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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011207
受付番号 R000013137
科学的試験名 がん患者の不安に対する認知行動療法:実施可能性研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/17
最終更新日 2018/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん患者の不安に対する認知行動療法:実施可能性研究 Cognitive Behavioral Therapy for Anxiety of Cancer Patients - feasibility study
一般向け試験名略称/Acronym がん患者の不安に対する認知行動療法:実施可能性研究 Cognitive Behavioral Therapy for Anxiety of Cancer Patients - feasibility study
科学的試験名/Scientific Title がん患者の不安に対する認知行動療法:実施可能性研究 Cognitive Behavioral Therapy for Anxiety of Cancer Patients - feasibility study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がん患者の不安に対する認知行動療法:実施可能性研究 Cognitive Behavioral Therapy for Anxiety of Cancer Patients - feasibility study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん、不安 cancer, anxiety
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general 産婦人科学/Obsterics and gynecology
精神神経科学/Psychiatry 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん患者の不安に対する認知行動療法の実施可能性を検証する。 To test feasibility of cognitive behavioral therapy for anxiety of cancer patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes - The Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
- Clinical Global Impression (CGI)
- Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
- Treatment adherence
- The Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
- Clinical Global Impression (CGI)
- Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
- Treatment adherence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 がん患者の不安に対する短期認知行動療法(週1回60分×6回) Brief Cognitive Behavioral Therapy for Anxiety of Cancer Patients (weekly, six-session psychological intervention)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①20歳以上
②臨床的にがん・悪性腫瘍の診断を受けている
③臨床的に3か月以上の予後が見込める
④がんの告知を受けてから4週間以上が経過している
⑤精神腫瘍科にて受療中である
⑥中等度以上の不安症状を有する
(Hospital Anxiety and Depression Scaleの総得点≧11または不安サブスケール≧8)
⑦研究の説明を受け、文書同意を提出している
1)age >= 20 years old
2)clinical diagnoses of cancer
3)estimated prognosis >= 3 months
4)>= 4 weeks after cancer diagnosis
5)under treatment in psychiatry/psycho-oncology clinic
6)significant anxiety symptoms, as confirmed by HADS total score of >=11 or HADS anxiety subscale of >= 8
7)submission of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な身体症状または精神症状(重度の認知機能障害、意識障害、重度の抑うつ状態など)
②日本語の理解が困難
③その他、担当者が研究への参加を不適当と判断した場合
1)severe physical or psychiatric symptoms
2)diffucult to understand Japanese language
3)other clinical decisions
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川朝生

ミドルネーム
Asao Ogawa
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center East, Japan
所属部署/Division name 精神腫瘍科 Psycho-oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7134-7013
Email/Email asogawa@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤澤大介

ミドルネーム
Daisuke Fujisawa
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center East, Japan
部署名/Division name 精神腫瘍科 Psycho-oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7134-7013
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dai_fujisawa@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター Psycho-oncology Division, National Cancer Center East, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院 精神腫瘍科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sasagawa Memorial Fund, Takeda Mental Health Fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
笹川記念保健協力財団在宅ホスピス緩和ケア研究助成、精神分析武田こころの健康財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 17
最終更新日/Last modified on
2018 07 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013137
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013137

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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