UMIN試験ID | UMIN000011200 |
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受付番号 | R000013125 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎患者における抗TNF製剤治療による寛解達成後の治療中断リスク検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/17 |
最終更新日 | 2019/03/24 15:49:56 |
日本語
潰瘍性大腸炎患者における抗TNF製剤治療による寛解達成後の治療中断リスク検討試験
英語
Prospective observational study of biologic therapy (Anti-TNF) discontinuation in remitted ulcerative colitis patients and therapeutic optimization
日本語
Gari-leo study
英語
Gari-leo study
日本語
潰瘍性大腸炎患者における抗TNF製剤治療による寛解達成後の治療中断リスク検討試験
英語
Prospective observational study of biologic therapy (Anti-TNF) discontinuation in remitted ulcerative colitis patients and therapeutic optimization
日本語
Gari-leo study
英語
Gari-leo study
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
成人/Adult | 小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抗TNFalpha抗体療法寛解維持療法継続中の潰瘍性大腸炎患者の抗TNFalpha抗体療法中止後の再燃率と再投与有効率
英語
Relapse rates after the cessation of anti-TNF alpha antibody and clinical response rate after re-administration of anti-TNF alpha antibody
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
抗TNFalpha抗体製剤中止1年後の再発率(Partial Mayo acore(PMS) 3以上上昇)
英語
Relapse rates after the cessation of anti-TNF alpha antibody (partial Mayo scores(PMS) are 3 and over )
日本語
中止後再発患者における再投与の有効性(PMS<3かつベースラインから>30%)
ADA及びIFXそれぞれの中止1年後の再発率(PMS>3上昇)
ADA及びIFXでの中止後再発患者における再投与の有効性(PMS<3かつベースラインから>30%)
中止後再発予測マーカー
英語
Clinical response rate after re-administration of anti-TNF alpha antibody (partial Mayo score less than 3 points, and 30% decrease of the baseline)
Relapse rates after the cessation of anti-TNF alpha antibody (partial Mayo scores are 3 points and over ) in patieints with adalimumab and infliximab
Clinical response rate after re-administration of anti-TNF alpha antibody (partial Mayo score less than 3 points, and 30% decrease of the baseline) in patieints with adalimumab and infliximab
Biomarkers predicting the relapse after the cessation of anti-TNF alpha antibody
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
抗TNF alpha抗体製剤の中止
英語
the cessation of anti-TNF alpha antibody
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
抗TNF alpha抗体製剤を1年以上使用中で6カ月以上ステロイドフリー寛解(PMS<3)を維持している患者
英語
Patients in clinical remission state (partial Mayo scores are 3 points and over ) with anti-TNF alpha antibody without steroid for more than 6 months and over.
日本語
抗TNFα抗体継続投与禁忌の患者
・重篤な感染症(敗血症等)の患者
・活動性結核の患者
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
・脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
・うっ血性心不全の患者
・妊娠中の患者
・授乳中の患者
・試験の同意が得られない患者
・悪性腫瘍加療中および加療後の患者
・大腸切除後の患者
・その他医師が不適当と判断した患者
英語
Patients who cannot continue administration of anti-TNF alpha antibody such as;
Patients with severe infection,
patients with active tuberculosis,
patients with hypersensitivity to anti-TNF alpha antibody,
patients with demyelination diseases, such as multiple sclerosis,
patients with congestive heart failure,
patients with pregnancy,
patients with lactation,
patients without informed consent,
patients who has malignancy and had been cured form malignancy,
patients who experienced colectomy,
and patients who has been determined not to be suitable to this study by doctors
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤真吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Kato |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
消化器肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe City
049-228-3564
skato@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤真吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Kato |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
消化器肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe City
+81-49-228-3564
skato@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
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英語
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自己調達
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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埼玉医科大学総合医療センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
25
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主要評価項目である12か月後の寛解維持率は64%で、再燃患者の再寛解導入率は100%であった
英語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013125
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013125
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |