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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011202
受付番号 R000013127
科学的試験名 鶏卵、牛乳、小麦、ピーナッツアレルギー児に対する少量導入経口免疫療法
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/19
最終更新日 2018/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鶏卵、牛乳、小麦、ピーナッツアレルギー児に対する少量導入経口免疫療法 Small amount induction oral Immunotherapy for Hen's Egg, Cow's Milk, Wheat, and Peanut allergic children.
一般向け試験名略称/Acronym 少量導入経口免疫療法 Small amount induction Oral Immunotherapy
科学的試験名/Scientific Title 鶏卵、牛乳、小麦、ピーナッツアレルギー児に対する少量導入経口免疫療法 Small amount induction oral Immunotherapy for Hen's Egg, Cow's Milk, Wheat, and Peanut allergic children.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 少量導入経口免疫療法 Small amount induction Oral Immunotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食物アレルギー児に対する少量導入経口免疫療法の有用性と安全性を検証する To evaluate efficacy and safety of small amount induction oral immunotherapy for food allergy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 記載が不十分であったため、正確に記載した。
1年後の中等量のSustained unresponsivenessの達成率
Sustained unresponsivenessは2週間の完全除去後に中等量の負荷試験が陰性であった場合と定義する。
中等量は全卵半分、牛乳25ml、うどん15g、ピーナッツ3gと定義する。
Because description of primary outcome was insufficient, we have revised it as follows.

The rate of sustained unresponsiveness* to middle-dose** after 1 year

*Sustained unresponsiveness is defined as "when patients passed the OFC of middle-dose after the complete avoidance for 2 weeks".
**Middle-dose is defined as "half of a whole egg, 25 ml of cow's milk, 15g of Udon, 3g of peanut".
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 記載が不十分であったため、正確に記載した。
治療中の副反応の頻度
開始2年、3年、4年、5年後のSUの達成率
Sustained unresponsivenessは2週間の完全除去後に負荷試験が陰性であった場合と定義する。
中等量は全卵半分、牛乳25ml、うどん15g、ピーナッツ3gと定義する。
特異的IgE、IgG、IgG4の変化
開始1年、2年、3年、4年、5年後の急速法との比較(副反応、中等量・高容量のSU、特異的IgEの変化)
高容量は全卵、牛乳200ml、うどん200gと定義する。
Because description of key secondary outcomes was insufficient, we have revised it as follows.
1. Frequency of adverse reactions
2. The rate of sustained unresponsiveness* to middle-dose** or full-dose*** after 2 years, 3 years, 4 years and 5 years from start of OIT.
3. Changes of specific IgE, IgG and IgG4
4. Comparison with rush oral immunotherapy (adverse reactions, the rate of sustained unresponsiveness to middle-dose and full-dose, and changes of specific IgE) after 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years from start of OIT.

*Sustained unresponsiveness is defined as "when patients passed the OFC of middle-dose or full-dose after the complete avoidance for 2 weeks".
**Middle dose is defined as "half of a whole egg, 25 ml of cow's milk, 15g of Udon, 3g of peanut".
***Full dose is defined as "whole egg, 200 ml of cow's milk, 200g of Udon".

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ・耐性化目標量を,加熱全卵1/32個,牛乳3ml,うどん2g,ピーナッツ0.5gに設定する。
・患者は入院で少量の原因食物を摂取し、誘発症状に応じて徐々にその量を目標量まで増量する。
・退院後、自宅で少量の原因食物の摂取を1年間継続する。
The target amount of ingestion, regarding tolerance acquisition, is defined one thirty-seconds hen's egg, 3ml of cow's milk, 2g of Japanese Udon noodles, and 0.5g of peanut.
The subjects are asked to take a small amount of their causative food at inpatient department, and it is built up to target amount gradually depending on their symptoms.
The subjects continue their causative foods ingestion after discharge from the hospital during one year.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 不十分な記載内容であったため、正確に記載した。
当院での全卵1/32個(鶏卵タンパク 194mg)、牛乳3ml(乳タンパク 102mg)、うどん2g(小麦タンパク 53mg)、ピーナッツ0.5g(ピーナッツタンパク 133mg)のいずれかの食物経口負荷試験で客観的症状を呈した児
客観的症状は日本アレルギー学会の定めるアナフィラキシーガイドラインに準拠する。(Yanagida N. et al Allergol Int 2016., Ebisawa M. et al Allergol Int 2017.)
Because description of key inclusion criteria was insufficient, we have revised it as follows.
The patients who visit to our hospital and exert objective symptoms based on the oral food challenge with one of the following food products are included to this study; 1/32 of a heated whole egg (194mg of egg protein), 3ml of cow's milk (102mg of milk protein), 2g of Udon (53mg of wheat protein) or 0.5g of whole peanut (133mg of peanut protein).
Objective symptoms is based as on the anaphylaxis guideline by Japanese Society of Allergology (Yanagida N. et al Allergol Int 2016, Ebisawa M. et al Allergol Int 2017.)
除外基準/Key exclusion criteria ・基礎疾患やアトピー性皮膚炎や気管支喘息の管理不良例
・その他,医師が不適当と判断した例
The subject who has not-well treated atopic dermatitis, bronchial asthma, or any underlying disease.
The subject who is not appropriate for oral immunotherapy, judged by medical doctor.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海老澤元宏

ミドルネーム
Motohiro Ebisawa
所属組織/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究センター アレルギー性疾患研究部 Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 252-0392神奈川県相模原市南区桜台18-1 国立相模原病院 臨床研究センター アレルギー性疾患研究室 18-1, sakuradai, minamiku, sagamiharashi, kanagawa, Japan, 252-0392.
電話/TEL 042-742-8311
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柳田紀之

ミドルネーム
Noriyuki Yanagida
組織名/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター アレルギー性疾患研究部 Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 252-0392神奈川県相模原市南区桜台18-1 国立相模原病院 臨床研究センター アレルギー性疾患研究室 18-1, sakuradai, minamiku, sagamiharashi, kanagawa, Japan, 252-0392.
電話/TEL 042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email foodallergy@sagamihara-hosp.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構相模原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research grant by the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構 相模原病院 小児科(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 16
最終更新日/Last modified on
2018 07 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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