UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜偽粘液腫に対する減量切除術と周術期腹腔内化学療法に関する前向き試験

英語
A prospective study to investigate the efficacy of cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy for pseudomyxoma peritonei

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PMP試験

英語
PMP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜偽粘液腫に対する減量切除術と周術期腹腔内化学療法に関する前向き試験

英語
A prospective study to investigate the efficacy of cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy for pseudomyxoma peritonei

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PMP試験

英語
PMP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹膜偽粘液腫

英語
pseudomyxoma peritonei

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜偽粘液種症例に対して減量切除と周術期腹腔内化学療法（術中腹腔内温熱化学療法及び術後早期腹腔内化学療法）を行い、有効性と安全性の評価を行う。

英語
To investigate the efficacy and safety of perioperative intraperitoneal chemotherapy (PIC) combined with cytoreductive surgery in patients with pseudomyxoma peritonei. PIC consists of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy performed during surgery and early postoperative intraperitoneal chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年全生存割合

英語
Overall survival (5 years)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・無病生存期間
・無再発生存期間
・有害事象の発生割合

英語
Disease-free survival, recurrence-free survival and frequency and grade of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
減量切除（CRS）及び術中温熱化学療法（HIPEC）、術後早期腹腔内化学療法（EPIC）

英語
Cytoreductive surgery (CRS), Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC), Early postoperative intraperitoneal chemotherapy (EPIC)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床診断上、腹膜偽粘液腫と診断されている患者
2) 登録前3ヶ月以内の腹部CTにて肝転移及びリンパ節転移のない患者
3) PMPに対して放射線療法を未施行の患者
4) PMPに対して術前の1ヶ月以内に化学療法未施行の患者
5) 年齢が20歳以上80歳以下の患者
6) Performance Status（ECOGの基準）が0-1の患者
7) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす患者
① 白血球数 ≧3000/μL
② 好中球 ≧1500/μL
③ ヘモグロビン ≧8.0 g/dL
④ 血小板 ≧100000/μL
⑤ 総ビリルビン ≦2.0 mg/dL
⑥ AST ≦150 IU/L
⑦ ALT ≦150 IU/L
⑧ クレアチニン・クリアランス推定値 ≧50 mL/min
CcrはCockkroft-Gaultの式を用いる。
男性Ccr=｛（140-年齢）x体重（kg）｝/｛72x血清クレアチニン値（mg/dL）｝
女性Ccr=0.85x｛（140-年齢）x体重（kg）｝/｛72x血清クレアチニン値（mg/dL）｝

英語
1) Patient diagnosed as pseudomyxoma peritonei
2) Patient with no distant metastasis to liver, lungs or lymph nodes on CT scans within 3 months before registration
3) Patient who has not received radiation therapy for pseudomyxoma peritonei
4) Patient who has not received chemotherapy for pseudomyxoma peritonei within a month prior to cytoreductive surgery.
5) Patient aged from 20 to 80 years
6) Patient with ECOG performance status of 0 or 1
7) Patient who meets all the following criteria of clinical laboratory parameters based on the results obtained within 14 days before registration;
1. Leucocyte count >= 3000/micro L
2. Neutrophil count >= 1500/micro L
3. Hemoglobin >= 8.0 g/dL
4. Platelet count >= 100000/micro L
5. Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
6. AST <= 150 IU/L
7. ALT <= 150 IU/L
8. Estimated creatinine clearance (Ccr) >= 50 mL/min
Ccr is calculated using the following Cockkroft-Gault equation.
Ccr for male = [(140 - age) x body weight(kg)] / [72 x serum creatinine (mg/dL)]
Ccr for female = 0.85 x [(140 - age) x body weight(kg)] / [72 x serum creatinine (mg/dL)]
8) For women of childbearing potential, pregnancy test performed within 7 days before registration must be negative.
9) Patient who signed and submitted an informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌（Carcinoma in situ）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
2) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者。
3) コントロール不良なうっ血性心不全、不整脈などの重大な心疾患を有する患者。
4) 肺線維症、間質性肺炎のいずれか、もしくは両肺疾患の合併、及び、既往歴を有する患者。
5) 妊娠中、授乳中の女性。または適切な方法で避妊を実施しない女性
6) 精神的または法律的な観点から自由意思による適切な同意が疑われる患者
7) その他、担当医が安全性の観点から不適切と認めた者

英語
1) Patient who has a history of multiple cancers within 5 years before registration, with the exception of carcinoma in situ and a disease equivalent of intramucosal carcinoma.
2) Patient who is associated with unstable angina pectoris that occurred or worsened within 3 weeks before registration, or patient with a history of cardiac infarction that developed within 6 months before registration.
3) Patient with serious diseases including uncontrolled congestive cardiac failure and abnormal cardiac rhythm.
4) Patient who is associated with or has a history of either fibroid lung or interstitial pneumonia or both. Patient with imaging findings suggestive of the diseases.
5) Patient who is pregnant or breast feeding, or who refuses to use appropriate birth control.
6) Patient whose consent is suspicious in terms of his/her mental and legal state.
7) Patient who is considered by the investigator to be unsuitable for enrollment.

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良政
ミドルネーム
姓	合田

英語

名	Yoshimasa
ミドルネーム
姓	Gohda

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

ygohda@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭子
ミドルネーム
姓	古田

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Furuta

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kfuruta@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター倫理委員会

英語
National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

75

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013124

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013124