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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011197
受付番号 R000013120
科学的試験名 本態性高血圧患者における、オルメサルタンメドキソミルとアジルサルタンの有効性及び安全性を比較検討する群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/17
最終更新日 2015/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本態性高血圧患者における、オルメサルタンメドキソミルとアジルサルタンの有効性及び安全性を比較検討する群間比較試験 The hypertensive patients is RECOMMENDed for organ protection by ARB decreased early-morning blood pressure study
一般向け試験名略称/Acronym 本態性高血圧患者における、オルメサルタンメドキソミルとアジルサルタンの有効性及び安全性を比較検討する群間比較試験(RECOMMEND試験) The hypertensive patients is RECOMMENDed for organ protection by ARB decreased early-morning blood pressure study (RECOMMEND study)
科学的試験名/Scientific Title 本態性高血圧患者における、オルメサルタンメドキソミルとアジルサルタンの有効性及び安全性を比較検討する群間比較試験 The hypertensive patients is RECOMMENDed for organ protection by ARB decreased early-morning blood pressure study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 本態性高血圧患者における、オルメサルタンメドキソミルとアジルサルタンの有効性及び安全性を比較検討する群間比較試験(RECOMMEND試験) The hypertensive patients is RECOMMENDed for organ protection by ARB decreased early-morning blood pressure study (RECOMMEND study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 最も降圧効果に優れ、日内変動改善効果が顕著なアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)の一つとしてオルメサルタンメドキソミルがしられている。最近、降圧効果に優れるARBとしてアジルサルタンが発売された。しかし、いずれのARBが特に心血管病のリスク減少に関与している早朝血圧に対するコントロール効果が強いのかについては不明である。そこで、この点を明らかにすべく、本臨床試験を計画した。 Olmesartan medoxomil is the well-known strongest angiotensin receptor blocker (ARB), which ameliorates circadian rhythm of blood pressure (BP) most preferably. Recently, azilsartan, which is proposed to be strangest ARB, became to be available. However, it is unclear which of the ARBs have a greater effect to decrease early morning BP. Thus, to clarify the question, the present study was planned.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12-14週間のカンデサルタンメドキソミルまたはアジルサルタン治療による早朝家庭血圧値の変化 Changes of early morning BP with the treatment of olmesartan medoxomil or azilsartan, for 12 to 14 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 12-14週間の治療後の早朝家庭血圧の絶対値。12-14週間の治療によって降圧(収縮期血圧-20mmHg以上、拡張期血圧-10mmHg以上、または平均血圧-13mmHg以上)が得られた患者の比率。
(2) 12-14週間の治療後による早朝家庭血圧の標準偏差への影響。
(3) 自由行動下24時間血圧測定(患者の同意が得られた場合のみ)。
(4)診察室血圧の12-14週間の治療による変化及び12-14週間の治療後の絶対値。
(5) 血清Na・K、尿Na・K・クレアチニン(Cr)。
(6) 血清Cr、推算糸球体濾過率(eGFR)、eGFRによる慢性腎臓病(CKD)ステージ分類。
(7) 血清尿酸。
(8) 尿蛋白/Cr比、尿蛋白/Cr比のカテゴリー分類。
(9) 有害事象・重篤有害事象。
(1) Absolute value of early morning BP after 12-14 weeks treatments. Percentage of patients with early morning BP reduction (systolic BP>20mmHg, diastolic BP>10mmHg, or mean BP>23mmHg) with 12-14 weeks treatments.
Influence of 12-14 weeks treatments on the below parameters:
(2) Standard deviation of early morning BP.
(3) Twenty-four hours ambulatory BP measurent (if possible)
(4) Office BP
(5) Serum Na, K, and urine Na, K, creatinine (Cr)
(6) Serum Cr, estimated glomerular filtration rate (eGFR). And staging of chronic kidney disease (CKD) with eGFR.
(7) Serum uric acid
(8) Urine protein/Cr ratio and staging of urine protein/Cr ratio.
