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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000011255
受付番号 R000013128
科学的試験名 アンドロゲン除去療法施行中にPSA再燃を来した前立腺癌症例に対するLH-RH agonist交替療法の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/23
最終更新日 2019/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アンドロゲン除去療法施行中にPSA再燃を来した前立腺癌症例に対するLH-RH agonist交替療法の有効性に関する研究 The study of the efficacy of a second line Luteinizing hormone-releasing hormone agonist after prostate cancer biochemical recurrence
一般向け試験名略称/Acronym アンドロゲン除去療法施行中にPSA再燃を来した前立腺癌症例に対するLH-RH agonist交替療法の有効性に関する研究 The study of the efficacy of a second line Luteinizing hormone-releasing hormone agonist after prostate cancer biochemical recurrence
科学的試験名/Scientific Title アンドロゲン除去療法施行中にPSA再燃を来した前立腺癌症例に対するLH-RH agonist交替療法の有効性に関する研究 The study of the efficacy of a second line Luteinizing hormone-releasing hormone agonist after prostate cancer biochemical recurrence
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アンドロゲン除去療法施行中にPSA再燃を来した前立腺癌症例に対するLH-RH agonist交替療法の有効性に関する研究 The study of the efficacy of a second line Luteinizing hormone-releasing hormone agonist after prostate cancer biochemical recurrence
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition LH-RH agonistを用いた初回アンドロゲン除去療法を施行中の前立腺癌症例でPSA再燃を来した症例 Patients with prostate cancer who received luteinizing hormone-releasing hormone (LH-RH) agonist, had biochemical progression
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Luteinizing hormone-releasing hormone(LH-RH)agonistを用いたアンドロゲン除去療法を施行中にPSA再燃を来した症例に対する、LH-RH agonist交替療法の有効性および安全性を探索的に検討する。 We investigated whether rechallenging patients with prostate cancer, who were receiving a LH-RH agonist but had progression, with a different LH-RH agonist (goserelin or leuprolide) would result in a prostate specific antigen response.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PSA変化率(治療開始3ヵ月および6ヵ月時のPSA変化率) The percent prostate specific antigen change after switching luteinizing hormone-releasing hormone agonist therapy at 3 and 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.PSA奏効期間(治療開始からPSA進行※までの期間)
※PSA進行の定義:「開始前PSA値から25%以上の上昇かつ2.0ng/mL以上の上昇」と定義する。
2.治療中止までの期間(治療開始からプロトコル治療中止に至るまでの期間)
3.テストステロン値(治療開始3ヵ月および6ヵ月時)
4.安全性(有害事象)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に前立腺癌と診断された症例
2.内分泌療法中の初回再燃の症例
3.年齢が20歳以上の症例(同意取得時)
4.全身状態(Performance Status)が0~2の症例
5.主要臓器(肝、心、腎)の機能が保たれている症例
1. Patient with prostate cancer defined by pathological examination
2. Patient with first biochemical failure during hormone therapy
3. Patient age above 20 years or older
4. Performance status grade 0, 1 or 2
5. Chemical laboratory values met predefined criteria
除外基準/Key exclusion criteria 1.登録時のテストステロン値が去勢域(≦0.5ng/mL)を逸脱している症例
2.再燃時に臨床症状(骨痛、尿閉など)を有する症例
3.過去に2種類のLH-RHアゴニストによる治療歴を有する症例
4.抗アンドロゲン剤併用している症例(注意1:治療導入時事にflare up予防に一時的に投与した症例は可とする。)
5.女性ホルモン剤(エストロゲン剤)を投与中の症例
6.副腎皮質ステロイド剤を投与中の症例(軟膏は可とする)
7.化学療法剤を投与中の症例
8.重度の糖尿病を有する症例
9.重症の精神障害(重症のうつ状態など)を有する症例
10.活動性重複癌を有する症例
1. Serum teststerone level above 0.5ng/ml
2. Patient with clinical symptom, bone pain or urinary retention at PSA failure
3. Patient with the treatment history, who was administered both goserelin and leuprolide
4. Patient administered anti-androgen drug as CAB
5. Administeration of estrogen
6. Sytemic administeration of corticosteroid
7. Patient received chemotherapy
8. Patient with severe diabetes
9. Patients with severe psychosis
10. Patients with double cancer
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮地禎幸

ミドルネーム
Yoshiyuki Miyaji
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577, Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email miyaji@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮地禎幸

ミドルネーム
Yoshiyuki Miyaji
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577, Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyaji@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎医科大学附属病院(岡山県)、川崎医科大学附属川崎病院(岡山県)、笠岡第一病院(岡山県)、岡山大学病院(岡山県)、岡山労災病院(岡山県)、さとう記念病院(岡山県)、新見中央病院(岡山県)、大杉病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 05 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きコホート研究 Prospective Cohort Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 23
最終更新日/Last modified on
2019 07 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013128

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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