UMIN試験ID | UMIN000011205 |
---|---|
受付番号 | R000013133 |
科学的試験名 | 高齢者(75歳以上)の病理病期Ⅱ-ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対するカルボプラチン/TS-1による術後補助化学療法のfeasibility study |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/01 |
最終更新日 | 2022/07/24 15:44:37 |
日本語
高齢者(75歳以上)の病理病期Ⅱ-ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対するカルボプラチン/TS-1による術後補助化学療法のfeasibility study
英語
Efficacy study of carboplastin/TS-1 during postoperative adjuvant chemotherapy after complete resection of non-small cell lung cancer at pathological stage II and IIIA in elderly patients older than 75 years old
日本語
エスカルゴ002
英語
escargot 002
日本語
高齢者(75歳以上)の病理病期Ⅱ-ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対するカルボプラチン/TS-1による術後補助化学療法のfeasibility study
英語
Efficacy study of carboplastin/TS-1 during postoperative adjuvant chemotherapy after complete resection of non-small cell lung cancer at pathological stage II and IIIA in elderly patients older than 75 years old
日本語
エスカルゴ002
英語
escargot 002
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
呼吸器外科学/Chest surgery | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者(75歳以上)の病理病期 II、IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法として、カルボプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤(TS-1)併用化学療法のfeasibilityを検討する。
英語
Efficacy of carboplastin combined with tegafur-gimeracil-oteracil potassium combination drug (TS-1) use during postoperative adjuvant chemotherapy was studied after complete resection of non-small cell lung cancer at pathological stage II and IIIA in elderly patients older than 75 years old.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療完遂割合
英語
Treatment completion rate
日本語
全生存期間(OS)、無再発生存期間 (RFS)、有害事象発生割合、再発形式
英語
Overall survival period (OS), Recurrence free survival period (RFS), Adverse effect occurrence rate, recurrence pattern
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CBDCA+TS-1
英語
CBDCA+TS-1
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断された症例。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの
低悪性度腫および大細胞神経内分泌癌を除く
2) 病理病期II、IIIA期の症例
3) 病理学的に完全切除を術者が確認できた症例
4) 肺葉切除以上の外科切除が行われた症例。気管支形成術が行われた症例は許容する。
5) 肺門および縦隔のリンパ節郭清が行われた症例
6) 本疾患に対する手術以外の前治療がない症例
7) Performance status(ECOG)が0~1の症例
8) 年齢が75歳以上の症例
9) 以下に示す臓器機能(骨髄・肝・腎・肺)を有する症例
白血球数≧4,000 かつ≦12,000/μL
好中球数≧2,000/μL
ヘモグロビン≧10.0g/dL、
血小板数≧10 万/μL
総ビリルビン≦1.2mg/dL
AST/ALT≦100IU/L、
血清クレアチニン≦1.2mg/dL
Ccr≧60ml/分以上
PaO2≧70mmHg
10) 術後10週以内に化学療法による治療の開始が見込める症例
11) 本研究参加について本人による文書での同意が得られた症例
英語
1) Cases which have been diagnosed with non-small cell lung cancer pathologically. Low malignant potential tumors and large-cell neuroendocrine carcinoma such as cartinoid tumor, mucoepidermoid carcinoma and adenoid cystic carcinoma are excluded.
2) Cases which are at pathological stages II and IIIA
3) Cases in which complete removal of a tumor has been confirmed pathologically by a surgeon.
4) Cases in which surgical resection including lobectomy or more has been performed. Cases which have undergone bronchoplasty are included.
5) Cases in which hilar and mediastinal lymph node dissection have been performed.
6) Cases in which no treatments excluding surgical treatments have been performed.
7) Cases with the performance status of between 0 and 1.
8) Cases older than 75 years old.
9) Cases indicating following organ (bone marrow, liver, kidney and lung) functions
10) Cases in which chemotherapy can be initiated within 10 weeks after surgery
11) Cases in which a consent form for participating the study has been signed by a patient.
日本語
1) 手術合併症から回復していない症例
2) 細菌感染等、活動性の感染症を合併している症例
3) 胸部CT上、肺線維症または間質性肺炎(術後病理で活動性の間質性肺炎)の存在が確認された症例
4) 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
5) コントロール困難な合併症(心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等)を有する症例
6) Grade 2以上の末梢神経障害を有する症例
7) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例。
8)フルシトシンを投与中の症例(TS-1併用禁忌)
9)その他担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) Cases in which patients have not been recovered from a complication after surgery
2) Cases in which active infections such as bacterial infections have occurred.
3) Cases in which the presence of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia (pathologically active interstitial pneumonia after surgery) has been confirmed.
4) Cases in which myocardial infarction occurred within the last 6 months
5) Cases with complications which are hard to control (such as cardiac disease, liver disease, severe diabetes and hemorrhage).
6) Cases with peripheral neuropathy of above Grade 2
7) Cases with active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer with 5 years of disease-free period).
8) Cases during flucytosine treatment (the co-administration of TS-1 is prohibited).
9) Other cases in which a primary physician considered not to be suitable for the study.
26
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松谷哲行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Matsutani |
日本語
帝京大学医学部
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku Tokyo
03-3964-1231
matsutan@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松谷哲行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Matsutani |
日本語
帝京大学医学部
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku Tokyo
03-3964-1231
turb-office@teikyo-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
帝京大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
帝京大学医学部
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
埼玉医科大学総合医療センター:
獨協医科大学病院:
埼玉県立循環器・呼吸器病センター:
東京女子医科大学病院:
都立駒込病院:
川崎市立川崎病院:
川崎市立井田病院:
横浜市立市民病院:
英語
Saitama Medical Center
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
エスカルゴ002
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013133
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013133
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |