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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000011214
受付番号 R000013143
科学的試験名 ガドキセト酸ナトリウム肝造影ダイナミックMRI~動脈相画像におけるtruncation artifact出現と検査条件との相関性に関する後ろ向き研究~
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/18
最終更新日 2013/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ガドキセト酸ナトリウム肝造影ダイナミックMRI~動脈相画像におけるtruncation artifact出現と検査条件との相関性に関する後ろ向き研究~ Investigation of correlation between occurrence of truncation artifact and imaging conditions in the arterial phase of Gadoxetic acid-enhanced liver dynamic MRI: Retrospective study
一般向け試験名略称/Acronym ガドキセト酸造影肝MRI:後ろ向き研究 (ターゲット研究) Truncation ARtifact on Gadoxetic acid-Enhanced dynamic MR images in Arterial Phase: ReTrospective Study
(TARGET Study)
科学的試験名/Scientific Title ガドキセト酸ナトリウム肝造影ダイナミックMRI~動脈相画像におけるtruncation artifact出現と検査条件との相関性に関する後ろ向き研究~ Investigation of correlation between occurrence of truncation artifact and imaging conditions in the arterial phase of Gadoxetic acid-enhanced liver dynamic MRI: Retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ガドキセト酸造影肝MRI:後ろ向き研究 (ターゲット研究) Truncation ARtifact on Gadoxetic acid-Enhanced dynamic MR images in Arterial Phase: ReTrospective Study
(TARGET Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝腫瘍 Hepatic tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、EOB造影ダイナミックMRI動脈相画像で見られるtruncation artifactに着目し、EOB造影ダイナミックMRI検査条件とtruncation artifact出現との関連性を、本邦で使用されている主要なMRI装置メーカーごとに後ろ向きに検討し、どの検査条件がtruncation artifact出現に最も関与しているのかを明らかにすることである。 The objective of the present study is to retrospectively investigate the correlation between EOB-enhanced dynamic MR imaging conditions and the occurrence of truncation artifacts in EOB-enhanced dynamic MR arterial phase images for each manufacture of the major MRI scanners used in Japan in order to determine what conditions are most correlated with the occurrence of truncation artifacts.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Truncation artifact出現とEOB-MRI検査条件との相関性
 本研究に登録された症例のEOB造影ダイナミックMRIの動脈相画像セットを評価対象とする。
本評価項目での検討対象とするEOB造影ダイナミックMRI検査条件は以下の11項目とする。
<MRI装置側の条件>
撮像タイミング設定法     ボクセルサイズ     マトリックス     K-space Ordering
データ収集時間(動脈相撮像に要する時間)    Reduction Factor for Parallel Imaging
Flip Angle     脂肪抑制法   磁場強度
<EOB投与に関する条件>
EOB投与速度        生食フラッシュ投与量
 EOB投与後の動脈相画像におけるtruncation artifactの出現と、EOB造影ダイナミックMRI検査条件との相関関係を統計学的に検討する。

primary endpoint:
MRI scanner-related conditions
Imaging Timing Setting Technique
Voxel Size
Matrix
K-space Ordering
Data Acquisition Time (time to take arterial phase images)
Reduction Factor for Parallel Imaging
Flip Angle
Fat Suppression Technique
Magnetic Field Strength
EOB administration-related conditions
Rate of Administration of EOB
Amount of Saline for Flushing;
The correlation between the occurrence of truncation artifacts in arterial phase images after administration of EOB and these EOB-enhanced dynamic MRI imaging conditions will be statistically analyzed.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) EOB造影ダイナミックMRI検査条件ごとのtruncation artifactのscore分布
(2)病変のconspicuityとtruncation artifact のscore分布との相関性
(1) Distribution of the scores of truncation artifacts by EOB-enhanced dynamic MRI imaging condition
(2) Correlation between the conspicuity of lesions and the distribution of the scores of truncation artifacts

