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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011215
受付番号 R000013146
科学的試験名 病理病期IB期非小細胞肺癌完全切除例に対するnab-Paclitaxel/Carboplatin併用療法のfeasibility study
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/18
最終更新日 2014/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 病理病期IB期非小細胞肺癌完全切除例に対するnab-Paclitaxel/Carboplatin併用療法のfeasibility study Feasibility study of adjuvant chemotherapy with nanoparticle albumin-bound (nab)- paclitaxel and carboplatin in patients with completely resected pathological IB non small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 病理病期IB期非小細胞肺癌完全切除例に対するnab-Paclitaxel/Carboplatin併用療法のfeasibility study Feasibility study of adjuvant chemotherapy with nanoparticle albumin-bound (nab)- paclitaxel and carboplatin in patients with completely resected pathological IB non small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 病理病期IB期非小細胞肺癌完全切除例に対するnab-Paclitaxel/Carboplatin併用療法のfeasibility study Feasibility study of adjuvant chemotherapy with nanoparticle albumin-bound (nab)- paclitaxel and carboplatin in patients with completely resected pathological IB non small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 病理病期IB期非小細胞肺癌完全切除例に対するnab-Paclitaxel/Carboplatin併用療法のfeasibility study Feasibility study of adjuvant chemotherapy with nanoparticle albumin-bound (nab)- paclitaxel and carboplatin in patients with completely resected pathological IB non small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病理病期IB期非小細胞肺癌完全切除例に対するnab-Paclitaxel/Carboplatin併用療法の認容性を検討する。 To explore feasibility of nab-Paclitaxel and carboplatin therapy in patients with completely resected pathological IB non small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4コース治療完遂率 The completion rate of four cycles
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Nab-Paclitaxel 100mg/m2 ,day1,8,15
Carboplatin AUC6
3週を1コースとし、4コース実施。
Nab-paclitaxel 100mg/m2 on day 1,8,15
Carboplatin AUC6

q3weeks , 4 cycles.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理学的に非小細胞肺癌と診断 されている。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌、Adenocarcinoma in situなどの低悪性腫瘍 を除く。
2)病理病期IB期と診断されている。
3)病理学的に完全切除が確認されている。
4)ND2a以上のリンパ節郭清、または選択的リンパ節郭清が行われている。
5)手術以外の前治療歴のない症例
6)Performance status(ECOG)0~1 である。
7)登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。
8)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例。
a.好中球数:1,500/mm3以上
b.血小板数:100,000/mm3以上
c.ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
d.AST(GOT):施設正常値上限(ULN)の2.5倍以内
e.ALT(GPT):施設正常値上限(ULN)の2.5倍以内
f.総ビリルビン:1.5mg/dL以下
g.血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
h.PaO2:60torr以上またはSpO2:90%以上
9)登録前に本人もしくは代理人から文書での同意が得られている症例
10)手術後8週以内にプロトコール治療を開始できる症例
1) Pathologically confirmed diagnosis of NSCLC.
2) Non-small cell lung cancer with stage IB
3) Completely resected
4) more than lobectomy + ND2a
5) Neither previous chemotherapy nor radiotherapy before operation
6) Performance Status (ECOG) 0-2
7) Aged 20-75 years old
8)Have adequate organ function within 14 days before study entry
a.Granulocyte count 1,500/mm3 or over
b.Platelet count 100,000/mm3 or over
c.Hb 9.0 g/dl or over
d.AST(GOT) 2.5 x the Upper Limits of Normal (ULN) or under
e.ALT(GPT) 2.5 x the Upper Limits of Normal (ULN) or under
f.Total bilirubin 1.5 mg/dL or under
g.Serum creatinine 1.5 mg/dl or under
h.PaO2 60torr or over or SpO2 90% or over
9) Written informed consent to participate.
10) Possible to receive chemotherapy within 8 months after surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1)プロトコール治療で使用する薬剤に対し、過敏症の既往のある症例または投与禁忌の症例
2)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
3)活動性の重複がんを有する (同時性重複がんならびに無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所療法により治癒と判断される子宮頚部のcarcinoma in situ、内視鏡で治癒切除が可能な胃癌・大腸癌、及び悪性黒色腫以外の、局所切除可能な皮膚癌は活動性の重複がんに含めない)。ただし、切除肺に重複する非小細胞肺癌を認めても、完全切除されていた場合は適格とする。
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症など)を有する症例
5)活動性の感染症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
6)水様便など、便通コントロールが困難な症例
7)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留症例(ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。)
8)妊娠中または妊娠の可能性がある女性、あるいは授乳中である女性
9)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例
10)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併する症例
11)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
12)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性
13)HIV抗体陽性(たた&#12441;し、血清検査による陰性確認は必要としない)
14)その他、医師が本臨床試験の登録には不適当と判断された症例
1)Anamnesis of hypersensitivity to drugs
2)Massive pleural or pericardial effusion
3)With active double cancer
4)Severe complication (ileus , interstitial pneumonia , interstitial pneumonia , pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes , heart failure , renal failure, hepatic failure, and so on)
5) With active infections
6) With a difficult bowel movement
7) Pleural effusion, cardiac effusion, or cardiac effusion necessitating treatment.
8) Pregnancy or lactating patients
9) Uncontrolled psychiatric disease
10)With poor-controlled diabetes mellitus
11) Concurrent steroid therapy
12) With HBs or HCV
13) With HIV
14) Physician judged improper to entry this trial
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 実

ミドルネーム
Makoto Suzuki
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Faculty of Life Science Kumamoto University
所属部署/Division name 呼吸器外科学分野 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1丁目1番1号 1-1-1 Honjo,chuo-ku ,Kumamoto
電話/TEL 096-373-5533
Email/Email smakoto@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉本 健太郎

ミドルネーム
Kentaro Yoshimoto
組織名/Organization 国立病院機構南九州病院 Minami Kyushu National Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県姶良市加治木町木田1882 1882, Kajikicho Kida, Aira-shi, Kagoshima, 899-5241, Japan
電話/TEL 0995-62-2121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshiken-2@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Thoracic Surgery , Faculty of Life Science Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部 呼吸器外科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 熊本大学医学部附属病院、鹿児島大学医学部附属病院、熊本中央病院、大牟田天領病院、国立病院機構南九州病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 18
最終更新日/Last modified on
2014 02 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013146

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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