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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人大うつ病性障害患者におけるEscitalopramの有効性、忍容性に関する検討- Paroxetine徐放製剤を対照とした無作為比較試験-

英語
Efficacy and tolerability of escitalopram versus paroxetine-CR in Japanese patients with major depressive disorder: a randomized, masked-rater trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大うつ病性障害に対するEscitalopramとParoxetine徐放製剤の無作為比較試験

英語
A randomized controlled trial of escitalopram versus paroxetine-CR in major depressive disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人大うつ病性障害患者におけるEscitalopramの有効性、忍容性に関する検討- Paroxetine徐放製剤を対照とした無作為比較試験-

英語
Efficacy and tolerability of escitalopram versus paroxetine-CR in Japanese patients with major depressive disorder: a randomized, masked-rater trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大うつ病性障害に対するEscitalopramとParoxetine徐放製剤の無作為比較試験

英語
A randomized controlled trial of escitalopram versus paroxetine-CR in major depressive disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害

英語
major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大うつ病性障害患者における、escitalopram及びparoxetineの効果・忍容性の比較

英語
To compare the therapeutic efficacy and tolerability of escitalopram and paroxetine in patients with major depressive disorder

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ハミルトンのうつ病尺度

英語
The Hamilton Rating Scale for Depression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
寛解率

英語
Remission rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エスシタロプラム

英語
Escitalopram

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パロキセチン徐放製剤

英語
Paroxetine-CR

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-Ⅳ-TRによる主診断が大うつ病性障害と診断された外来通院及び入院中の患者(SCID-1を用いて診断)
HAM-D17の合計点が20点以上の患者

英語
Patients (inpatients and outpatients), diagnosed with major depressive disorder (according to the DSM-IV-TR criteria)

Patients with HAM-D17 total score 20 or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
DSM-Ⅳ-TRのⅠ軸で以下の疾患に該当する患者
(SCID-1を用いて除外)
広汎性発達障害、統合失調症および他の精神性障害、
双極性障害、強迫性障害
DSM-Ⅳ-TRのⅡ軸（パーソナリティ障害および精神遅滞）に該当する患者
DSM-Ⅳ-TRのⅠ軸の診断基準を満たす、物質乱用および物質依存症の患者（ただし、ニコチン関連障害およびカフェイン関連障害は登録可）
エスシタロプラム、シタロプラムまたはパロキセチンの薬剤性アレルギーを有する患者
MAO阻害薬を投与中あるいは2週以内に投与を受けた患者
ピモジドを投与中の患者
QT延長のある患者（先天性QT延長症候群等）
過去6ヶ月以内に電気けいれん療法を受けた患者
重篤な肝臓、腎臓、血液、呼吸器、消化器、心血管系、代謝・電解質異常
の疾患、あるいは過敏症などの合併のある患者
身体疾患治療中の患者
妊娠および妊娠している可能性のある患者
自殺の危険性が高いと判断された患者(例えば，HAM-Dの第11項目「自殺スコア)が3点以上の患者)
過去に自殺企図のある患者

英語
Patient with the following disorders (based on DSM-IV-TR criteria): psychotic disorders, pervasive developmental disorders, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, Axis-2 disorder.
Patients with substance abuse or dependence (excluding nicotine and caffeine) meeting DSM-IV-TR criteria
Patients taking MAO inhibitors with in14 days (or Patients treated with MAO inhibitors within 14 days)
Patients taking pimozide
Patients with allergies to escitalopram, citalopram and paroxetine
Patients with QT interval prolongation
Patients treated with ECT within the previous 6 months
Patients having severe physical disease
Patients who are pregnant or may become pregnant
Patients at significant risk of suicide (having a score >3 on HAM-D item 11)
Patients who had made suicide attempt within the past year

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩田仲生

英語

名
ミドルネーム
姓	Nakao Iwata

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１番地９８

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi. 470-1192. Japan

電話/TEL

0562939250

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岸太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Taro Kishi

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１番地９８

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi. 470-1192. Japan

電話/TEL

0562939250

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tarok@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry, Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学 精神神経科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health and Labor Sciences Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
桶狭間病院
仁大病院
聖十字病院
トヨタ記念病院

英語
The Okehazama Hospital
The Jindai Hospital
The St. Cross Hospital
The Toyota Memorial Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.dovepress.com/escitalopram-versus-paroxetine-controlled-release-in-major-depressive--pee

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

08

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

27

日

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日本語
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