UMIN試験ID | UMIN000011197 |
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受付番号 | R000013120 |
科学的試験名 | 本態性高血圧患者における、オルメサルタンメドキソミルとアジルサルタンの有効性及び安全性を比較検討する群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/17 |
最終更新日 | 2015/08/24 20:12:11 |
日本語
本態性高血圧患者における、オルメサルタンメドキソミルとアジルサルタンの有効性及び安全性を比較検討する群間比較試験
英語
The hypertensive patients is RECOMMENDed for organ protection by ARB decreased early-morning blood pressure study
日本語
本態性高血圧患者における、オルメサルタンメドキソミルとアジルサルタンの有効性及び安全性を比較検討する群間比較試験(RECOMMEND試験)
英語
The hypertensive patients is RECOMMENDed for organ protection by ARB decreased early-morning blood pressure study (RECOMMEND study)
日本語
本態性高血圧患者における、オルメサルタンメドキソミルとアジルサルタンの有効性及び安全性を比較検討する群間比較試験
英語
The hypertensive patients is RECOMMENDed for organ protection by ARB decreased early-morning blood pressure study
日本語
本態性高血圧患者における、オルメサルタンメドキソミルとアジルサルタンの有効性及び安全性を比較検討する群間比較試験(RECOMMEND試験)
英語
The hypertensive patients is RECOMMENDed for organ protection by ARB decreased early-morning blood pressure study (RECOMMEND study)
日本/Japan |
日本語
高血圧
英語
Hypertension
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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最も降圧効果に優れ、日内変動改善効果が顕著なアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)の一つとしてオルメサルタンメドキソミルがしられている。最近、降圧効果に優れるARBとしてアジルサルタンが発売された。しかし、いずれのARBが特に心血管病のリスク減少に関与している早朝血圧に対するコントロール効果が強いのかについては不明である。そこで、この点を明らかにすべく、本臨床試験を計画した。
英語
Olmesartan medoxomil is the well-known strongest angiotensin receptor blocker (ARB), which ameliorates circadian rhythm of blood pressure (BP) most preferably. Recently, azilsartan, which is proposed to be strangest ARB, became to be available. However, it is unclear which of the ARBs have a greater effect to decrease early morning BP. Thus, to clarify the question, the present study was planned.
有効性/Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
12-14週間のカンデサルタンメドキソミルまたはアジルサルタン治療による早朝家庭血圧値の変化
英語
Changes of early morning BP with the treatment of olmesartan medoxomil or azilsartan, for 12 to 14 weeks.
日本語
1) 12-14週間の治療後の早朝家庭血圧の絶対値。12-14週間の治療によって降圧(収縮期血圧-20mmHg以上、拡張期血圧-10mmHg以上、または平均血圧-13mmHg以上)が得られた患者の比率。
(2) 12-14週間の治療後による早朝家庭血圧の標準偏差への影響。
(3) 自由行動下24時間血圧測定(患者の同意が得られた場合のみ)。
(4)診察室血圧の12-14週間の治療による変化及び12-14週間の治療後の絶対値。
(5) 血清Na・K、尿Na・K・クレアチニン(Cr)。
(6) 血清Cr、推算糸球体濾過率(eGFR)、eGFRによる慢性腎臓病(CKD)ステージ分類。
(7) 血清尿酸。
(8) 尿蛋白/Cr比、尿蛋白/Cr比のカテゴリー分類。
(9) 有害事象・重篤有害事象。
英語
(1) Absolute value of early morning BP after 12-14 weeks treatments. Percentage of patients with early morning BP reduction (systolic BP>20mmHg, diastolic BP>10mmHg, or mean BP>23mmHg) with 12-14 weeks treatments.
Influence of 12-14 weeks treatments on the below parameters:
(2) Standard deviation of early morning BP.
(3) Twenty-four hours ambulatory BP measurent (if possible)
(4) Office BP
(5) Serum Na, K, and urine Na, K, creatinine (Cr)
(6) Serum Cr, estimated glomerular filtration rate (eGFR). And staging of chronic kidney disease (CKD) with eGFR.
(7) Serum uric acid
(8) Urine protein/Cr ratio and staging of urine protein/Cr ratio.
