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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000011212
受付番号 R000013141
科学的試験名 帝王切開術後の急性期疼痛管理の質と慢性疼痛への移行に関する前向き調査
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/22
最終更新日 2016/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 帝王切開術後の急性期疼痛管理の質と慢性疼痛への移行に関する前向き調査
Observation of the transition from acute to chronic pain following cesarean section
一般向け試験名略称/Acronym 帝王切開術後痛と慢性疼痛への移行 The transition from acute to chronic pain following cesarean section
科学的試験名/Scientific Title 帝王切開術後の急性期疼痛管理の質と慢性疼痛への移行に関する前向き調査
Observation of the transition from acute to chronic pain following cesarean section
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 帝王切開術後痛と慢性疼痛への移行 The transition from acute to chronic pain following cesarean section
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 帝王切開術 cesarean section
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 帝王切開術後の急性期疼痛管理の質が、慢性疼痛への移行に与える影響を調べる観察研究
An observational study to evaluate the effect of postoperative pain management on chronic pain following cesarean section
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 帝王切開術後疼痛の慢性疼痛への移行頻度 The frequency of the transition from acute to chronic pain following cesarean section
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院において脊髄くも膜下麻酔による帝王切開術を予定された成人患者のうち Patients undergoing elective cesarean section at Kyorin university hospital
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満 under 20 years of age
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森山 久美

ミドルネーム
Kumi Moriyama
所属組織/Organization 杏林大学医学部 Kyorin university, School of medicine
所属部署/Division name 麻酔科学教室 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email mokiyo@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森山 久美

ミドルネーム
Kumi Moriyama
組織名/Organization 杏林大学医学部 Kyorin university, School of medicine
部署名/Division name 麻酔科学教室 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611
電話/TEL 0422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mokiyo@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of anesthesiology, Kyorin university, School of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部麻酔科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of anesthesiology, Kyorin university, School of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部麻酔科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 杏林大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Chronic pain after cesarean section (CS) is a serious concern, as it can result in functional disability. We evaluated the prevalence of chronic pain after CS prospectively at a single institution in Japan. We also analyzed perioperative risk factors associated with chronic pain using logistic regression analyses with a backward-stepwise procedure.
MATERIALS AND METHODS:

Patients who underwent elective or emergency CS between May 2012 and May 2014 were recruited. Maternal demographics as well as details of surgery and anesthesia were recorded. An anesthesiologist visited the patients on postoperative day (POD) 1 and 2, and assessed their pain with the Prince Henry Pain Scale. To evaluate the prevalence of chronic pain, we contacted patients by sending a questionnaire 3 months post-CS.
RESULTS:

Among 225 patients who questionnaires, 69 (30.7%) of patients complained of persistent pain, although no patient required pain medication. Multivariate analyses identified lighter weight (p = 0.011) and non-intrathecal administration of morphine (p = 0.023) as determinant factors associated with persistent pain at 3 months. The adjusted odds ratio of intrathecal administration of morphine to reduce persistent pain was 0.424, suggesting that intrathecal administration of morphine could decrease chronic pain by 50%. In addition, 51.6% of patients had abnormal wound sensation, suggesting the development of neuropathic pain. Also, 6% of patients with abnormal wound sensation required medication, yet no patients with persistent pain required medication.
CONCLUSION:

Although no effect on acute pain was observed, intrathecal administration of morphine significantly decreased chronic pain after CS.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information Done Among 225 patients who questionnaires, 69 (30.7%) of patients complained of persistent pain, although no patient required pain medication. Multivariate analyses identified lighter weight (p = 0.011) and non-intrathecal administration of morphine (p = 0.023) as determinant factors associated with persistent pain at 3 months. The adjusted odds ratio of intrathecal administration of morphine to reduce persistent pain was 0.424, suggesting that intrathecal administration of morphine could decrease chronic pain by 50%. In addition, 51.6% of patients had abnormal wound sensation, suggesting the development of neuropathic pain. Also, 6% of patients with abnormal wound sensation required medication, yet no patients with persistent pain required medication.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 17
最終更新日/Last modified on
2016 07 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013141

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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