UMIN試験ID | UMIN000011214 |
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受付番号 | R000013143 |
科学的試験名 | ガドキセト酸ナトリウム肝造影ダイナミックMRI~動脈相画像におけるtruncation artifact出現と検査条件との相関性に関する後ろ向き研究~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/18 |
最終更新日 | 2020/07/23 18:09:26 |
日本語
ガドキセト酸ナトリウム肝造影ダイナミックMRI~動脈相画像におけるtruncation artifact出現と検査条件との相関性に関する後ろ向き研究~
英語
Investigation of correlation between occurrence of truncation artifact and imaging conditions in the arterial phase of Gadoxetic acid-enhanced liver dynamic MRI: Retrospective study
日本語
ガドキセト酸造影肝MRI:後ろ向き研究 (ターゲット研究)
英語
Truncation ARtifact on Gadoxetic acid-Enhanced dynamic MR images in Arterial Phase: ReTrospective Study
(TARGET Study)
日本語
ガドキセト酸ナトリウム肝造影ダイナミックMRI~動脈相画像におけるtruncation artifact出現と検査条件との相関性に関する後ろ向き研究~
英語
Investigation of correlation between occurrence of truncation artifact and imaging conditions in the arterial phase of Gadoxetic acid-enhanced liver dynamic MRI: Retrospective study
日本語
ガドキセト酸造影肝MRI:後ろ向き研究 (ターゲット研究)
英語
Truncation ARtifact on Gadoxetic acid-Enhanced dynamic MR images in Arterial Phase: ReTrospective Study
(TARGET Study)
日本/Japan |
日本語
肝腫瘍
英語
Hepatic tumor
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、EOB造影ダイナミックMRI動脈相画像で見られるtruncation artifactに着目し、EOB造影ダイナミックMRI検査条件とtruncation artifact出現との関連性を、本邦で使用されている主要なMRI装置メーカーごとに後ろ向きに検討し、どの検査条件がtruncation artifact出現に最も関与しているのかを明らかにすることである。
英語
The objective of the present study is to retrospectively investigate the correlation between EOB-enhanced dynamic MR imaging conditions and the occurrence of truncation artifacts in EOB-enhanced dynamic MR arterial phase images for each manufacture of the major MRI scanners used in Japan in order to determine what conditions are most correlated with the occurrence of truncation artifacts.
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
Truncation artifact出現とEOB-MRI検査条件との相関性
 本研究に登録された症例のEOB造影ダイナミックMRIの動脈相画像セットを評価対象とする。
本評価項目での検討対象とするEOB造影ダイナミックMRI検査条件は以下の11項目とする。
<MRI装置側の条件>
撮像タイミング設定法 ボクセルサイズ マトリックス K-space Ordering
データ収集時間(動脈相撮像に要する時間) Reduction Factor for Parallel Imaging
Flip Angle 脂肪抑制法 磁場強度
<EOB投与に関する条件>
EOB投与速度 生食フラッシュ投与量
 EOB投与後の動脈相画像におけるtruncation artifactの出現と、EOB造影ダイナミックMRI検査条件との相関関係を統計学的に検討する。
英語
primary endpoint:
MRI scanner-related conditions
Imaging Timing Setting Technique
Voxel Size
Matrix
K-space Ordering
Data Acquisition Time (time to take arterial phase images)
Reduction Factor for Parallel Imaging
Flip Angle
Fat Suppression Technique
Magnetic Field Strength
EOB administration-related conditions
Rate of Administration of EOB
Amount of Saline for Flushing;
The correlation between the occurrence of truncation artifacts in arterial phase images after administration of EOB and these EOB-enhanced dynamic MRI imaging conditions will be statistically analyzed.
