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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000011206
受付番号 R000013134
科学的試験名 EPAとDHAの併用療法が2型糖尿病合併高中性脂肪血症患者の血管機能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/22
最終更新日 2014/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EPAとDHAの併用療法が2型糖尿病合併高中性脂肪血症患者の血管機能に及ぼす影響 Effect of combination therapy of EPA and DHA on arterial stiffness in type 2 diabetic patients with hypertriglyceridemia
一般向け試験名略称/Acronym EPAとDHAの併用療法が2型糖尿病合併高中性脂肪血症患者の血管機能に及ぼす影響 Effect of combination therapy of EPA and DHA on arterial stiffness in type 2 diabetic patients with hypertriglyceridemia
科学的試験名/Scientific Title EPAとDHAの併用療法が2型糖尿病合併高中性脂肪血症患者の血管機能に及ぼす影響 Effect of combination therapy of EPA and DHA on arterial stiffness in type 2 diabetic patients with hypertriglyceridemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EPAとDHAの併用療法が2型糖尿病合併高中性脂肪血症患者の血管機能に及ぼす影響 Effect of combination therapy of EPA and DHA on arterial stiffness in type 2 diabetic patients with hypertriglyceridemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病合併高中性脂肪血症 Hypertriglyceridemia with type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EPAとDHAの併用療法が血管弾性および脂質代謝に及ぼす影響を2型糖尿病合併高中性脂肪血症患者において明らかにすること To clarify the effect of combination therapy of EPA and DHA on arterial stiffness as well as on lipid metabolic factors in type 2 diabetic patients with hypertriglyceridemia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CAVI(cardio-ankle vascular index)の変化 A change in CAVI(cardio-ankle vascular index)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中脂質パラメータの変化(総コレステロール、中性脂肪、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、アポ蛋白分画、LPL mass) Changes in lipid metabolic parameters (total cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, apoprotein, LPL mass)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エパデール1800mg/dayからロトリガ2g/dayへ切り替える
ロトリガ2g/dayを3ヶ月服用し血中中性脂肪値が管理基準を満たさない場合、4g/dayへ増量する
Switch from Epadel(1800mg/day) to rotoriga (2g/day) for 3 months.
If the triglyceride level in the blood does not meet the management standards, will be increased to 4g/day from 2g/day the dose of rotoriga.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東邦大学医療センター佐倉病院の糖尿病内分泌代謝センターへ通院している外来患者のうち、エパデール1800mg/day服用中の2型糖尿病合併高中性脂肪患者 Outpatients in Center of Diabetes, Endocrine and Metabolism, Toho University Sakura Medical Center with type 2 diabetes and hypertriglyceridemia, taking 1800mg/day of epadel.
除外基準/Key exclusion criteria 高度高中性脂肪血症(中性脂肪値>1000mg/dl以上)
家族性高コレステロール血症
DHAを含む食品・薬剤にアレルギー既往がある患者
Severe hypertriglyceridemia (TG>1000mg/dl)
Familial hypercholesterolemia
Patients with allergy to DHA
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山口 崇

ミドルネーム
Takashi Yamaguchi
所属組織/Organization 東邦大学医療センター佐倉病院 Toho University Sakura Medical Cneter
所属部署/Division name 糖尿病内分泌代謝センター Center of Diabetes, Endocrine and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県佐倉市下志津564-1 564-1, Shimoshizu, Sakura-City, Chiba, Japan
電話/TEL +81-43-462-8811
Email/Email takashi_schecter@sakura.med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山口 崇

ミドルネーム
Takashi Yamaguchi
組織名/Organization 東邦大学医療センター佐倉病院 Toho University Sakura Medical Cneter
部署名/Division name 糖尿病内分泌代謝センター Center of Diabetes, Endocrine and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県佐倉市下志津564-1 564-1, Shimoshizu, Sakura-City, Chiba, Japan
電話/TEL +81-43-462-8811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takashi_schecter@sakura.med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University Sakura Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター佐倉病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 01 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 04 22
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 05 22
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 07 22

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 17
最終更新日/Last modified on
2014 01 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013134
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013134

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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