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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011198
受付番号 R000013122
科学的試験名 高齢者認知症患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性・安全性評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/16
最終更新日 2013/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者認知症患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性・安全性評価 The evaluation of the efficacy and the safety of rikkunshito on anorexia in elderly dementia patients
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者認知症患者の食欲不振に対するTJ-43六君子湯の作用 The Effect of rikkunshito on anorexia in elderly dementia patients
科学的試験名/Scientific Title 高齢者認知症患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性・安全性評価 The evaluation of the efficacy and the safety of rikkunshito on anorexia in elderly dementia patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者認知症患者の食欲不振に対するTJ-43六君子湯の作用 The Effect of rikkunshito on anorexia in elderly dementia patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者認知症患者 Elderly dementia patients
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食欲不振のある高齢認知症患者において六君子湯の有効性と安全性を探索的に検討する。 To evaluate efficacy and safety of rikkunshito in elderly dementia patients with anorexia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 六君子湯治療前後での摂食量の変化 Change of food intake before and after treatment of rikkunshito
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・精神症状、食欲程度、認知機能、日常生活活動、体重および栄養指標の評価
・SPECTを用いた脳血流の変化
・薬剤の安全性
Evaluation of psychological symptoms(NPI-NH), appetite level(NPI-NH), cognitive function(MMSE), activities of daily living(Barthel index), body weight and nutrition(geriatric nutritional risk index)
Change of cerebral blood flow using SPECT
Safety of rikkunshito

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 六君子湯 1回2.5 g (1包)、1日3回、食前に経口投与、8週間 Oral administration of rikkunshito
(2.5g t.i.d) before meals for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 登録時選択基準
1)DMS-IV-TRの診断基準で認知症と診断された患者
2)NPI-NHや食事量から食欲不振があると診断された患者
3)入院患者
4)臨床的認知症尺度(CDR)が2以下の患者
5)経口投与が可能な患者
6)本人および代諾者から本研究の文書による参加同意が得られた患者
Selection criterion at enrollment
1) Patients who were diagnosed as dementia according to DMS-IV-TR
2) Patients who were diagnosed as having anorexia according to NPI-NH and percentage of food consumed
3) hospitalized patients
4)clinical dementia rating(CDR)&#8804;2
5) Patients for whom oral administration was possible
6)Agreement to sigh an informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な合併症(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など)患者
2) 胃の摘出手術の既往歴のある患者
3)経腸栄養剤の投与が必要な患者
4)漢方薬にアレルギーの既往歴がある患者
5) 六君子湯投与前2週間以内に併用禁止薬を投与された患者
6) 消化管障害(消化性潰瘍、消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔など)や悪性腫瘍を治療中の患者
7)研究責任者等が不適当と判断した患者
1) Patients with serious complications (liver, kidney, heart, blood, or metabolic disorders)
2) Patients with gastrectomy
3)Patients who need to take enteral nutrition
4) patients with a history of hypersensitivity to traditional Japanese medicine
5) Patients who received drugs prohibited for concomitant use within 2 weeks before treatment of rikkunshito
6) Patients under medical treatment of gastrointestinal disorders (peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, mechanical ileus or gastrointestinal perforation) and cancer
7) Patients considered inappropriate by the study investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井関 栄三

ミドルネーム
Eizo Iseki
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center, Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name PET-CT認知症研究センター PET-CT Dementia Reseach Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区新砂3-3-20 3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center, Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name PET-CT認知症研究センター PET-CT Dementia Reseach Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区新砂3-3-20 3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center, Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TSUMURA & CO.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 16
最終更新日/Last modified on
2013 07 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013122
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013122

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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