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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000011222
受付番号 R000013130
科学的試験名 コリンエステラーゼ阻害薬服用中の中等度アルツハイマー型認知症患者に対するメマンチン塩酸塩の併用効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/18
最終更新日 2017/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コリンエステラーゼ阻害薬服用中の中等度アルツハイマー型認知症患者に対するメマンチン塩酸塩の併用効果の検討 Randomized, an open controlled trial of memantine in moderate Alzheimer's disease already receiving cholinesterase inhibitors.
一般向け試験名略称/Acronym コリンエステラーゼ阻害薬服用中の中等度アルツハイマー型認知症患者に対するメマンチン塩酸塩の併用効果の検討 Randomized, an open controlled trial of memantine in moderate Alzheimer's disease already receiving cholinesterase inhibitors.
科学的試験名/Scientific Title コリンエステラーゼ阻害薬服用中の中等度アルツハイマー型認知症患者に対するメマンチン塩酸塩の併用効果の検討 Randomized, an open controlled trial of memantine in moderate Alzheimer's disease already receiving cholinesterase inhibitors.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コリンエステラーゼ阻害薬服用中の中等度アルツハイマー型認知症患者に対するメマンチン塩酸塩の併用効果の検討 Randomized, an open controlled trial of memantine in moderate Alzheimer's disease already receiving cholinesterase inhibitors.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー型認知症 Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メマンチンとコリンエステラーゼ阻害薬の併用療法の効果と安全性を検討する。 We examine efficacy and safety of combination therapy of memantine and cholinesterase inhibitors.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Mini-Mental State Examination Mini-Mental State Examination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群

donepezil + memantine 20mg/day, 52week
Interventions

donepezil + memantine 20mg/day, 52week
介入2/Interventions/Control_2 介入群

galantamine + memantine 20mg/day, 52week
Interventions

galantamine + memantine 20mg/day, 52week
介入3/Interventions/Control_3 介入群

rivastigmine + memantine 20mg/day, 52week
Interventions

rivastigmine + memantine 20mg/day, 52week
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Diagnosis:Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Ⅳ-Text Revision or National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association.
Outpatient or inpatient.
Diagnosis; Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4 Text Revision or National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association.
Outpatient or inpatient.
除外基準/Key exclusion criteria cardiac failure, epilepsia,Creatinine clearance 30>, other serious physical disease.


cardiac failure, epilepsia,creatinine clearance 30>, other serious physical disease.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩田 仲生

ミドルネーム
Iwata Nakao
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学病院 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 精神科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 98-2 Dengakugakubo, Kutukake-cho, Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan
電話/TEL 0562939250
Email/Email nakao@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松永 慎史

ミドルネーム
Shinji Matsunaga
組織名/Organization 藤田保健衛生大学病院 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 精神科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 98-2 Dengakugakubo, Kutukake-cho, Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan
電話/TEL 0562939250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinjim@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine, Department of Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学病院 精神科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 18
最終更新日/Last modified on
2017 11 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013130
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013130

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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