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一般向け試験名/Public title

日本語
原発開放隅角緑内障におけるラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩配合（Xalacom）の朝点眼vs夜点眼における眼圧の比較検討
－予備試験－

英語
Comparison of morning vs evening dosing of the latanoprost/timolol maleate fixed combination (Xalacom) on intraocular pressure control in primary open angle glaucoma.
-Pilot Study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩配合点眼液の朝点眼と夜点眼の比較試験

英語
Comparison of morning vs evening dosing of the latanoprost/timolol maleate fixed combination (Xalacom)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発開放隅角緑内障におけるラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩配合（Xalacom）の朝点眼vs夜点眼における眼圧の比較検討
－予備試験－

英語
Comparison of morning vs evening dosing of the latanoprost/timolol maleate fixed combination (Xalacom) on intraocular pressure control in primary open angle glaucoma.
-Pilot Study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩配合点眼液の朝点眼と夜点眼の比較試験

英語
Comparison of morning vs evening dosing of the latanoprost/timolol maleate fixed combination (Xalacom)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発開放隅角緑内障（広義）

英語
primary open angle glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラタノプロスト/マレイン酸チモロール配合剤（Xalacom）の朝点眼群と夜点眼群の切り替え前から切り替え3ヵ月後の眼圧下降値（午前10時±1時間に測定）の比較

英語
To compare the intraocular pressure lowering level of the morning dosing group and the evening dosing group of the latanoprost/timolol maleate fixed combination (Xalacom) three months after switching (measured within 1 hour before/after 10:00).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼圧下降値

英語
Intraocular pressure lowering level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アドヒアランス
安全性

英語
Adherence
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩配合点眼液（ザラカム配合点眼液）1日1回朝点眼

英語
latanoprost/timolol maleate fixed combination (Xalacom) applied once daily in the morning

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩配合点眼液（ザラカム配合点眼液）1日1回夜点眼

英語
latanoprost/timolol maleate fixed combination (Xalacom) applied once daily in the evening

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）文書同意：試験内容について説明文書を用いて十分に説明した上で、文書で本人より同意を得る事ができた患者
2）前治療薬： PG製剤単剤、PG製剤と他製剤の２剤併用治療、またはXalacom配合剤以外の配合剤（１ヵ月以上）で治療している患者で、眼圧値が21mmHg以下
3）視野障害の程度：6ヵ月以内に測定された静的視野検査(ハンフリー視野計)のMD値が-10dBより大きい(視野障害が初期～中期)患者
4）矯正視力：0.7以上の患者
5）年齢：20歳以上で同意能力のある患者
6）性別：問わない

英語
(1) Written informed consent: Patients capable of providing written consent by themselves after full explanation of the study details using written information to patients.
(2) Patients with glaucoma inadequately controlled with combined use of prostaglandins (except for Isopropyl Unoprostone) or In patients treated with a combination agent except the Xalacom combination agent (more than one month), intraocular pressure levels are less than 21mmHg

(3) The level of visual field defect: mean deviation with Humphrey Field Analyzer is less progressive than -10 dB within 6 months before the study.
(4) Visual acuity: better than 0.7 in best corrected visual acuity.
(5) Patients aged 20 years or older who are capable of providing consent.
(6) Males and females.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦又は妊娠している可能性がある患者、妊娠を希望している患者及び授乳中の患者
2) 重度の白内障等で眼底検査等が困難または不可能な患者

3) 活動性の外眼部疾患、眼・眼瞼の炎症、感染症を有する患者
4)等価球面度数が‐9.0D未満または＋9.0D以上の患者
5)両眼の等価球面度数の差が３Dより大きい患者
6)眼圧計による正確な眼圧測定を妨げる可能性のある何らかの角膜の異常、またはその他の疾患を有する患者
7)角膜屈折矯正手術、緑内障手術(SLT、トラベクレクトミー、トラベクロトミー等)、硝子体手術、網膜剥離手術等の内眼手術を受けた患者

8)開始前３ヵ月以内に、白内障手術の内眼手術を受けた患者

9)期間内に眼疾患の手術等が必要になると予想される患者

10)腎障害のある患者（ネフローゼ症候群、急性腎不全、慢性腎不全等）

11)肝障害のある患者

12)気管支喘息、又はその既往歴がある患者
13)気管支痙攣、重篤な慢性閉塞性肺疾患のある患者

14心不全、洞性徐脈、房室ブロック（Ⅱ、Ⅲ度）、心原性ショックのある患者

15)血圧による右心不全のある患者
16)血性心不全のある患者

17)糖尿病性ケトアシドーシス及び代謝性アシドーシスのある患者
18)コントロール不十分な糖尿病のある患者
19)治験薬の成分に対して過敏症の既往を有する患者

20)副腎皮質ステロイド剤の投与を受けている患者（眼周辺部以外の皮膚局所投与は可）


21)試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
(1) Pregnant and lactating women, the women who desired of the pregnancy.
(2) Patients who have difficulty or are unable to undergo fundoscopy (severe cataract, etc.).
(3) Patients with active external ocular diseases, ocular inflammation or infection.
(4) Patients with myopia of at least 9.0D spherical equivalent and more than hyperopia 9.0D spherical equivalent
(5) Patients with anisometropia more than 3D spherical equivalent
(6)Patients with any corneal abnormality or other condition preventing reliable applanation tonometry.
(7) Patients with history of refractive surgery, glaucoma surgery (SLT, trabeculotomy, trabeculectomy etc), vitreous surgery or retinal detachment surgery.
(8) Patients with history of surgery for cataract within 3 months before the study.
(9)Patients expected to require operation for an eye disease during the study period.
(10)Patients with serious renal impairment (nephrotic syndrome, acute renal failure, chronic renal failure, etc.)
(11) Patients with hepatic function disorder.
(12) Patients with bronchial asthma or its history.
(13) Patients with bronchospasm or serious chronic obstructive pulmonary disease.
(14) Patients with cardiac failure, sinus bradycardia, atrioventricular block (second and third degrees), or cardiogenic shock.
(15) Patients with right cardiac failure due to pulmonary hypertension.
(16) Patients with congestive cardiac failure.
(17) Patients with diabetic ketoacidosis and/or metabolic acidosis.
(18)Patients with poorly controlled diabetes mellitus.
(19)Patients with a anamnestic history of hypersensitivity to any ingredients
of the investigational product.
(20) Patients who has received administration of the adrenocortical steroid agent (except for local skin administration other than around eyes).
(21) Patients whom doctor judged to be ineligible for this study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉山　和久

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhisa Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13－1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇田川　さち子

英語

名
ミドルネーム
姓	Sachiko Udagawa

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13－1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2403

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学 眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

24

日

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日本語
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