UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌完全切除例に対するTS-1術後補助化学療法の通常投与法（2週投与1週休薬）および隔日投与法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized Phase II trial on conventional administration (continuous administration for 2 weeks followed by one week interval) and alternate-day administration of adjuvant chemotherapy drug TS-1 in patients who underwent complete resection of non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
通常投与法（2週投与1週休薬） vs. 隔日投与法

英語
conventional administration (continuous administration for 2 weeks followed by one week interval) vs alternate-day administration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌完全切除例に対するTS-1術後補助化学療法の通常投与法（2週投与1週休薬）および隔日投与法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized Phase II trial on conventional administration (continuous administration for 2 weeks followed by one week interval) and alternate-day administration of adjuvant chemotherapy drug TS-1 in patients who underwent complete resection of non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
通常投与法（2週投与1週休薬） vs. 隔日投与法

英語
conventional administration (continuous administration for 2 weeks followed by one week interval) vs alternate-day administration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TS-1による術後補助化学療法において、通常投与法（2週投与1週休薬）と隔日投与法の臨床的有用性を比較検討し、至適投与法を決定する。

英語
Comparison of the conventional administration (continuous administration for 2 weeks followed by one week interval) and the alternate-day administration of adjuvant chemotherapy drug TS-1 after surgery and determination of the optimum administration method of the drug.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合

英語
Treatment completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間(OS)、無再発生存期間 (RFS)、有害事象発生割合、再発形式

英語
Overall survival period (OS), Recurrence free survival period (RFS), Adverse effect occurrence rate, recurrence pattern

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常投与法（2週投与1週休薬）

英語
conventional administration (continuous administration for 2 weeks followed by one week interval)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
隔日投与

英語
alternate-day administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)完全切除手術の行われた原発性非小細胞肺癌症例
2)病理組織学的に腺癌・大細胞癌・扁平上皮癌・腺扁平上皮癌である症例
3)Stage I（T1a除く）である症例（肺癌取り扱い規約 改訂 第7版）
4)20歳以上80歳以下である症例
5)Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
6)以下の主要臓器機能が保持されている症例
7)白血球数：4,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
8)好中球数：2,000/mm3以上
9)血小板数：100,000/mm3以上
10)ヘモグロビン：10.0 g/dl以上
11)AST(GOT)/ALT(GPT)：100IU/L以下
12)総ビリルビン：1.5mg/dｌ以下
13)クレアチニン：1.2mg/dl以下
14)クレアチニン・クリアランス：50ml/min以上
15)PaO2：70torr以上
16)術後8週間以内に化学療法の施行が可能な症例
17)手術以外の前治療が実施されていない症例
18)経口投与可能な症例
19)本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例

英語
1) Cases with a complete resection of primary non-small cell lung cancer.
2) Cases with histopathologically identified adenocarcinoma, large-cell cancer, squamous cell cancer and adenosquamous cancer.
3) Cases at stage I (excluding T1a) according to the New TNM Staging System for Lung Cancer (UICC-7)
4) Cases with age between 20 and 80 years old
5) Cases with performance status (ECOG scale) of between 0 and 1.
6) Cases with the following main organ functions
7) Cases in which chemotherapy can be performed within 8 weeks after surgery.
8) Cases in which no treatments excluding surgery have be performed.
9) Cases in which oral administration of drugs can be possible.
10) Cases in which a consent form to participate in the study has been signed by a patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部単純X線写真、または胸部CT写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
3)異時性あるいは同時性の活動性の重複癌、多発癌を有する症例
4)コントロール困難な合併症（心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等）を有する症例
5)下痢(水様便)のある症例
6)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性または意思のある症例
7)妊娠させる意思のある男性
8)薬剤過敏症の既往歴のある症例
9)TS-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
10)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の患者
11) TS-1が投与禁忌である患者（最新の添付文書参照）
12)ワルファリンカリウム、フェニトイン、フルシトシンを投与中の患者
13)その他、本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1) Cases in which apparent interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis is observed by routine chest radiograph or chest CT.
2) Cases which require drainage of accumulated pleural fluid, ascetic fluid and effusion.
3) Cases with synchronous or metachronous active double cancer or multiple cancer.
4) Cases with complications which are hard to control (such as cardiac disease, liver disease, severe diabetes and hemorrhage).
5) Cases accompanied with diarrhea (watery diarrhea).
6) Patients who are pregnant or nursing or women who might be pregnant.
7) Male patients planning to have a child.
8) Patients with prior drug hypersenstitivity.
9) Patients with history of severe hypersensitivity to TS-1 components.
10) Patients who are undergoing a treatment with other fluorinated pyrimidine-type anti-tumor drugs.
11) Patients in which the administration of TS-1 is prohibited.
12) Patients who are undergoing a treatment with warfarin potassium, phenytoin or flucytosine.
13) Other cases which are determined to be unsuitable to this study

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲行
ミドルネーム
姓	松谷

英語

名	Noriyuki
ミドルネーム
姓	Matsutani

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

173-8606

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀２－１１－１

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku Tokyo

電話/TEL

03-3964-1231

Email/Email

matsutan@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲行
ミドルネーム
姓	松谷

英語

名	Noriyuki
ミドルネーム
姓	Matsutani

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

173-8606

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku Tokyo

電話/TEL

03-3964-1231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsutan@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University school of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
埼玉医大総合医療ｾﾝﾀｰ
都立駒込病院
独立行政法人東京医療センター
足利赤十字病院
帝京大学
済生会宇都宮病院
社会保険埼玉病院
さいたま市立病院
川崎市立川崎病院
川崎市立井田病院
永寿病院
済生会横浜市東部病院
独立行政法人神奈川病院
国家公務員等共済組合立川病院
横浜市民病院
平塚市民病院
相模原協同病院

英語
Saitama Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University school of medicine

住所/Address

日本語
板橋区加賀２－１１－１

英語
2-11-1Kaga, Itabashi Tokyo

電話/Tel

03-3964-1211

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013140

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013140