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一般向け試験名/Public title

日本語
軽症糖尿病患者に対する在宅健康サービスの構築の試み

英語
Telemonitoring System for Patients with Diabetes: a randomised controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽症糖尿病患者と在宅健康サービス

英語
Telemonitoring System for Patients with Diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症糖尿病患者に対する在宅健康サービスの構築の試み

英語
Telemonitoring System for Patients with Diabetes: a randomised controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽症糖尿病患者と在宅健康サービス

英語
Telemonitoring System for Patients with Diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病、耐糖能異常

英語
diabettes, impaired glucose tolerance

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症糖尿病および耐糖能異常患者において、多機能携帯電話機能を用いた在宅健康サービスを構築し、その有用性を評価する。

英語
To evaluate the usefulness of home telemonitoring system using multi-functional mobile phone for patients with diabettes or impaired glucose tolerance

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
在宅健康サービス開始時及び3ヵ月後の下記項目の変化量
① 血糖値、HbA1C
② 尿中アルブミン値
③ 血中脂質値
④ 血圧値
⑤ 体重（BMI）
⑥ 糖尿病合併症の有無
⑦ 研究期間中の糖尿病薬物治療開始の有無

英語
following items before and 3 months after the introduction of home telemonitoring system
1 plasma glucose level, HbA1C
2 Urine alubumin excretion
3 Lipid levels
4 Blood pressure
5 Body weight, Body Mass Index
6 Diabetic complication
7 newly required medicine for diabetes, blood pressure, or dyslipidemia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：
多機能携帯電話を用いた在宅健康サービスを3か月行う。

1) 毎日：食事記録（写真）、体重、運動量（歩数）、血圧等のデータ
2) 月に1回：バイオセンサを用い家庭で測定したHbA1Ｃ、尿中アルブミン値等のデータ

以上を携帯機器を用い、アオキヘルスネットワーク（AHN）に送信する (家庭にて) 。　集められたデータをもとに、逆に携帯機器を用い生活指導をする（AHNにて）。
3) ３カ月後に両群ともに最終診察（医院にて）


研究期間:倫理委員会承認後より平成22年4月30日

英語
Intervention group: Home telemonitoring system using multi-functional mobile phone for 3 months

1) Every day: records of meals(photos), body weight, amount of exercise(number of steps, blood pressure)
2) Once a month: plasma glucose levels, HbA1C and measured, and the excretion of urinary albumin at home

Above data are sent from home to Aoki Health Network by the mobile phone.
Based on the data, the guidance of diet and exercise are performed by e-mails using mobile phone.

3) Three months after the start of study, blood samples are taken to be compared with those in the control group.

Period of the study: from the day of approval to April 30, 2010

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入群：経過観察のみ,
３カ月後に両群ともに最終診察

英語
control group:During 3 months of the study, Patients are only followed.

3 months after the start of the study, blood samples are taken to be compred with those in the intervention group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

19

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 未治療糖尿病および耐糖能異常患者
2）　HbA1Cが５．２％～６．４％
3） 高血圧、脂質異常症が合併している場合は未治療の患者。
4)　本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1) Patients with untreated diabetes or impaired glucose tolerance
2) HbA1C 5.2~6.4%
3) Patients with untreated hypertension or dyslipidemia
4) Patients whose content is obtained in written form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）　悪性高血圧、二次性高血圧患者
2） 糖尿病で薬物療法が必要な患者
3） 妊婦または妊娠している可能性がある患者
4）　血清クレアチニン値が異常値の患者
5） 重篤な肝障害のある患者（胆汁性肝硬変及び胆汁うっ滞のある患者）
6） 心筋梗塞あるいは脳血管障害発症3ヵ月以内、または治療中の患者
7） 臨床上問題となるようなアレルギーを有する患者、またはステロイド内服中の患者
8） 慢性膵炎の合併または既往
9）　悪性疾患で治療中の方
10) その他、担当医師の判断により対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with malignant hypertension or secondary hypertension
2) Diabetic patients requiring medical treatment
3) Pregnant and probably pregnant patients
4) patients with abnormal serum creatinin value
5) Patients with severe hepatic dysfunction
6) Patients who had myocardial infarction or apoplexy within 3 months before the satrt of the study or who are treated.
7) Patients with severe allergy or with treatment by steroid
8) Patients with pancreatitis or pasthistory of pancreatitis
9) Patients with malignacy
10) other patients judged as being inappropriate for the subjects of the study by investigators

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	米田　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Yoneda

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語
Takaramachi13-1, Kanazawa, Japan, 9208640

電話/TEL

+81762652252

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	米田　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Yoneda

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語
Takaramachi13-1, Kanazawa, Japan

電話/TEL

+81762652252

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University Hospital,Department of Endocrinology and Metabolism

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院
内分泌代謝内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

能美市（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

07

月

16

日

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日本語
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