(9) Adverse events and severe adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 投与中のARBをオルメサルタンメドキソミル20mg/日、分1朝食後に切り替え、12-14週間投与。診察室血圧140/90 mmHg未満を目指し、最大用量(40mg/日)までの範囲で適宜調節する。 Twenty mg/day of olmesartan medoxomil is given instead of pre-administered ARB. Duration of the treatment is 12-14 weeks. Olmesartan medoxomil can be arranged up to maximum dose (40mg/day) until office BP is decreased to lower than 140/90 mmHg.
介入2/Interventions/Control_2 投与中のARBをアジルサルタン20mg/日、分1朝食後に切り替え、12-14週間投与。診察室血圧140/90 mmHg未満を目指し、最大用量(40mg/日)までの範囲で適宜調節する。 Twenty mg/day of azilsartan is given instead of pre-administered ARB. Duration of the treatment is 12-14 weeks. Azilsartan can be arranged up to maximum dose (40mg/day) until office BP is decreased to lower than 140/90 mmHg.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 外来通院中で早朝家庭血圧135/85mmHg以上または診察室血圧140/90mmHg以上の本態性高血圧患者。
※早朝家庭血圧:外来受診前5日間に1機会3回以上、可能であれば5回の合計15~25回血圧自己測定を行い、すべての値の平均値を用いる。
(2)オルメサルタンメドキソミル、アジルサルタン以外の通常用量のARBを8週間以上投与していること。
(3) 年齢20歳以上、85歳未満。
(4) 早朝空腹時に1日(1機会)3回以上5日間の血圧測定が可能な患者。
(5) 担当医師の文書及び口頭による説明に基づき、書面による同意を得ていること。
(1) Essential hypertensive patients with early morning BP>135/85 mmHg or office BP>140/90 mmHg, who visit outpatient clinic.
* Early morning BP is average of all self-measured BP values at early morning (3-5 times/day for 5 continuous days before outpatient visit)
(2) Standard dose of ARB other than olmesartan medoxomil and azilsartan for more than 8 weeks before registration.
(3) Age is 20 years-old or more and lower than 85 years-old.
(4) Patients who can do self-measurement of BP more than 3 times/chance at early morning..
(5) Written informed content is obtained after the explanation of the study is done orally and with written document.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 診察室血圧で収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上。
(2) 3ヶ月以内にアンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬、レニン阻害薬、抗アルドステロン薬、利尿薬(サイアザイド利尿薬、ループ利尿薬等)を投与した、あるいはこれらを投与中の患者。
(3) 左室機能の低下(左室駆出率<30%)。
(4) 心房細動の合併。
(5) 経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術の予定。
(6) 先天性心疾患の合併。
(7) 試験薬開始前6ヶ月以内の症候性心不全、急性心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術の既往。
(8) 試験薬開始前6ヶ月以内の末梢動脈疾患にする経皮的血行再建術または下肢バイパス術の施行。
(9) 試験薬開始前6ヶ月以内の脳血管疾患の発症。
(10) 血清クレアチニン(Cr)≧1.5mg/dL。
(11) 肝機能障害を合併(ASTまたはALT>100IU/L)。
(12) 高血圧性網膜症で出血又は滲出・乳頭浮腫を合併。
(13) コントロール不良の糖尿病(HbA1c 8%以上)。
(14) 高カリウム(K)血症の合併 (血清K値≧5.5mEq/L)。
(15) 妊娠中または妊娠の可能性のある女性。
(16) ARBによる重篤な副作用歴。
(17) 別の治験・臨床研究・製造販売後試験に参加している、もしくは試験薬開始前6ヶ月以内に参加したことがある。
(18) その他、担当医が参加不適切と判断。
(1) Office systolic BP>180 mmHg or diastolic BP>110mmHg..
(2) Administration of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor, renin inhibitor, aldosteorone antagonist, diuretic (thiazide, loop, and so on) within 3 months.
(3) Decrease in left ventricular function (left ventricular ejection rate<30%)
(4) Coexisting atrial fibrillation.
(5) Necessity of percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or coronary artery bypass grafting.
(6) Coexisting congenital heart disease.
(7) Symptomatic heart failure, acute myocardial infarction, unstable angina, PTCA, and coronary artery bypass grafting 6 months before the start of the present trial.
(8) Percutaneous transluminal angioplasty or bypass grafting of peripheral artery 6 months before the present trial.
(9) Cerebrovascular disease 6 months before the present trial.
(10) Serum Cr>1.5 mg/dL.
(11) Coexisting liver injury (AST or ALT>100 IU/L).
(12) Coexisting fundus bleeding or papilledema with hypertensive retinopathy.
(13) Uncontrollable diabetes mellitus (hemoglobin A1c>8.0%).
(14) Hyperpotassemia (serum K>5.5 mEq/L).
(15) Pregnancy or possibility of pregnancy.
(16) Severe adverse events due to ARB.
(17) Participation of the other clinical trial within 6 months before the present trial.
(18) Ineligible patients for the present trial according to the judgment by primary physician.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安東克之

ミドルネーム
Ando, Katsuayuki
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 University of Tokyo School of Medicine
所属部署/Division name 分子循環代謝病学講座 Division of Molecular Cardiovascular Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 112, Japan
電話/TEL +81-3-5800-9119
Email/Email katsua-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安東克之

ミドルネーム
Ando, Katsuayuki
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 University of Tokyo School of Medicine
部署名/Division name 分子循環代謝病学講座 Division of Molecular Cardiovascular Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 112, Japan
電話/TEL +81-3-5800-9119
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsua-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Molecular Cardiovascular Metabolism, University of Tokyo School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科分子循環代謝病学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Molecular Cardiovascular Metabolism, University of Tokyo School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科分子循環代謝病学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 第一三共株式会社 Daiichi-Sankyo Co. Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
オルメサルタンメドキソミル 23.5±7.6 mg/日投与(n=53)とアジルサルタン 24.3±8.3 mg/日投与(n=61)で比較した。オルメサルタンメドキソミルとアジルサルタンの降圧効果は同等であった。診察室血圧は146.4±11.6/81.0±10.5, 147.6±12.1/81.9±11.3 mmHgから139.6±14.7/79.1±10.1, 140.4±12.6/78.7±10.5 mmHgに低下し、早朝家庭血圧は135.4±12.1/77.7±10.4, 139.5±13.3/80.6±10.1mmHg から135.6±14.1/77.7±10.2, 137.3±11.9/79.5±9.4 mmHgに低下した。早朝家庭血圧の標準偏差はオルメサルタンメドキソミル投与群で低下する傾向にあったが、アジルサルタン投与群では変化せず、この低下の程度はオルメサルタンメドキソミル投与群で大きいあるいはその傾向を認めた。血清Na、尿酸、クレアチニン(Cr)、eGFRおよび尿蛋白/Cr比の変化は両群でほぼ同等であった。アジルサルタン群で血清Kの有意の上昇を認めたが、オルメサルタンメドキソミル群では変化がなかった。これら二つのアンジオテンシン受容体拮抗薬の効果には差異を認めたが、その臨床的意義を明らかにするには更なる検討が必要である。
Hypertensive patients were received 23.5+/-7.6 mg/day of olmesartan medoxomil (n=53) or 24.3+/-8.3 mg/day of azilsartan (n=61). The depressor effects between olmesartan medoxomil and azilsartan were not different; The office BP was decreased similarly (from 146.4+/-11.6/81.0+/-10.5, 147.6+/-12.1/81.9+/-11.3 mmHg to 139.6+/-14.7/79.1+/-10.1, 140.4+/-12.6/78.7+/-10.5 mmHg) and morning home BP was not significantly changed (from 135.4+/-12.1/77.7+/-10.4, 139.5+/-13.3/80.6+/-10.1 to 135.6+/-14.1/77.7+/-10.2, 137.3+/-11.9/79.5+/-9.4 mmHg). SD of morning diastolic and mean BP tended to decrease with olmesartan medoxomil but not with azilsartan, and these decreases were marginally or significantly greater in olmesartan medoxomil arm. The changes on serum Na, uric acid, and Cr, eGFR, and urinary protein/Cr ratio were almost similar. However, azilsartan significantly increased serum K but olmesartan medoxomil did not. Antihypertensive potency was not different between olmesartan medoxomil and azilsartan. Although there may be slight difference in the effects between the two ARBs, the further studies are required to clarify their clinical implications.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 04 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 16
最終更新日/Last modified on
2015 08 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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