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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011200
受付番号 R000013125
科学的試験名 潰瘍性大腸炎患者における抗TNF製剤治療による寛解達成後の治療中断リスク検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/17
最終更新日 2019/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 潰瘍性大腸炎患者における抗TNF製剤治療による寛解達成後の治療中断リスク検討試験 Prospective observational study of biologic therapy (Anti-TNF) discontinuation in remitted ulcerative colitis patients and therapeutic optimization
一般向け試験名略称/Acronym Gari-leo study Gari-leo study
科学的試験名/Scientific Title 潰瘍性大腸炎患者における抗TNF製剤治療による寛解達成後の治療中断リスク検討試験 Prospective observational study of biologic therapy (Anti-TNF) discontinuation in remitted ulcerative colitis patients and therapeutic optimization
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Gari-leo study Gari-leo study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗TNFalpha抗体療法寛解維持療法継続中の潰瘍性大腸炎患者の抗TNFalpha抗体療法中止後の再燃率と再投与有効率 Relapse rates after the cessation of anti-TNF alpha antibody and clinical response rate after re-administration of anti-TNF alpha antibody
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗TNFalpha抗体製剤中止1年後の再発率(Partial Mayo acore(PMS) 3以上上昇) Relapse rates after the cessation of anti-TNF alpha antibody (partial Mayo scores(PMS) are 3 and over )
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 中止後再発患者における再投与の有効性(PMS<3かつベースラインから>30%)
ADA及びIFXそれぞれの中止1年後の再発率(PMS>3上昇)
ADA及びIFXでの中止後再発患者における再投与の有効性(PMS<3かつベースラインから>30%)
中止後再発予測マーカー
Clinical response rate after re-administration of anti-TNF alpha antibody (partial Mayo score less than 3 points, and 30% decrease of the baseline)
Relapse rates after the cessation of anti-TNF alpha antibody (partial Mayo scores are 3 points and over ) in patieints with adalimumab and infliximab
Clinical response rate after re-administration of anti-TNF alpha antibody (partial Mayo score less than 3 points, and 30% decrease of the baseline) in patieints with adalimumab and infliximab
Biomarkers predicting the relapse after the cessation of anti-TNF alpha antibody

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗TNF alpha抗体製剤の中止 the cessation of anti-TNF alpha antibody
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 抗TNF alpha抗体製剤を1年以上使用中で6カ月以上ステロイドフリー寛解(PMS<3)を維持している患者
Patients in clinical remission state (partial Mayo scores are 3 points and over ) with anti-TNF alpha antibody without steroid for more than 6 months and over.
除外基準/Key exclusion criteria 抗TNFα抗体継続投与禁忌の患者
・重篤な感染症(敗血症等)の患者
・活動性結核の患者
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
・脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
・うっ血性心不全の患者
・妊娠中の患者
・授乳中の患者
・試験の同意が得られない患者
・悪性腫瘍加療中および加療後の患者
・大腸切除後の患者
・その他医師が不適当と判断した患者
Patients who cannot continue administration of anti-TNF alpha antibody such as;
Patients with severe infection,
patients with active tuberculosis,
patients with hypersensitivity to anti-TNF alpha antibody,
patients with demyelination diseases, such as multiple sclerosis,
patients with congestive heart failure,
patients with pregnancy,
patients with lactation,
patients without informed consent,
patients who has malignancy and had been cured form malignancy,
patients who experienced colectomy,
and patients who has been determined not to be suitable to this study by doctors


目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤真吾

ミドルネーム
Shingo Kato
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 消化器肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe City
電話/TEL 049-228-3564
Email/Email skato@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤真吾

ミドルネーム
Shingo Kato
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 消化器肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe City
電話/TEL +81-49-228-3564
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skato@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 25
主な結果/Results
主要評価項目である12か月後の寛解維持率は64%で、再燃患者の再寛解導入率は100%であった

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 16
最終更新日/Last modified on
2019 03 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013125
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013125

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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