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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011204
受付番号 R000013132
科学的試験名 軽症糖尿病患者に対する在宅健康サービスの構築の試み
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/16
最終更新日 2013/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽症糖尿病患者に対する在宅健康サービスの構築の試み Telemonitoring System for Patients with Diabetes: a randomised controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 軽症糖尿病患者と在宅健康サービス Telemonitoring System for Patients with Diabetes
科学的試験名/Scientific Title 軽症糖尿病患者に対する在宅健康サービスの構築の試み Telemonitoring System for Patients with Diabetes: a randomised controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽症糖尿病患者と在宅健康サービス Telemonitoring System for Patients with Diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病、耐糖能異常 diabettes, impaired glucose tolerance
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽症糖尿病および耐糖能異常患者において、多機能携帯電話機能を用いた在宅健康サービスを構築し、その有用性を評価する。 To evaluate the usefulness of home telemonitoring system using multi-functional mobile phone for patients with diabettes or impaired glucose tolerance
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 在宅健康サービス開始時及び3ヵ月後の下記項目の変化量
① 血糖値、HbA1C
② 尿中アルブミン値
③ 血中脂質値
④ 血圧値
⑤ 体重(BMI)
⑥ 糖尿病合併症の有無
⑦ 研究期間中の糖尿病薬物治療開始の有無
following items before and 3 months after the introduction of home telemonitoring system
1 plasma glucose level, HbA1C
2 Urine alubumin excretion
3 Lipid levels
4 Blood pressure
5 Body weight, Body Mass Index
6 Diabetic complication
7 newly required medicine for diabetes, blood pressure, or dyslipidemia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:
多機能携帯電話を用いた在宅健康サービスを3か月行う。

1) 毎日:食事記録(写真)、体重、運動量(歩数)、血圧等のデータ
2) 月に1回:バイオセンサを用い家庭で測定したHbA1C、尿中アルブミン値等のデータ

以上を携帯機器を用い、アオキヘルスネットワーク(AHN)に送信する (家庭にて) 。 集められたデータをもとに、逆に携帯機器を用い生活指導をする(AHNにて)。
3) 3カ月後に両群ともに最終診察(医院にて)


研究期間:倫理委員会承認後より平成22年4月30日
Intervention group: Home telemonitoring system using multi-functional mobile phone for 3 months

1) Every day: records of meals(photos), body weight, amount of exercise(number of steps, blood pressure)
2) Once a month: plasma glucose levels, HbA1C and measured, and the excretion of urinary albumin at home

Above data are sent from home to Aoki Health Network by the mobile phone.
Based on the data, the guidance of diet and exercise are performed by e-mails using mobile phone.

3) Three months after the start of study, blood samples are taken to be compared with those in the control group.

Period of the study: from the day of approval to April 30, 2010
介入2/Interventions/Control_2 非介入群:経過観察のみ,
3カ月後に両群ともに最終診察
control group:During 3 months of the study, Patients are only followed.

3 months after the start of the study, blood samples are taken to be compred with those in the intervention group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 未治療糖尿病および耐糖能異常患者
2) HbA1Cが5.2%~6.4%
3) 高血圧、脂質異常症が合併している場合は未治療の患者。
4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
1) Patients with untreated diabetes or impaired glucose tolerance
2) HbA1C 5.2~6.4%
3) Patients with untreated hypertension or dyslipidemia
4) Patients whose content is obtained in written form
除外基準/Key exclusion criteria 1) 悪性高血圧、二次性高血圧患者
2) 糖尿病で薬物療法が必要な患者
3) 妊婦または妊娠している可能性がある患者
4) 血清クレアチニン値が異常値の患者
5) 重篤な肝障害のある患者(胆汁性肝硬変及び胆汁うっ滞のある患者)
6) 心筋梗塞あるいは脳血管障害発症3ヵ月以内、または治療中の患者
7) 臨床上問題となるようなアレルギーを有する患者、またはステロイド内服中の患者
8) 慢性膵炎の合併または既往
9) 悪性疾患で治療中の方
10) その他、担当医師の判断により対象として不適当と判断した患者
1) Patients with malignant hypertension or secondary hypertension
2) Diabetic patients requiring medical treatment
3) Pregnant and probably pregnant patients
4) patients with abnormal serum creatinin value
5) Patients with severe hepatic dysfunction
6) Patients who had myocardial infarction or apoplexy within 3 months before the satrt of the study or who are treated.
7) Patients with severe allergy or with treatment by steroid
8) Patients with pancreatitis or pasthistory of pancreatitis
9) Patients with malignacy
10) other patients judged as being inappropriate for the subjects of the study by investigators
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
米田 隆

ミドルネーム
Takashi Yoneda
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University
所属部署/Division name 附属病院 Kanazawa University Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takaramachi13-1, Kanazawa, Japan, 9208640
電話/TEL +81762652252
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
米田 隆

ミドルネーム
Takashi Yoneda
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name 附属病院 Kanazawa University Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takaramachi13-1, Kanazawa, Japan
電話/TEL +81762652252
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital,Department of Endocrinology and Metabolism
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
内分泌代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 能美市(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 16
最終更新日/Last modified on
2013 07 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013132

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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