UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011205
受付番号 R000013133
科学的試験名 高齢者(75歳以上)の病理病期Ⅱ-ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対するカルボプラチン/TS-1による術後補助化学療法のfeasibility study
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/01
最終更新日 2022/07/24 15:44:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者(75歳以上)の病理病期Ⅱ-ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対するカルボプラチン/TS-1による術後補助化学療法のfeasibility study


英語
Efficacy study of carboplastin/TS-1 during postoperative adjuvant chemotherapy after complete resection of non-small cell lung cancer at pathological stage II and IIIA in elderly patients older than 75 years old

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エスカルゴ002


英語
escargot 002

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者(75歳以上)の病理病期Ⅱ-ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対するカルボプラチン/TS-1による術後補助化学療法のfeasibility study


英語
Efficacy study of carboplastin/TS-1 during postoperative adjuvant chemotherapy after complete resection of non-small cell lung cancer at pathological stage II and IIIA in elderly patients older than 75 years old

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エスカルゴ002


英語
escargot 002

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者(75歳以上)の病理病期 II、IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法として、カルボプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤(TS-1)併用化学療法のfeasibilityを検討する。


英語
Efficacy of carboplastin combined with tegafur-gimeracil-oteracil potassium combination drug (TS-1) use during postoperative adjuvant chemotherapy was studied after complete resection of non-small cell lung cancer at pathological stage II and IIIA in elderly patients older than 75 years old.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合


英語
Treatment completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間(OS)、無再発生存期間 (RFS)、有害事象発生割合、再発形式


英語
Overall survival period (OS), Recurrence free survival period (RFS), Adverse effect occurrence rate, recurrence pattern


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CBDCA+TS-1


英語
CBDCA+TS-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断された症例。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの
低悪性度腫および大細胞神経内分泌癌を除く
2) 病理病期II、IIIA期の症例
3) 病理学的に完全切除を術者が確認できた症例
4) 肺葉切除以上の外科切除が行われた症例。気管支形成術が行われた症例は許容する。
5) 肺門および縦隔のリンパ節郭清が行われた症例
6) 本疾患に対する手術以外の前治療がない症例
7) Performance status(ECOG)が0~1の症例
8) 年齢が75歳以上の症例
9) 以下に示す臓器機能(骨髄・肝・腎・肺)を有する症例
白血球数≧4,000 かつ≦12,000/μL
好中球数≧2,000/μL
ヘモグロビン≧10.0g/dL、
血小板数≧10 万/μL
総ビリルビン≦1.2mg/dL
AST/ALT≦100IU/L、
血清クレアチニン≦1.2mg/dL
Ccr≧60ml/分以上
PaO2≧70mmHg
10) 術後10週以内に化学療法による治療の開始が見込める症例
11) 本研究参加について本人による文書での同意が得られた症例


英語
1) Cases which have been diagnosed with non-small cell lung cancer pathologically. Low malignant potential tumors and large-cell neuroendocrine carcinoma such as cartinoid tumor, mucoepidermoid carcinoma and adenoid cystic carcinoma are excluded.
2) Cases which are at pathological stages II and IIIA
3) Cases in which complete removal of a tumor has been confirmed pathologically by a surgeon.
4) Cases in which surgical resection including lobectomy or more has been performed. Cases which have undergone bronchoplasty are included.
5) Cases in which hilar and mediastinal lymph node dissection have been performed.
6) Cases in which no treatments excluding surgical treatments have been performed.
7) Cases with the performance status of between 0 and 1.
8) Cases older than 75 years old.
9) Cases indicating following organ (bone marrow, liver, kidney and lung) functions

10) Cases in which chemotherapy can be initiated within 10 weeks after surgery
11) Cases in which a consent form for participating the study has been signed by a patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 手術合併症から回復していない症例
2) 細菌感染等、活動性の感染症を合併している症例
3) 胸部CT上、肺線維症または間質性肺炎(術後病理で活動性の間質性肺炎)の存在が確認された症例
4) 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
5) コントロール困難な合併症(心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等)を有する症例
6) Grade 2以上の末梢神経障害を有する症例
7) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例。
8)フルシトシンを投与中の症例(TS-1併用禁忌)
9)その他担当医師が不適当と判断した症例


英語
1) Cases in which patients have not been recovered from a complication after surgery
2) Cases in which active infections such as bacterial infections have occurred.
3) Cases in which the presence of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia (pathologically active interstitial pneumonia after surgery) has been confirmed.
4) Cases in which myocardial infarction occurred within the last 6 months
5) Cases with complications which are hard to control (such as cardiac disease, liver disease, severe diabetes and hemorrhage).
6) Cases with peripheral neuropathy of above Grade 2
7) Cases with active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer with 5 years of disease-free period).
8) Cases during flucytosine treatment (the co-administration of TS-1 is prohibited).
9) Other cases in which a primary physician considered not to be suitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松谷哲行


英語

ミドルネーム
Noriyuki Matsutani

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部


英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku Tokyo

電話/TEL

03-3964-1231

Email/Email

matsutan@med.teikyo-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松谷哲行


英語

ミドルネーム
Noriyuki Matsutani

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部


英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku Tokyo

電話/TEL

03-3964-1231

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Teikyo University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Teikyo University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
埼玉医科大学総合医療センター:
獨協医科大学病院:
埼玉県立循環器・呼吸器病センター:
東京女子医科大学病院:
都立駒込病院:
川崎市立川崎病院:
川崎市立井田病院:
横浜市立市民病院:


英語
Saitama Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

エスカルゴ002


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 02 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 17

最終更新日/Last modified on

2022 07 24



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名