Ⅳ-TRのⅠ軸の診断基準を満たす、物質乱用および物質依存症の患者(ただし、ニコチン関連障害およびカフェイン関連障害は登録可)
&#61656;エスシタロプラム、シタロプラムまたはパロキセチンの薬剤性アレルギーを有する患者
&#61656;MAO阻害薬を投与中あるいは2週以内に投与を受けた患者
&#61656;ピモジドを投与中の患者
&#61656;QT延長のある患者(先天性QT延長症候群等)
&#61656;過去6ヶ月以内に電気けいれん療法を受けた患者
&#61656;重篤な肝臓、腎臓、血液、呼吸器、消化器、心血管系、代謝・電解質異常
の疾患、あるいは過敏症などの合併のある患者
&#61656;身体疾患治療中の患者
&#61656;妊娠および妊娠している可能性のある患者
&#61656;自殺の危険性が高いと判断された患者(例えば,HAM-Dの第11項目「自殺スコア)が3点以上の患者)
&#61656;過去に自殺企図のある患者
Patient with the following disorders (based on DSM-IV-TR criteria): psychotic disorders, pervasive developmental disorders, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, Axis-2 disorder.
Patients with substance abuse or dependence (excluding nicotine and caffeine) meeting DSM-IV-TR criteria
Patients taking MAO inhibitors with in14 days (or Patients treated with MAO inhibitors within 14 days)
Patients taking pimozide
Patients with allergies to escitalopram, citalopram and paroxetine
Patients with QT interval prolongation
Patients treated with ECT within the previous 6 months
Patients having severe physical disease
Patients who are pregnant or may become pregnant
Patients at significant risk of suicide (having a score >3 on HAM-D item 11)
Patients who had made suicide attempt within the past year
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩田仲生

ミドルネーム
Nakao Iwata
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi. 470-1192. Japan
電話/TEL 0562939250
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岸太郎

ミドルネーム
Taro Kishi
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi. 470-1192. Japan
電話/TEL 0562939250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tarok@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Psychiatry, Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学 精神神経科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health and Labor Sciences Research Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 桶狭間病院
仁大病院
聖十字病院
トヨタ記念病院
The Okehazama Hospital
The Jindai Hospital
The St. Cross Hospital
The Toyota Memorial Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.dovepress.com/escitalopram-versus-paroxetine-controlled-release-in-major-depressive--pee
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 08 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 16
最終更新日/Last modified on
2017 01 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013114

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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