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一般向け試験名/Public title

日本語
アンドロゲン除去療法施行中にPSA再燃を来した前立腺癌症例に対するLH-RH agonist交替療法の有効性に関する研究

英語
The study of the efficacy of a second line Luteinizing hormone-releasing hormone agonist after prostate cancer biochemical recurrence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アンドロゲン除去療法施行中にPSA再燃を来した前立腺癌症例に対するLH-RH agonist交替療法の有効性に関する研究

英語
The study of the efficacy of a second line Luteinizing hormone-releasing hormone agonist after prostate cancer biochemical recurrence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンドロゲン除去療法施行中にPSA再燃を来した前立腺癌症例に対するLH-RH agonist交替療法の有効性に関する研究

英語
The study of the efficacy of a second line Luteinizing hormone-releasing hormone agonist after prostate cancer biochemical recurrence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アンドロゲン除去療法施行中にPSA再燃を来した前立腺癌症例に対するLH-RH agonist交替療法の有効性に関する研究

英語
The study of the efficacy of a second line Luteinizing hormone-releasing hormone agonist after prostate cancer biochemical recurrence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
LH-RH agonistを用いた初回アンドロゲン除去療法を施行中の前立腺癌症例でPSA再燃を来した症例

英語
Patients with prostate cancer who received luteinizing hormone-releasing hormone (LH-RH) agonist, had biochemical progression

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Luteinizing hormone-releasing hormone（LH-RH）agonistを用いたアンドロゲン除去療法を施行中にPSA再燃を来した症例に対する、LH-RH agonist交替療法の有効性および安全性を探索的に検討する。

英語
We investigated whether rechallenging patients with prostate cancer, who were receiving a LH-RH agonist but had progression, with a different LH-RH agonist (goserelin or leuprolide) would result in a prostate specific antigen response.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSA変化率（治療開始3ヵ月および6ヵ月時のPSA変化率）

英語
The percent prostate specific antigen change after switching luteinizing hormone-releasing hormone agonist therapy at 3 and 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.PSA奏効期間（治療開始からPSA進行※までの期間）
※PSA進行の定義：「開始前PSA値から25%以上の上昇かつ2.0ng/mL以上の上昇」と定義する。
2.治療中止までの期間（治療開始からプロトコル治療中止に至るまでの期間）
3.テストステロン値（治療開始3ヵ月および6ヵ月時）
4.安全性（有害事象）

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に前立腺癌と診断された症例
2.内分泌療法中の初回再燃の症例
3.年齢が20歳以上の症例（同意取得時）
4.全身状態（Performance Status）が0～2の症例
5.主要臓器（肝、心、腎）の機能が保たれている症例

英語
1. Patient with prostate cancer defined by pathological examination
2. Patient with first biochemical failure during hormone therapy
3. Patient age above 20 years or older
4. Performance status grade 0, 1 or 2
5. Chemical laboratory values met predefined criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.登録時のテストステロン値が去勢域（≦0.5ng/mL）を逸脱している症例
2.再燃時に臨床症状（骨痛、尿閉など）を有する症例
3.過去に2種類のLH-RHアゴニストによる治療歴を有する症例
4.抗アンドロゲン剤併用している症例（注意1：治療導入時事にflare up予防に一時的に投与した症例は可とする。）
5.女性ホルモン剤（エストロゲン剤）を投与中の症例
6.副腎皮質ステロイド剤を投与中の症例（軟膏は可とする）
7.化学療法剤を投与中の症例
8.重度の糖尿病を有する症例
9.重症の精神障害（重症のうつ状態など）を有する症例
10.活動性重複癌を有する症例

英語
1. Serum teststerone level above 0.5ng/ml
2. Patient with clinical symptom, bone pain or urinary retention at PSA failure
3. Patient with the treatment history, who was administered both goserelin and leuprolide
4. Patient administered anti-androgen drug as CAB
5. Administeration of estrogen
6. Sytemic administeration of corticosteroid
7. Patient received chemotherapy
8. Patient with severe diabetes
9. Patients with severe psychosis
10. Patients with double cancer

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮地禎幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Miyaji

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

miyaji@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮地禎幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Miyaji

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyaji@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院（岡山県）、川崎医科大学附属川崎病院（岡山県）、笠岡第一病院（岡山県）、岡山大学病院（岡山県）、岡山労災病院（岡山県）、さとう記念病院（岡山県）、新見中央病院（岡山県）、大杉病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

05

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究

英語
Prospective Cohort Study

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013128

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