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 2013年4月1日以降の本研究開始可能となった時点から過去1年の間に、本邦で承認された製品
   情報に従いEOB造影ダイナミックMRI検査が施行された患者で、連続・非選択方式とする
(2) GE、SIEMENS、PHILIPS、TOSHIBA社製いずれかの1.5 T以上のMRI装置を用い、脂肪抑制3D-グラディエントエコー(GRE)系シークエンスにてEOB造影ダイナミックMRI検査が施行されていること
(3) 入院・外来を問わない
(4) 性別不問
(5) 20歳以上85歳未満
(6) 血清クレアチニン値が施設正常上限以下
(7) 肝疾患の原因については問わない
(8) 体重100 kg以下
(9) 意識が鮮明であること
(10)その他、本邦で承認された製品情報に従ってEOBの処方が行われていること
(1) Patients who undergo an EOB-enhanced dynamic MRI scan performed in accordance with the product information approved in Japan during the past one year before the time when it becomes possible to start this study at each institution on and after April 1, 2013 (will be enrolled in this study consecutively in an unselected manner)
(2) Patients who undergo an EOB-enhanced dynamic MRI scan at a magnetic field strength of 1.5 T or higher using a fat-suppressed 3D-gradient echo (GRE) sequence with an MRI scanner manufactured by GE, SIEMENS, PHILIPS, or TOSHIBA
(3) Inpatient or outpatient
(4) Male or female patients
(5) Patients aged 20 or more and less than 85 years
(6) Patients with a serum creatinine level below the institutional upper limit of normal
(7) Patients with liver disease of any etiology
(8) Patients with a body weight below 100 kg
(9) Patients who are awake and alert
(10) Patients prescribed with EOB in accordance with the product information approved in Japan
除外基準/Key exclusion criteria (1) EOB投与前のMR画像においてmotion artifact出現(息止め不良)が明らかな患者
(2) 門脈血栓塞栓症の患者30)
(3) 多発性(10病変以上)または大きい肝腫瘤性病変(60 mm以上)を有する患者30)
(4) MRI検査禁忌の患者(ペースメーカー使用など)
(5) ガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴がある患者
(6) 気管支喘息または重篤なアレルギー疾患のある患者
(7) 重篤な腎機能障害のある患者
(8) 妊婦、授乳中の患者
(9) 同一患者の二重登録は禁止
(10) 各施設の研究担当医師が本研究への登録について不適当と判断した場合
(1) Patients with documented occurrence of motion artifacts (due to inappropriate breath holding) in MR images taken before use of EOB
(2) Patients with portal vein thromboembolism30)
(3) Patients with multiple (10 lesions or more) or giant hepatic mass lesions (60 mm or more)30)
(4) Patients in whom MRI is contraindicated (with a pacemaker implanted)
(5) Patients with known hypersensitivity to gadolinium contrast media
(6) Patients with bronchial asthma or serious allergies
(7) Patients with serious renal impairment
(8) Pregnant or nursing patients
(9) Patients listed in the enrollment log redundantly
(10) Any others judged ineligible for enrollment in this study by the investigator at each institution
目標参加者数/Target sample size 1600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村上 卓道

ミドルネーム
Takamichi Murakami
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 放射線医学教室放射線診断学部門 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鶴崎 正勝

ミドルネーム
Masakatsu Tsurusaki
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicine
部署名/Division name 放射線医学教室放射線診断学部門 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL http://radiol.med.kindai.ac.jp/
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kinki University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Yakuhin Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学医学部附属病院(大阪)  Kinki University Hospital(Osaka)
その他、日本国内およそ40施設が本試験に参加予定。
About 40 institutions in Japan will participate in this study.

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き、連続、非選択、単一集団、多施設、非介入試験

本研究は後ろ向き非介入観察研究であることから、研究責任医師/研究担当医師から患者への同意説明については省略、もしくは、厚生労働省公表の「臨床研究に関する倫理指針」、並びに各施設での規定に準じ、研究に関する情報公開を行うことで、個々の患者からのインフォームド・コンセント取得に代えることとする。

本研究は後ろ向き観察非介入研究であるため、有害事象などの安全性に関する情報収集は、その追跡を含め実施しない。
Prospective, consecutive,
non-selective, single-arm,
multi-center, non-interventional
study

Since this study is a retrospective, non-interventional, observational study, explanations about this study to each patient by the investigator/sub-investigator will be omitted, or informed consent from each patient will be replaced by disclosure of study-related information in compliance with the "Ethical Guidelines for Clinical Studies" published by the Ministry of Health, Labour and Welfare and the provisions at each institution.

Since this study is a retrospective, non-interventional, observational study, collection of safety information, such as the occurrence of adverse events, including a follow-up assessment of such events will not be performed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 18
最終更新日/Last modified on
2013 07 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013143
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013143

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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