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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011194
受付番号 R000013116
科学的試験名 精神病性障害に対するブロナンセリンとアリピプラゾールの評価者盲検・無作為割付・比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/16
最終更新日 2017/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精神病性障害に対するブロナンセリンとアリピプラゾールの評価者盲検・無作為割付・比較試験 Efficacy and tolerability of blonanserin versus aripiprazole in Japanese patients with psychotic disorder: a randomized, masked-rater trial
一般向け試験名略称/Acronym 精神病性障害に対するブロナンセリンとアリピプラゾールの無作為比較試験 A randomized controlled trial of blonanserin versus aripiprazole in psychotic disorder
科学的試験名/Scientific Title 精神病性障害に対するブロナンセリンとアリピプラゾールの評価者盲検・無作為割付・比較試験 Efficacy and tolerability of blonanserin versus aripiprazole in Japanese patients with psychotic disorder: a randomized, masked-rater trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精神病性障害に対するブロナンセリンとアリピプラゾールの無作為比較試験 A randomized controlled trial of blonanserin versus aripiprazole in psychotic disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 精神病性障害 psychotic disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 精神病性障害に対するブロナンセリンとアリピプラゾールの効果および安全性の比較 To compare the therapeutic efficacy and tolerability of blonanserin and aripiprazole in patients with psychotic disorder
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PANSS PANSS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CGI CGI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Blonanserin Blonanserin
介入2/Interventions/Control_2 Aripiprazole Aripiprazole
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)‐Ⅳで統合失調症、統合失調症様障害、失調感情障害と診断された患者
初発、再発・再燃(2週間以上抗精神病薬による薬物治療を中断していた患者のみ)

Schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder based on DSM-4-TR
The patients did not take any antisychotics for more than 2 weeks
除外基準/Key exclusion criteria 昏睡状態の患者
バルビツール酸誘導体・麻酔剤などの中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
エピネフリン投与中の患者
覚せい剤、アルコール等の神経刺激作用の影響下にある患者
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
妊娠および妊娠している可能性のある患者
他の抗精神病薬を服薬中の患者
他主治医が不適当と判断した患者
知的障害を合併している患者
認知症を合併している患者
パーソナリティ障害を合併している患者
Patients with coma.
Patients take barbiturate, anesthetic, adrenaline, psychostimulant or.and alocohol.
Patients with allergies to blonanserin and aripiprazole
Patients who are pregnant or may become pregnant
Patients with personality disorder or mental retardation.
ients with dementina.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩田仲生

ミドルネーム
Nakao Iwata
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi. 470-1192. Japan
電話/TEL 0562939250
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岸太郎

ミドルネーム
Taro Kishi
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi. 470-1192. Japan
電話/TEL 0562939250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tarok@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 桶狭間病院
仁大病院
聖十字病院
トヨタ記念病院
The Okehazama Hospital
The Jindai Hospital
The St. Cross Hospital
The Toyota Memorial Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.dovepress.com/a-randomized-trial-of-aripiprazole-vs-blonanserin-for-the-treatment-of-pee
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 08 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 16
最終更新日/Last modified on
2017 01 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013116
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013116

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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