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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000011213
受付番号 R000013142
科学的試験名 陳旧性心筋梗塞を有するうっ血性心不全患者に対するトルバプタン少量長期投与による臨床評価~心筋リモデリング進展抑制効果の検討~
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/18
最終更新日 2015/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 陳旧性心筋梗塞を有するうっ血性心不全患者に対するトルバプタン少量長期投与による臨床評価~心筋リモデリング進展抑制効果の検討~ Effects of low dose tolvaptan in old myocardial infarction patients with congestive heart failure
一般向け試験名略称/Acronym 陳旧性心筋梗塞を有するうっ血性心不全患者に対するトルバプタン少量長期投与による臨床評価~心筋リモデリング進展抑制効果の検討~ Effects of low dose tolvaptan in old myocardial infarction patients with congestive heart failure
科学的試験名/Scientific Title 陳旧性心筋梗塞を有するうっ血性心不全患者に対するトルバプタン少量長期投与による臨床評価~心筋リモデリング進展抑制効果の検討~ Effects of low dose tolvaptan in old myocardial infarction patients with congestive heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 陳旧性心筋梗塞を有するうっ血性心不全患者に対するトルバプタン少量長期投与による臨床評価~心筋リモデリング進展抑制効果の検討~ Effects of low dose tolvaptan in old myocardial infarction patients with congestive heart failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 陳旧性心筋梗塞を有するうっ血性心不全患者 Old myocardial infarction patients with congestive heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 陳旧性心筋梗塞を有するうっ血性心不全患者に対するバソプレッシンV2受容体拮抗薬トルバプタンの少量長期投与による心筋リモデリング抑制効果を検討する。 To evaluate the effectiveness of long administration of low dose tolvaptan for suppressing myocardial remodeling in old myocardial infarction patients with congestive heart failure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 左室駆出率 Left ventricular ejection fraction(LVEF)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NHYA心機能分類、体重、うっ血所見(下肢浮腫、頚静脈怒張、肺ラ音、)血清Na濃度、血清K濃度、左室拡張能
NYHA class, body weight, congestive findings(leg edema, jugular vein dilatation, pulmonary congestion ), serum sodium, serum potassium, diastolic function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トルバプタン3.75mg/日を投与 administration of tolvaptan 3.75mg/day
介入2/Interventions/Control_2 トルバプタン非投与 non-administration of tolvaptan
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)陳旧性心筋梗塞を有するうっ血性心不全患者
2)左室駆出率が50%未満
3)身体所見上、うっ血所見を有する
4)冠動脈に有意狭窄を有さない
1) Old myocardial infarction patients with congestive
heart failure
2) EF < 50%
3) Physical findings of congestion
4) No significant stenosis in coronary arteries
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な低血圧、または心原性ショックのある症例
2) 補助循環装置を装着している症例
3) 透析患者
4) 血圧90mmHg未満の症例
5) 血清Na>147 mEq/L、血清K>5.5 mEq/L、総ビリルビン
>3.0 mg/dLのいずれかに該当する患者
6) 試験実施医師が不適当と判断した患者
1) Patients with severe hypotention or cardioganic shock
2) Patients with cardiac assist device
3) Patients on hemodialysis
4) Patients with systolic blood pressure < 90mmHg
5) Patients with serum Na > 147 mEq/L or serum K > 5.5
mEq/L or T- bilirubin > 3.0 mg/dL
6) Patients considered not eligible for the study by the
attending doctor due to other reasons
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
葭山 稔

ミドルネーム
Minoru Yoshiyama
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka city university graduate school of medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3801
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
花谷 彰久

ミドルネーム
Akihisa Hanatani
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka city university graduate school of medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 06-6645-3801
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of cardiovascular medicine
Osaka city university graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科 循環器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of cardiovascular medicine
Osaka city university graduate school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科 循環器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 17
最終更新日/Last modified on
2015 05 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013142

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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