(9) Adverse events and severe adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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投与中のARBをオルメサルタンメドキソミル20mg/日、分1朝食後に切り替え、12-14週間投与。診察室血圧140/90 mmHg未満を目指し、最大用量(40mg/日)までの範囲で適宜調節する。
英語
Twenty mg/day of olmesartan medoxomil is given instead of pre-administered ARB. Duration of the treatment is 12-14 weeks. Olmesartan medoxomil can be arranged up to maximum dose (40mg/day) until office BP is decreased to lower than 140/90 mmHg.
日本語
投与中のARBをアジルサルタン20mg/日、分1朝食後に切り替え、12-14週間投与。診察室血圧140/90 mmHg未満を目指し、最大用量(40mg/日)までの範囲で適宜調節する。
英語
Twenty mg/day of azilsartan is given instead of pre-administered ARB. Duration of the treatment is 12-14 weeks. Azilsartan can be arranged up to maximum dose (40mg/day) until office BP is decreased to lower than 140/90 mmHg.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 外来通院中で早朝家庭血圧135/85mmHg以上または診察室血圧140/90mmHg以上の本態性高血圧患者。
※早朝家庭血圧:外来受診前5日間に1機会3回以上、可能であれば5回の合計15~25回血圧自己測定を行い、すべての値の平均値を用いる。
(2)オルメサルタンメドキソミル、アジルサルタン以外の通常用量のARBを8週間以上投与していること。
(3) 年齢20歳以上、85歳未満。
(4) 早朝空腹時に1日(1機会)3回以上5日間の血圧測定が可能な患者。
(5) 担当医師の文書及び口頭による説明に基づき、書面による同意を得ていること。
英語
(1) Essential hypertensive patients with early morning BP>135/85 mmHg or office BP>140/90 mmHg, who visit outpatient clinic.
* Early morning BP is average of all self-measured BP values at early morning (3-5 times/day for 5 continuous days before outpatient visit)
(2) Standard dose of ARB other than olmesartan medoxomil and azilsartan for more than 8 weeks before registration.
(3) Age is 20 years-old or more and lower than 85 years-old.
(4) Patients who can do self-measurement of BP more than 3 times/chance at early morning..
(5) Written informed content is obtained after the explanation of the study is done orally and with written document.
日本語
(1) 診察室血圧で収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上。
(2) 3ヶ月以内にアンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬、レニン阻害薬、抗アルドステロン薬、利尿薬(サイアザイド利尿薬、ループ利尿薬等)を投与した、あるいはこれらを投与中の患者。
(3) 左室機能の低下(左室駆出率<30%)。
(4) 心房細動の合併。
(5) 経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術の予定。
(6) 先天性心疾患の合併。
(7) 試験薬開始前6ヶ月以内の症候性心不全、急性心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術の既往。
(8) 試験薬開始前6ヶ月以内の末梢動脈疾患にする経皮的血行再建術または下肢バイパス術の施行。
(9) 試験薬開始前6ヶ月以内の脳血管疾患の発症。
(10) 血清クレアチニン(Cr)≧1.5mg/dL。
(11) 肝機能障害を合併(ASTまたはALT>100IU/L)。
(12) 高血圧性網膜症で出血又は滲出・乳頭浮腫を合併。
(13) コントロール不良の糖尿病(HbA1c 8%以上)。
(14) 高カリウム(K)血症の合併 (血清K値≧5.5mEq/L)。
(15) 妊娠中または妊娠の可能性のある女性。
(16) ARBによる重篤な副作用歴。
(17) 別の治験・臨床研究・製造販売後試験に参加している、もしくは試験薬開始前6ヶ月以内に参加したことがある。
(18) その他、担当医が参加不適切と判断。
英語
(1) Office systolic BP>180 mmHg or diastolic BP>110mmHg..
(2) Administration of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor, renin inhibitor, aldosteorone antagonist, diuretic (thiazide, loop, and so on) within 3 months.
(3) Decrease in left ventricular function (left ventricular ejection rate<30%)
(4) Coexisting atrial fibrillation.
(5) Necessity of percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or coronary artery bypass grafting.
(6) Coexisting congenital heart disease.
(7) Symptomatic heart failure, acute myocardial infarction, unstable angina, PTCA, and coronary artery bypass grafting 6 months before the start of the present trial.
(8) Percutaneous transluminal angioplasty or bypass grafting of peripheral artery 6 months before the present trial.
(9) Cerebrovascular disease 6 months before the present trial.
(10) Serum Cr>1.5 mg/dL.
(11) Coexisting liver injury (AST or ALT>100 IU/L).
(12) Coexisting fundus bleeding or papilledema with hypertensive retinopathy.
(13) Uncontrollable diabetes mellitus (hemoglobin A1c>8.0%).
(14) Hyperpotassemia (serum K>5.5 mEq/L).
(15) Pregnancy or possibility of pregnancy.
(16) Severe adverse events due to ARB.
(17) Participation of the other clinical trial within 6 months before the present trial.
(18) Ineligible patients for the present trial according to the judgment by primary physician.
60
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安東克之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ando, Katsuayuki |
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東京大学大学院医学系研究科
英語
University of Tokyo School of Medicine
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分子循環代謝病学講座
英語
Division of Molecular Cardiovascular Metabolism
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 112, Japan
+81-3-5800-9119
katsua-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安東克之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ando, Katsuayuki |
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東京大学大学院医学系研究科
英語
University of Tokyo School of Medicine
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分子循環代謝病学講座
英語
Division of Molecular Cardiovascular Metabolism
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東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 112, Japan
+81-3-5800-9119
katsua-tky@umin.ac.jp
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その他
英語
Division of Molecular Cardiovascular Metabolism, University of Tokyo School of Medicine
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東京大学大学院医学系研究科分子循環代謝病学講座
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その他
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Division of Molecular Cardiovascular Metabolism, University of Tokyo School of Medicine
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東京大学大学院医学系研究科分子循環代謝病学講座
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その他/Other
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第一三共株式会社
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Daiichi-Sankyo Co. Ltd.
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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オルメサルタンメドキソミル 23.5±7.6 mg/日投与(n=53)とアジルサルタン 24.3±8.3 mg/日投与(n=61)で比較した。オルメサルタンメドキソミルとアジルサルタンの降圧効果は同等であった。診察室血圧は146.4±11.6/81.0±10.5, 147.6±12.1/81.9±11.3 mmHgから139.6±14.7/79.1±10.1, 140.4±12.6/78.7±10.5 mmHgに低下し、早朝家庭血圧は135.4±12.1/77.7±10.4, 139.5±13.3/80.6±10.1mmHg から135.6±14.1/77.7±10.2, 137.3±11.9/79.5±9.4 mmHgに低下した。早朝家庭血圧の標準偏差はオルメサルタンメドキソミル投与群で低下する傾向にあったが、アジルサルタン投与群では変化せず、この低下の程度はオルメサルタンメドキソミル投与群で大きいあるいはその傾向を認めた。血清Na、尿酸、クレアチニン(Cr)、eGFRおよび尿蛋白/Cr比の変化は両群でほぼ同等であった。アジルサルタン群で血清Kの有意の上昇を認めたが、オルメサルタンメドキソミル群では変化がなかった。これら二つのアンジオテンシン受容体拮抗薬の効果には差異を認めたが、その臨床的意義を明らかにするには更なる検討が必要である。
英語
Hypertensive patients were received 23.5+/-7.6 mg/day of olmesartan medoxomil (n=53) or 24.3+/-8.3 mg/day of azilsartan (n=61). The depressor effects between olmesartan medoxomil and azilsartan were not different; The office BP was decreased similarly (from 146.4+/-11.6/81.0+/-10.5, 147.6+/-12.1/81.9+/-11.3 mmHg to 139.6+/-14.7/79.1+/-10.1, 140.4+/-12.6/78.7+/-10.5 mmHg) and morning home BP was not significantly changed (from 135.4+/-12.1/77.7+/-10.4, 139.5+/-13.3/80.6+/-10.1 to 135.6+/-14.1/77.7+/-10.2, 137.3+/-11.9/79.5+/-9.4 mmHg). SD of morning diastolic and mean BP tended to decrease with olmesartan medoxomil but not with azilsartan, and these decreases were marginally or significantly greater in olmesartan medoxomil arm. The changes on serum Na, uric acid, and Cr, eGFR, and urinary protein/Cr ratio were almost similar. However, azilsartan significantly increased serum K but olmesartan medoxomil did not. Antihypertensive potency was not different between olmesartan medoxomil and azilsartan. Although there may be slight difference in the effects between the two ARBs, the further studies are required to clarify their clinical implications.
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限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013120
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013120
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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