日本語
(1) EOB造影ダイナミックMRI検査条件ごとのtruncation artifactのscore分布
(2)病変のconspicuityとtruncation artifact のscore分布との相関性
英語
(1) Distribution of the scores of truncation artifacts by EOB-enhanced dynamic MRI imaging condition
(2) Correlation between the conspicuity of lesions and the distribution of the scores of truncation artifacts
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 2013年4月1日以降の本研究開始可能となった時点から過去1年の間に、本邦で承認された製品
情報に従いEOB造影ダイナミックMRI検査が施行された患者で、連続・非選択方式とする
(2) GE、SIEMENS、PHILIPS、TOSHIBA社製いずれかの1.5 T以上のMRI装置を用い、脂肪抑制3D-グラディエントエコー(GRE)系シークエンスにてEOB造影ダイナミックMRI検査が施行されていること
(3) 入院・外来を問わない
(4) 性別不問
(5) 20歳以上85歳未満
(6) 血清クレアチニン値が施設正常上限以下
(7) 肝疾患の原因については問わない
(8) 体重100 kg以下
(9) 意識が鮮明であること
(10)その他、本邦で承認された製品情報に従ってEOBの処方が行われていること
英語
(1) Patients who undergo an EOB-enhanced dynamic MRI scan performed in accordance with the product information approved in Japan during the past one year before the time when it becomes possible to start this study at each institution on and after April 1, 2013 (will be enrolled in this study consecutively in an unselected manner)
(2) Patients who undergo an EOB-enhanced dynamic MRI scan at a magnetic field strength of 1.5 T or higher using a fat-suppressed 3D-gradient echo (GRE) sequence with an MRI scanner manufactured by GE, SIEMENS, PHILIPS, or TOSHIBA
(3) Inpatient or outpatient
(4) Male or female patients
(5) Patients aged 20 or more and less than 85 years
(6) Patients with a serum creatinine level below the institutional upper limit of normal
(7) Patients with liver disease of any etiology
(8) Patients with a body weight below 100 kg
(9) Patients who are awake and alert
(10) Patients prescribed with EOB in accordance with the product information approved in Japan
日本語
(1) EOB投与前のMR画像においてmotion artifact出現(息止め不良)が明らかな患者
(2) 門脈血栓塞栓症の患者30)
(3) 多発性(10病変以上)または大きい肝腫瘤性病変(60 mm以上)を有する患者30)
(4) MRI検査禁忌の患者(ペースメーカー使用など)
(5) ガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴がある患者
(6) 気管支喘息または重篤なアレルギー疾患のある患者
(7) 重篤な腎機能障害のある患者
(8) 妊婦、授乳中の患者
(9) 同一患者の二重登録は禁止
(10) 各施設の研究担当医師が本研究への登録について不適当と判断した場合
英語
(1) Patients with documented occurrence of motion artifacts (due to inappropriate breath holding) in MR images taken before use of EOB
(2) Patients with portal vein thromboembolism30)
(3) Patients with multiple (10 lesions or more) or giant hepatic mass lesions (60 mm or more)30)
(4) Patients in whom MRI is contraindicated (with a pacemaker implanted)
(5) Patients with known hypersensitivity to gadolinium contrast media
(6) Patients with bronchial asthma or serious allergies
(7) Patients with serious renal impairment
(8) Pregnant or nursing patients
(9) Patients listed in the enrollment log redundantly
(10) Any others judged ineligible for enrollment in this study by the investigator at each institution
1600
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 卓道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takamichi Murakami |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University Faculty of Medicine
日本語
放射線医学教室放射線診断学部門
英語
Department of Radiology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴崎 正勝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakatsu Tsurusaki |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University Faculty of Medicine
日本語
放射線医学教室放射線診断学部門
英語
Department of Radiology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
072-366-0221
http://radiol.med.kindai.ac.jp/
日本語
その他
英語
Kinki University Faculty of Medicine
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近畿大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Bayer Yakuhin Ltd.
日本語
バイエル薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
近畿大学医学部附属病院(大阪) Kinki University Hospital(Osaka)
その他、日本国内およそ40施設が本試験に参加予定。
About 40 institutions in Japan will participate in this study.
2013 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
前向き、連続、非選択、単一集団、多施設、非介入試験
本研究は後ろ向き非介入観察研究であることから、研究責任医師/研究担当医師から患者への同意説明については省略、もしくは、厚生労働省公表の「臨床研究に関する倫理指針」、並びに各施設での規定に準じ、研究に関する情報公開を行うことで、個々の患者からのインフォームド・コンセント取得に代えることとする。
本研究は後ろ向き観察非介入研究であるため、有害事象などの安全性に関する情報収集は、その追跡を含め実施しない。
英語
Prospective, consecutive,
non-selective, single-arm,
multi-center, non-interventional
study
Since this study is a retrospective, non-interventional, observational study, explanations about this study to each patient by the investigator/sub-investigator will be omitted, or informed consent from each patient will be replaced by disclosure of study-related information in compliance with the "Ethical Guidelines for Clinical Studies" published by the Ministry of Health, Labour and Welfare and the provisions at each institution.
Since this study is a retrospective, non-interventional, observational study, collection of safety information, such as the occurrence of adverse events, including a follow-up assessment of such events will not be performed.
2013 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013143
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013143
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |