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UMIN試験ID UMIN000011197
受付番号 R000013120
科学的試験名 本態性高血圧患者における、オルメサルタンメドキソミルとアジルサルタンの有効性及び安全性を比較検討する群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/17
最終更新日 2015/08/24 20:12:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本態性高血圧患者における、オルメサルタンメドキソミルとアジルサルタンの有効性及び安全性を比較検討する群間比較試験


英語
The hypertensive patients is RECOMMENDed for organ protection by ARB decreased early-morning blood pressure study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本態性高血圧患者における、オルメサルタンメドキソミルとアジルサルタンの有効性及び安全性を比較検討する群間比較試験(RECOMMEND試験)


英語
The hypertensive patients is RECOMMENDed for organ protection by ARB decreased early-morning blood pressure study (RECOMMEND study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本態性高血圧患者における、オルメサルタンメドキソミルとアジルサルタンの有効性及び安全性を比較検討する群間比較試験


英語
The hypertensive patients is RECOMMENDed for organ protection by ARB decreased early-morning blood pressure study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本態性高血圧患者における、オルメサルタンメドキソミルとアジルサルタンの有効性及び安全性を比較検討する群間比較試験(RECOMMEND試験)


英語
The hypertensive patients is RECOMMENDed for organ protection by ARB decreased early-morning blood pressure study (RECOMMEND study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
最も降圧効果に優れ、日内変動改善効果が顕著なアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)の一つとしてオルメサルタンメドキソミルがしられている。最近、降圧効果に優れるARBとしてアジルサルタンが発売された。しかし、いずれのARBが特に心血管病のリスク減少に関与している早朝血圧に対するコントロール効果が強いのかについては不明である。そこで、この点を明らかにすべく、本臨床試験を計画した。


英語
Olmesartan medoxomil is the well-known strongest angiotensin receptor blocker (ARB), which ameliorates circadian rhythm of blood pressure (BP) most preferably. Recently, azilsartan, which is proposed to be strangest ARB, became to be available. However, it is unclear which of the ARBs have a greater effect to decrease early morning BP. Thus, to clarify the question, the present study was planned.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12-14週間のカンデサルタンメドキソミルまたはアジルサルタン治療による早朝家庭血圧値の変化


英語
Changes of early morning BP with the treatment of olmesartan medoxomil or azilsartan, for 12 to 14 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 12-14週間の治療後の早朝家庭血圧の絶対値。12-14週間の治療によって降圧(収縮期血圧-20mmHg以上、拡張期血圧-10mmHg以上、または平均血圧-13mmHg以上)が得られた患者の比率。
(2) 12-14週間の治療後による早朝家庭血圧の標準偏差への影響。
(3) 自由行動下24時間血圧測定(患者の同意が得られた場合のみ)。
(4)診察室血圧の12-14週間の治療による変化及び12-14週間の治療後の絶対値。
(5) 血清Na・K、尿Na・K・クレアチニン(Cr)。
(6) 血清Cr、推算糸球体濾過率(eGFR)、eGFRによる慢性腎臓病(CKD)ステージ分類。
(7) 血清尿酸。
(8) 尿蛋白/Cr比、尿蛋白/Cr比のカテゴリー分類。
(9) 有害事象・重篤有害事象。


英語
(1) Absolute value of early morning BP after 12-14 weeks treatments. Percentage of patients with early morning BP reduction (systolic BP>20mmHg, diastolic BP>10mmHg, or mean BP>23mmHg) with 12-14 weeks treatments.
Influence of 12-14 weeks treatments on the below parameters:
(2) Standard deviation of early morning BP.
(3) Twenty-four hours ambulatory BP measurent (if possible)
(4) Office BP
(5) Serum Na, K, and urine Na, K, creatinine (Cr)
(6) Serum Cr, estimated glomerular filtration rate (eGFR). And staging of chronic kidney disease (CKD) with eGFR.
(7) Serum uric acid
(8) Urine protein/Cr ratio and staging of urine protein/Cr ratio.
(9) Adverse events and severe adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与中のARBをオルメサルタンメドキソミル20mg/日、分1朝食後に切り替え、12-14週間投与。診察室血圧140/90 mmHg未満を目指し、最大用量(40mg/日)までの範囲で適宜調節する。


英語
Twenty mg/day of olmesartan medoxomil is given instead of pre-administered ARB. Duration of the treatment is 12-14 weeks. Olmesartan medoxomil can be arranged up to maximum dose (40mg/day) until office BP is decreased to lower than 140/90 mmHg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
投与中のARBをアジルサルタン20mg/日、分1朝食後に切り替え、12-14週間投与。診察室血圧140/90 mmHg未満を目指し、最大用量(40mg/日)までの範囲で適宜調節する。


英語
Twenty mg/day of azilsartan is given instead of pre-administered ARB. Duration of the treatment is 12-14 weeks. Azilsartan can be arranged up to maximum dose (40mg/day) until office BP is decreased to lower than 140/90 mmHg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 外来通院中で早朝家庭血圧135/85mmHg以上または診察室血圧140/90mmHg以上の本態性高血圧患者。
※早朝家庭血圧:外来受診前5日間に1機会3回以上、可能であれば5回の合計15~25回血圧自己測定を行い、すべての値の平均値を用いる。
(2)オルメサルタンメドキソミル、アジルサルタン以外の通常用量のARBを8週間以上投与していること。
(3) 年齢20歳以上、85歳未満。
(4) 早朝空腹時に1日(1機会)3回以上5日間の血圧測定が可能な患者。
(5) 担当医師の文書及び口頭による説明に基づき、書面による同意を得ていること。


英語
(1) Essential hypertensive patients with early morning BP>135/85 mmHg or office BP>140/90 mmHg, who visit outpatient clinic.
* Early morning BP is average of all self-measured BP values at early morning (3-5 times/day for 5 continuous days before outpatient visit)
(2) Standard dose of ARB other than olmesartan medoxomil and azilsartan for more than 8 weeks before registration.
(3) Age is 20 years-old or more and lower than 85 years-old.
(4) Patients who can do self-measurement of BP more than 3 times/chance at early morning..
(5) Written informed content is obtained after the explanation of the study is done orally and with written document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 診察室血圧で収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上。
(2) 3ヶ月以内にアンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬、レニン阻害薬、抗アルドステロン薬、利尿薬(サイアザイド利尿薬、ループ利尿薬等)を投与した、あるいはこれらを投与中の患者。
(3) 左室機能の低下(左室駆出率<30%)。
(4) 心房細動の合併。
(5) 経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術の予定。
(6) 先天性心疾患の合併。
(7) 試験薬開始前6ヶ月以内の症候性心不全、急性心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術の既往。
(8) 試験薬開始前6ヶ月以内の末梢動脈疾患にする経皮的血行再建術または下肢バイパス術の施行。
(9) 試験薬開始前6ヶ月以内の脳血管疾患の発症。
(10) 血清クレアチニン(Cr)≧1.5mg/dL。
(11) 肝機能障害を合併(ASTまたはALT>100IU/L)。
(12) 高血圧性網膜症で出血又は滲出・乳頭浮腫を合併。
(13) コントロール不良の糖尿病(HbA1c 8%以上)。
(14) 高カリウム(K)血症の合併 (血清K値≧5.5mEq/L)。
(15) 妊娠中または妊娠の可能性のある女性。
(16) ARBによる重篤な副作用歴。
(17) 別の治験・臨床研究・製造販売後試験に参加している、もしくは試験薬開始前6ヶ月以内に参加したことがある。
(18) その他、担当医が参加不適切と判断。


英語
(1) Office systolic BP>180 mmHg or diastolic BP>110mmHg..
(2) Administration of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor, renin inhibitor, aldosteorone antagonist, diuretic (thiazide, loop, and so on) within 3 months.
(3) Decrease in left ventricular function (left ventricular ejection rate<30%)
(4) Coexisting atrial fibrillation.
(5) Necessity of percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or coronary artery bypass grafting.
(6) Coexisting congenital heart disease.
(7) Symptomatic heart failure, acute myocardial infarction, unstable angina, PTCA, and coronary artery bypass grafting 6 months before the start of the present trial.
(8) Percutaneous transluminal angioplasty or bypass grafting of peripheral artery 6 months before the present trial.
(9) Cerebrovascular disease 6 months before the present trial.
(10) Serum Cr>1.5 mg/dL.
(11) Coexisting liver injury (AST or ALT>100 IU/L).
(12) Coexisting fundus bleeding or papilledema with hypertensive retinopathy.
(13) Uncontrollable diabetes mellitus (hemoglobin A1c>8.0%).
(14) Hyperpotassemia (serum K>5.5 mEq/L).
(15) Pregnancy or possibility of pregnancy.
(16) Severe adverse events due to ARB.
(17) Participation of the other clinical trial within 6 months before the present trial.
(18) Ineligible patients for the present trial according to the judgment by primary physician.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安東克之


英語

ミドルネーム
Ando, Katsuayuki

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
University of Tokyo School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子循環代謝病学講座


英語
Division of Molecular Cardiovascular Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 112, Japan

電話/TEL

+81-3-5800-9119

Email/Email

katsua-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安東克之


英語

ミドルネーム
Ando, Katsuayuki

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
University of Tokyo School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子循環代謝病学講座


英語
Division of Molecular Cardiovascular Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 112, Japan

電話/TEL

+81-3-5800-9119

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katsua-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Molecular Cardiovascular Metabolism, University of Tokyo School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院医学系研究科分子循環代謝病学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Molecular Cardiovascular Metabolism, University of Tokyo School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院医学系研究科分子循環代謝病学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
第一三共株式会社


英語
Daiichi-Sankyo Co. Ltd.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 07 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
オルメサルタンメドキソミル 23.5±7.6 mg/日投与(n=53)とアジルサルタン 24.3±8.3 mg/日投与(n=61)で比較した。オルメサルタンメドキソミルとアジルサルタンの降圧効果は同等であった。診察室血圧は146.4±11.6/81.0±10.5, 147.6±12.1/81.9±11.3 mmHgから139.6±14.7/79.1±10.1, 140.4±12.6/78.7±10.5 mmHgに低下し、早朝家庭血圧は135.4±12.1/77.7±10.4, 139.5±13.3/80.6±10.1mmHg から135.6±14.1/77.7±10.2, 137.3±11.9/79.5±9.4 mmHgに低下した。早朝家庭血圧の標準偏差はオルメサルタンメドキソミル投与群で低下する傾向にあったが、アジルサルタン投与群では変化せず、この低下の程度はオルメサルタンメドキソミル投与群で大きいあるいはその傾向を認めた。血清Na、尿酸、クレアチニン(Cr)、eGFRおよび尿蛋白/Cr比の変化は両群でほぼ同等であった。アジルサルタン群で血清Kの有意の上昇を認めたが、オルメサルタンメドキソミル群では変化がなかった。これら二つのアンジオテンシン受容体拮抗薬の効果には差異を認めたが、その臨床的意義を明らかにするには更なる検討が必要である。


英語
Hypertensive patients were received 23.5+/-7.6 mg/day of olmesartan medoxomil (n=53) or 24.3+/-8.3 mg/day of azilsartan (n=61). The depressor effects between olmesartan medoxomil and azilsartan were not different; The office BP was decreased similarly (from 146.4+/-11.6/81.0+/-10.5, 147.6+/-12.1/81.9+/-11.3 mmHg to 139.6+/-14.7/79.1+/-10.1, 140.4+/-12.6/78.7+/-10.5 mmHg) and morning home BP was not significantly changed (from 135.4+/-12.1/77.7+/-10.4, 139.5+/-13.3/80.6+/-10.1 to 135.6+/-14.1/77.7+/-10.2, 137.3+/-11.9/79.5+/-9.4 mmHg). SD of morning diastolic and mean BP tended to decrease with olmesartan medoxomil but not with azilsartan, and these decreases were marginally or significantly greater in olmesartan medoxomil arm. The changes on serum Na, uric acid, and Cr, eGFR, and urinary protein/Cr ratio were almost similar. However, azilsartan significantly increased serum K but olmesartan medoxomil did not. Antihypertensive potency was not different between olmesartan medoxomil and azilsartan. Although there may be slight difference in the effects between the two ARBs, the further studies are required to clarify their clinical implications.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 04 07

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 16

最終更新日/Last modified on

2015 08 24



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名